파킨슨병에서 수면 장애에 대한 Rasagiline의 효과 (RaSPar)
파킨슨병 환자의 수면 장애에 대한 Rasagiline의 효과: 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 도입, 수면다원검사 임상 IV상 시험
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 파킨슨병(PD) 환자에게 매우 흔합니다. 주로 수면의 시작과 유지가 방해되기 때문에 많은 환자들이 주간 졸음과 수면 발작을 겪습니다. 수면다원검사 연구에서는 수면 분열 증가 및 빈번한 각성, 침대에 있는 시간 동안 깨어 있는 시간 증가, 수면 효율성 및 깊은 수면 시간 감소를 보여주었습니다. 또한 수면 대기 시간 증가, REM 대기 시간 및 REM 수면 감소가 기록되었습니다.
PD 환자는 또한 수면 장애 호흡, 특히 REM 수면 행동 장애(RBD) 및 수면 중 주기적 사지 운동(PLMS)과 같은 일차 수면 장애를 앓고 있습니다.
콜린성 및 모노아민성 시스템에 영향을 미치는 신경화학적 변화, 야간 운동 저하 및 강직 및 질병 자체로 인한 고통스러운 근긴장이상뿐만 아니라 약물 부작용으로 인해 수면-각성-조절 장애 및 REM 수면 감소가 초래됩니다.
레보도파 약물과 도파민 작용제는 야간 저운동증을 감소시켜 불면증을 개선하지만 주간 졸음에 잠재적인 영향을 미치고 수면 방해를 유발할 수 있습니다. 도파민 요법의 영향은 도파민 D1 수용체의 자극을 통해 각성이 증가하고 REM-수면 빈도가 감소하는 2상 효과를 나타내는 복합적인 반면 저용량은 도파민 D2 수용체를 통해 수면을 촉진합니다. 또한, 도파민 D3 수용체를 통한 도파민 작용제의 작용은 주간 졸음 및 수면 발작의 원인이 될 수 있습니다.
그러나 시상하 핵의 자극은 주로 운동 능력을 향상시킬 뿐만 아니라 수면 시간과 질의 중요한 증가를 보여주기 때문에 야간 저운동증을 줄임으로써 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 제안할 수 있습니다.
라사길린 메실레이트는 선택적이고 비가역적인 MAO-B-억제제로 개발되었으며, 셀레길린과 달리 RBD 및 REM-수면 및 수면 효능에 부분적으로 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀진 암페타민 유도체로 대사되지 않습니다. 라사길린은 도파민성 요법 개시의 필요성을 지연시킬 수 있고, 초기 및 중등도에서 진행된 PD에서 운동 기능을 개선하고 신경 보호 잠재력을 나타내는 것으로 나타났습니다.
서로 다른 도파민 수용체에 대한 도파민성 약물의 서로 다른 메커니즘이 아직 완전히 밝혀지지 않았고 셀레길린과 달리 암페타민 유도체 개발로 인한 부작용을 고려할 필요가 없기 때문에 이 연구는 수면 및 주간 졸음에 대한 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. Rasagiline mesylate를 이용한 치료.
Rasagiline은 운동 능력을 향상시킬 수 있으므로 야간 무운동증을 줄여 수면 장애에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 위약보다 PD 환자의 수면 장애를 덜 일으키는 것으로 보고되었으므로 수면 구조를 개선할 수 있습니다. 지금까지 Rasagiline이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 수면다원검사 기술을 사용한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
수면 효능 및 PDSS-2의 수면다원검사(PSG) 평가로 측정된 수면 장애에 대한 Rasagiline의 효과를 연구합니다.
보조 측정은 PSG에서 측정한 다른 수면 변수입니다. 또한 인지기능, 우울지수, QoL지수 뿐만 아니라 표준화된 척도에 의해 평가되는 수면의 질과 주간 졸림도를 측정한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Dresden, 독일, 01307
- Dresden University of Technology, Dept. of Neurology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래환자
- 50세부터 85세까지의 연령
- 영국 뇌은행 기준에 따른 확실한 파킨슨병
- Hoehn & Yahr I-III
- 관련 수면 장애(PSQI에서 > 5점)
- 환자는 질문을 완료할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 항파킨슨병 약물
- 항파킨슨병 약물은 스크리닝 30일 전부터 연구 종료 후 10일까지 안정적이어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 과잉 반응/알레르기
- 임신 및/또는 수유 기간
- 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성(Pearl-Index <1)
- 연구 포함 전 2주 이내 및 연구 동안 허가되지 않은 약물: 최면제, 아만타딘, MAO 억제제, SSRI, SNRI, 삼환계 및 사환계 항우울제, 클로자핀 및 퀘티아핀을 제외한 모든 신경이완제
- 연구 중 허용되지 않는 약물: CYP P450 1A2 억제제(예: 시프로플록사신, 시메티딘, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 전신성 에스트로겐, 플루복사민, 이소니아지드, 케토코나졸, 레보플록사신, 노르플록사신, 멕실레틴, 파록세틴, 프로파페논, 질류톤, 디설피람, 인삼, 자몽 주스, 에페드린).
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 및 전체 시험 기간 동안 계획된 참여 또는 다른 임상 시험 참여
- 역사에서 간질 또는 간질 발작
- 중대한 신장 또는 간 장애
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 치매 또는 기타 정신 질환.
- 연구 참여 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 질병
- PSG(> 30 AHI)를 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애 또는 심한 OSAS의 병력
- 심한 우울증(BDI > 17)
- 심장 부정맥, 협심증, 협우각 녹내장, 양성 전립선 비대증으로 인한 잔뇨, 갈색 세포종의 알려진 병력
- 시험기간 동안 전신마취를 요하는 선택적 수술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라사길린
파킨슨병 환자의 수면 매개변수에 대한 Rasagiline의 효과
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라사길린 정제 1mg 1일 1회 8주간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
PD 환자의 수면 매개변수에 대한 위약의 효과
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위약 1정 1일 1회 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 효능의 변화
기간: 기준선 및 8주
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8주째 수면다원검사에서 수면 효능(침상 시간(TIB)/수면 부분 시간(SPT) %)의 기준선 대비 변화
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기준선 및 8주
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PDSS-2의 변화
기간: 기준선 및 8주
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8주째 수면의 질 기준선에서 변화
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 수면 매개변수의 변경
기간: 기준선 및 8주
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수면 매개변수(예:
8주째 수면다원검사에서 REM-수면 부분(%), 서파수면 부분(%), 얕은 수면 부분(%), 수면 잠복기(분), REM-수면 잠복기(분)
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기준선 및 8주
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심전도
기간: 기준선 및 8주
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부작용이 있는 참가자 수
|
기준선 및 8주
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실험실 매개변수
기간: 기준선 및 8주
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부작용이 있는 참가자 수
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Storch, MD, Dresden University of Technology, Dept. of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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