소아 환자의 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료를 위한 로미플로스팀의 안전성 및 유효성 연구
2017년 2월 7일 업데이트: Amgen
면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 혈소판 감소 소아 환자에서 로미플로스팀의 안전성과 효능을 결정하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 지속성 혈소판 반응으로 측정된 면역성 혈소판감소증 자반증(ITP)을 가진 소아 환자의 혈소판감소증 치료에서 로미플로스팀의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Research Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Research Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비장 절제술 상태와 상관없이 스크리닝 최소 6개월 전 미국 혈액학회(ASH) 지침에 따른 원발성 ITP 진단
- 피험자는 이전 ITP 요법에 불응성이거나 적어도 1회의 이전 ITP 요법 후에 재발했거나 다른 ITP 요법에 부적합해야 합니다. 이전 요법에는 1차 요법이 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 시점에 1세 이상 18세 미만
- 스크리닝 기간 동안 측정한 2개의 혈소판 수의 평균은 ≤ 30 x 10^9/L이어야 하며, 둘 다 > 35 x 10^9/L이어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌 농도가 실험실 정상 범위의 1.5배 이하(각 연령 범주에 대해)
- 적절한 간 기능; 스크리닝 기간 동안 혈청 빌리루빈 ≤ 실험실 정상 범위의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 스크리닝 기간 동안 검사실 정상 범위의 3.0배
- 스크리닝 기간 동안 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 특정 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 필요한 경우 주체가 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 골수 줄기 세포 장애의 알려진 병력; 전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견은 피험자가 연구에 등록되기 전에 Amgen의 승인을 받아야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 제외한 알려진 활동성 또는 이전 악성 종양
- 선천성 혈소판 감소증의 알려진 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- 등록 후 6개월 이내에 요소 호흡 검사 또는 대변 항원 검사를 통해 알려진 H. pylori 병력 또는 감염 증거 없이 성공적으로 치료됨
- 전신성 홍반성 루푸스, 에반스 증후군 또는 자가면역 호중구감소증의 알려진 병력
- 항인지질 항체 증후군의 알려진 병력 또는 루푸스 항응고인자 양성
- 파종성 혈관내 응고, 용혈성 요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 알려진 병력
- 정맥 혈전색전증 또는 혈전성 사건의 이전 병력
- 로미플로스팀, 페길화된 재조합 인간 거핵세포 성장 및 발달 인자(PEG-rHuMGDF), 엘트롬보팍, 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO) 또는 임의의 혈소판 생성제의 이전 사용
- 스크리닝 방문 전 14주 이내의 리툭시맙(모든 적응증용) 또는 6-메르캅토푸린(6-MP), 또는 제안된 연구 기간 동안 예상되는 사용
- 스크리닝 방문 4주 이내의 비장 절제술
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 인터루킨-11(IL-11)(oprelvekin)을 포함한 모든 조혈 성장 인자
- 스크리닝 방문 전 8주 이내의 알킬화제 또는 제안된 연구 기간 동안 예상되는 사용
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 혈소판 수치를 감소시키는 것으로 알려진 예방 접종
- 재조합 대장균 유래 제품(예: Infergen, Neupogen, Somatropin 및 Actimmune)에 대해 알려진 과민성
- 다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀
참가자들은 24주 동안 매주 1회 피하 로미플로스팀을 1μg/kg의 시작 용량으로 투여받았습니다. ≥ 50 x 10^9/L의 목표 혈소판 수에 도달하기 위해 매주 복용량을 1µg/kg/주씩 증분하여 최대 10µg/kg까지 증량했습니다.
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로미플로스팀의 시작 용량은 매주 1μg/kg을 피하 주사로 투여하는 것입니다.
참가자는 매주 클리닉으로 돌아와 혈소판 수를 제공하고 치료 의사의 감독하에 용량 적정을 받게 됩니다.
주간 용량 증가는 목표 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L에 도달하기 위해 최대 용량 10 µg/kg까지 1 µg/kg 증분으로 계속됩니다.
혈소판 수를 ≥ 50 x 10^9/L 및 ≤ 200 x 10^9/L 사이로 유지하기 위해 치료 기간 동안 용량 조절이 허용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 매주 피하 위약을 받았습니다.
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피하 주사로 투여한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 혈소판 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 18주차 ~ 25주차
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내구성 혈소판 반응이 있는 참가자는 치료 마지막 8주 동안 ≥ 50 x 10^9/L의 주 6회 이상의 혈소판 수를 달성하는 것으로 정의되었습니다(18주에서 25주까지 얻은 혈소판 수).
참가자의 혈소판 수를 특정 주에 사용할 수 없는(누락) 경우 해당 주는 해당 참가자에 대한 무응답으로 귀속되었습니다.
구조 약물 투여 후 4주 동안 혈소판 수는 양성 반응으로 간주되지 않았습니다.
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18주차 ~ 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 혈소판 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2주차 ~ 25주차
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전체 혈소판 반응은 지속성 혈소판 반응 또는 일시적 혈소판 반응으로 정의됩니다. 내구성 혈소판 반응은 18주에서 25주 측정 동안 6회 이상 주간 혈소판 수치 ≥ 50 x 10^9/L로 정의되었습니다. 참가자는 구조 약물을 받은 후 4주 이내에 주간 반응을 보이지 않았을 수 있습니다. 일시적인 혈소판 반응은 2주차에서 25주차 측정 동안 4회 이상 주당 혈소판 수가 ≥ 50 x 10^9/L이지만 지속적인 혈소판 반응이 없는 것으로 정의되었습니다. 참가자는 구조 약물을 받은 후 4주 이내에 주간 반응을 보이지 않았을 수 있습니다. |
2주차 ~ 25주차
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혈소판 반응이 있는 주 수
기간: 2주차 ~ 25주차
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2주차에서 25주차 측정 동안 혈소판 수치가 ≥ 50 x 10^9/L인 주 수.
참가자는 구조 약물을 받은 후 4주 이내에 주간 반응을 보이지 않았을 수 있습니다.
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2주차 ~ 25주차
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치료 기간 동안 구조 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 24주
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구조 약물은 혈소판 수를 늘리거나 출혈을 예방하기 위한 모든 약물(제외 약물 제외)입니다.
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24주
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총 복합 출혈 에피소드 수
기간: 2주차 ~ 25주차
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복합 출혈 에피소드는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 치료 기간의 2주 내지 25주 동안 임상적으로 유의한 출혈 사건을 예방하기 위한 구제 약물의 사용으로 정의되었다.
임상적으로 유의한 출혈 사건은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 등급 ≥ 2 출혈 사건으로 정의되었습니다.
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2주차 ~ 25주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 4주까지; 28주.
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심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.
치료 관련 부작용(TRAE)은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 조사자가 평가한 것입니다. 이 관계는 다음 질문에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답에 의해 결정되었습니다. "이상반응이 연구 약물에 의해 유발되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니까?" |
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 4주까지; 28주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20080279
- 2010-018426-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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