재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병의 치료
젊은 재발성 또는 불응성 AML 환자 치료를 위한 Fludarabine, Idarubicin, Cytarabine, G-CSF 및 Plerixafor의 조합으로 유도 요법을 분석하기 위한 다기관, 전향적, 개방형, 단일군, I-II상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 젊은 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 plerixafor와 화학 요법의 병용 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안된 다기관 공개 비무작위 1상-2상 연구에 해당합니다.
임상 시험은 치료 전 기간과 치료 기간(유도 및 강화 주기)으로 나뉘며 두 가지 일반적인 단계로 구성됩니다. 초기 단계 I에서는 증가하는 용량의 plerixafor가 각각 3명의 환자가 있는 4개 그룹에 제공됩니다. 추가 환자 그룹이 1상에서 최대 허용 용량(MTD)으로 치료되는 2차 2상.
치료 전 기간에 서면 동의서를 제공한 모든 환자를 선별하고 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 치료 대상이 됩니다.
연구에 최종적으로 포함된 환자는 사전동의서(ICD)에 서명한 후 7일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 전치료 기간은 ICD에 서명할 때 시작되고 환자가 치료 요법의 첫 번째 연구 약물을 받을 때(즉, 유도 주기의 1일) 등록이 발생합니다.
이 연구에서 유도 주기는 1~4일에 플루다라빈 30mg/m2/일, 1~3일에 이다루비신 10mg/m2/일, 1~3일에 시타라빈 2g/m2/일 정맥으로 구성됩니다. 4, G-CSF 5 μg/kg/day 1일부터 4일까지 피하 투여, plerixafor 정맥 투여 1일부터 4일. 120㎍/kg/12시간); 320㎍/kg/일(160㎍/kg/12시간); 400㎍/kg/일(200㎍/kg/12시간); 및 480㎍/kg/일(240㎍/kg/12h). plerixa의 첫 번째 치료 용량에서 MTD가 관찰되는 경우 용량은 첫 번째 단계적 단계에서 160μg/kg/일(80μg/kg/12h)로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 240 단계 단계에서 단일 단계에서 240 단계 단계에서 240 단계로 단계적으로 단계적으로 단계적으로 단계 1일 2회(BID) 용량이 허용되지 않는 경우 두 번째 단계적 축소 수준. 환자 등록은 MTD를 사용하는 총 55명의 환자로 확장됩니다. 환자가 한 번의 유도 주기 후에 CR을 달성하지 못하면 연구를 중단하고 일상적인 임상 실습에 따라 추적됩니다. 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하고 공여자가 있는 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 시험을 종료하고 동종이계 조혈모세포이식을 받고 일상적인 임상 실습에 따라 추적될 것입니다. CR을 달성하고 동종이계 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 기증자가 없는 환자는 5일에 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)와 함께 1일, 3일 및 5일에 시타라빈 3g/m2/12시간으로 두 번의 강화를 받게 됩니다. 1일에서 5일 사이에는 μg/kg/일, 1일, 3일 및 5일에는 유도 주기에 사용된 동일한 용량의 plerixafor를 시타라빈이 투여되는 날과 일치합니다.
이 프로토콜의 맥락에서, 치료 주기는 연구 약물 투여 요법의 첫 번째 날(1일)로 정의되며, 그 직후 치료 주기의 첫 번째 날 전날까지 포함됩니다. 치료 주기는 28일 이후에 시작되지만 늦어도 85일 이전에 치료 주기의 1일째부터 계산됩니다.
각 주기 전 3일 동안 환자를 평가합니다(부록 A 참조). 일상적인 임상 실습에서 프로토콜 이외의 후속 조치는 첫 해에는 매월, 두 번째 해에는 적어도 3개월마다 수행됩니다. 그럼에도 불구하고, 방문은 각 사이트의 재량에 따라 또는 임상 특성에 따라 더 자주 할 수 있습니다.
