HER2를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ORM-5029에 대한 연구

주요 포함 기준

• ISH(In Situ Hybridization) 및/또는 기관에서 결정된 면역조직화학(IHC)에 의한 최소 1+ 염색에 의해 HER2+인 조직학적으로 확인된 진행성 유방암이 있습니다.
• 참가자가 적절한 표준 치료 요법의 후보가 아니거나 이를 견딜 가능성이 없거나 상당한 임상적 이점을 얻을 수 없거나 참가자가 표준 치료 요법을 거부하거나 참가자가 표준 치료 요법을 용인하지 않았습니다. .
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
• RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 질병(파트 1 용량 증량 참여자용) 또는 측정 가능한 질병(파트 2 용량 확대 참여자용).
• 스크리닝에서 허용되는 장기 기능.
• 스크리닝 시 허용되는 혈액학적 기능.
• 스크리닝 시 적절한 응고 매개변수.

• 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청)를 받으십시오.
  2. 연구 치료 중 및 ORM-5029의 마지막 투여 후 최소 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 연구 치료 중 및 ORM-5029의 마지막 투여 후 최소 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  2. 연구에 참여하는 동안과 ORM-5029의 마지막 투여 후 정자 기증을 삼가하십시오.
• 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성이 기준선 또는 1등급으로 해결됨(등급 ≤2로 해결되어야 하는 신경병증, 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 저하증 및 탈모증 제외).
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상의 기관 표준으로 정의되는 적절한 심장 좌심실 기능.
• 연구자의 판단에 따른 기대 수명 ≥12주.

주요 배제 기준

• ORM-5029의 첫 투여 전 14일 이내에 투여된 전신 항종양제 또는 방사선 요법.
• pertuzumab 치료 중단으로 이어지는 pertuzumab에 대한 이전에 보고된 주입 반응을 포함하여 ORM-5029의 모든 성분에 대한 알려진 민감성.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 유사하게 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환의 존재. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자가 참가할 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• ORM-5029의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외).
• ORM-5029의 첫 번째 투여 전에 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg; 확장기 혈압 ≥100mmHg).
• New York Heart Association ≥Class 2에서 정의한 현재 또는 지난 6개월 이내의 심장 질환.
• Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수(QTc) 간격에 대해 보정된 평균 휴식 QT 간격은 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec입니다.
• QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 동시 치료(CredibleMeds 웹사이트: https://www.crediblemeds.org/ 참조) 참가자가 최소 4주 동안 QT 연장 약물에 대해 QT가 안정적이지 않은 경우.
• 진행된 악성 종양의 합병증으로 인한 휴식 시 심한 호흡곤란.
• 간질성 폐 질환의 과거 병력 또는 합병증. 참고: 방사선 유발 간질성 폐질환 병력이 있는 참가자는 참가자의 증상이 회복된 경우 등록할 수 있습니다.

• 알려진 B형 간염 바이러스(HBV), 알려진 C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하는 활성, 통제되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.

  1. 건강하고 AIDS 관련 결과에 대한 위험이 낮은 HIV 혈청 양성 참가자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. HIV 양성 참가자는 의료 모니터와 평가 및 논의해야 하며 다음을 갖추어야 합니다.

     • CD4+ T 세포 수 ≥350개 세포/μL
     • AIDS로 정의되는 기회 감염의 이전 병력 없음
     • 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받았고 HIV 바이러스 부하가 있음
  2. B형 간염 표면 항원 양성인 참가자는 ORM-5029의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 등록 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다. 참고: 참가자는 연구 중재 기간 내내 항바이러스 요법을 계속 받아야 하며 연구 중재 완료 후 HBV 항바이러스 요법에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.
  3. HCV 감염 이력이 있는 참가자는 치유 치료를 받았고 등록 전에 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 참가자가 자격이 있습니다. 참고: 참가자는 등록하기 최소 4주 전에 치유 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.
• 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환(연구원 평가에 따른 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환이 있는 참가자 제외).
• 중등도 또는 중증 간 장애(즉, Child-Pugh 등급 B 또는 C).
• 모든 출혈 장애(예: 응고병증) 또는 만성 출혈 병력 및 치료 중 치료적 항응고제 요법 참여자. 참고: 예방적 항응고제 치료를 받는 참여자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 통제할 수 없는 활동성 감염 또는 장기 시스템 기능 장애.