모든 치료 주기는 환자가 입원하는 동안 관리됩니다. 급성 백혈병 환자 치료를 위한 임상 절차에는 유연성이 필요합니다. 그러나 이 섹션에 정의된 연구 치료와의 편차는 코디네이터와 전향적으로 논의해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trials i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Barcelona, 스페인
- Hospital Duran i Reynals - ICO L'Hospitalet
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari La Fe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 AML 진단
- 아래에 정의된 바와 같은 재발성 또는 불응성 AML 첫 번째 관해 기간이 1년 미만인 표준 치료 후 첫 번째 재발
- 시타라빈 및 안트라사이클린을 포함하는 유도 주기에 대한 불응성
- 비전골수구성 백혈병(t(15;17) 또는 PML-RARα 재배열 및 그 변형의 부재)
- 말초혈액모세포수가 50 x 109/L 미만. Hydroxyurea 및 leukopheresis는 치료를 시작하기 전에 폭발 수를 낮추는 데 사용할 수 있습니다.
- 연령 ≤ 65세 및 ≥ 18세
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 마지막 치료 방문이 끝날 때까지 불임이거나 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 다음 모두에 의해 표시되는 적절한 신장 및 간 기능:
총 빌리루빈 <1.5 x 기관 정상 상한(ULN); 및 AST 및 ALT <2.5 xULN; 및 혈청 크레아티닌 < 1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌이 1.0mg/dL 미만인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 60ml/min/1.73 미만이어야 합니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산한 m2 - 다음 중 최소 1개로 측정한 심장 기능의 최소 손상: 좌심실 박출률(LVEF) >40% on multigated acquisition(MUGA) 스캔 또는 방사성 핵종 혈관조영술; 또는 심초음파 검사에서 좌심실 부분 단축 >22%;
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병 진단(APL, 프랑스-미국-영국[FAB] 분류 M3 또는 WHO 분류 t(15;17)(q22;q12), (PML/RARalfa 및 변형)
- 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 이전 치료에 이차적인 AML
- 말초 혈액 모세포 수 ≥ 50 x 109/L. Hydroxyurea 및 leukopheresis는 치료를 시작하기 전에 폭발 수를 낮추는 데 사용할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 선행 연구 치료. 이 시점 이전에 임의의 연구 치료를 받은 경우, 약물 관련 독성은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 이전 조혈모세포 이식(HSCT)(이전 자가 조혈모세포 이식은 허용됨)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 투여된 연구 물질. 이 시점 이전에 임의의 연구용 제제를 투여받은 경우, 약물 관련 독성은 연구용 약물의 첫 투여 이전에 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 다음과 같이 손상된 신장 및 간 기능:
총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN), 단 이것이 AML 자체에 기인하지 않는 경우; 또는 AST 및 ALT > 2.5 xULN(단, 이것이 AML 자체에 기인하지 않음); 또는 예상 사구체 여과율(GFR)이 ≤ 60mL/min/1.73인 경우 혈청 크레아티닌 > 1.0mg/dL MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산한 m2
- 다음 중 최소 1개로 측정된 심장 기능 장애: 좌심실 박출률(LVEF) < MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 방사성 핵종 혈관조영 스캔에서 40% 미만; 또는 심초음파 검사에서 좌심실 부분 단축 < 22%;
- 전반적인 상태 불량 ECOG 3-4
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수하지 못하는 경우
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 장애
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
- 다른 악성 종양의 진단, 환자가 다음 예외를 제외하고 근치 치료 완료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우:
치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다. 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자 전립선 특이 항원(PSA) 값에 근거한 재발성 또는 진행성 질환의 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.
- 요추 천자를 통해 뇌척수액(CSF)에 백혈병 모세포가 없음을 확인하지 않는 한 백혈병과 중추신경계(CNS) 침범을 시사하는 임상적 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 사전 양성 검사
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 응답 수의 측면에서 효율성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제시된 부작용의 백분율 측면에서 안전성
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLERIFLAG
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
플루다라빈에 대한 임상 시험
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Beijing Biotech모병고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | TROP2-Expressing Solid Tumors중국
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Beijing Biotech모병
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...모집하지 않고 적극적으로
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Takara Bio Inc.모병
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Massachusetts General Hospital종료됨