Pseudomonas 감염 박멸 연구를 위한 Aztreonam Lysine (ALPINE)
2014년 7월 7일 업데이트: Gilead Sciences
낭포성 섬유증(CF)이 있는 소아 환자와 슈도모나스 애루기노사에 대해 양성인 새로운 발병 하기도 배양이 있는 소아 환자에서 Aztreonam 75mg 분말 및 분무기 용액/AZLI(Aztreonam for Inhalation Solution)용 용매의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 시험 (아빠)
이것은 낭포성 섬유증(CF) 및 새로 발견된 Pseudomonas aeruginosa(PA) 폐 집락화/감염이 있는 생후 3개월에서 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 28일 과정의 Aztreonam for Inhalation Solution(AZLI) 75mg을 매일 3회 치료받게 됩니다. 연구 약물 완료 후, 대상체는 PA의 안전성 및 재발에 대해 196일까지 추적 관찰될 것이다.
1차 목표는 AZLI 치료 중단 후 6개월 모니터링 기간(196일까지) 동안 모든 시점에서 PA 음성 배양을 가진 참가자의 비율을 평가하는 것입니다. 기준선, 28일(AZLI 치료 종료), 56일(AZLI 치료 완료 후 1개월), 112일(AZLI 치료 완료 후 3개월) 및 196일(AZLI 치료 완료 후 6개월)에 미생물 배양을 채취합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Pediatrics, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital, Rotterdam, The Netherlands
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- Longziekten Universitair Medisch (PEDIATRIC), Ultrecht
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunolgie Prof. Wahn
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Bochum, 독일
- Klinik fur Kinder- und Jugendmedizinim St Josef-Hopsital
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde - Abteilung Allg. Kinderheilkunde/Neuropaediatrie
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Essen, 독일
- Universitaetsklinikum Bonn-Zentrum fuer Kinderheikunde
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Frankfurt, 독일, 60590
- Christiane Herzog CF-Center, Goethe University Hospital
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Tubingen, 독일, 72076
- University Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic- Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Nemours Childrens Clinic Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital CF Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- PennState Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola Brussels
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Brussels, 벨기에, 1090
- Paediatrics, University Hospital Brussels (UZB)
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Ghent, 벨기에, 9000
- Pediatric Respiratory Department, Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pediatric Pulmonology, Dept Pediatrics University Hospital Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D' Hebron Pediatric Pneunmonology and Cystic Fibrosis Clinic
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Madrid, 스페인, 28049
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital infantil Universitario Niño Jesus, Servicio de Neumología Pediatrica
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Madrid, 스페인
- Hospital Infantil La Paz
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Malaga, 스페인, 29011
- Hospital Materno-Infantil Carlos Haya, Servicio de Neumología Pediatrica
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Abt. für Kinder- und Jugendheilkunde, Pädiatrie III (Zystische Fibrose)
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Catania, Dipartimento di Pediatria, UO Broncopneumologia Pediatrica
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Florence, 이탈리아, 50139
- Cystic Fibrosis Centre Paediatric Department, A. Meyer Children Hospital Florence
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita' Federico II di Napoli
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Rome, 이탈리아, 00165
- Fondazione IRCCS, Ospedale Pediatrico, Bambino Gesu' di Roma
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Verona, 이탈리아, 37126
- Centro Fibrosi Cistica di Verona, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Bialystok, 폴란드, 15-003
- ISPL Centrum Medyczne
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Gdansk, 폴란드, 80-308
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
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Rabka Zdroj, 폴란드, 34-700
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, Klinki Pneumologii i Mukowiscydozy
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Warszawa, 폴란드, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka Klinika Pediatrii
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Boredaux Hôpital des Enfants - Pellegrin CEDRE
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CRCM mixte / CHU ESTAING
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Creteil, 프랑스, 94000
- CHI de Créteil Departement pediatrie
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Lisieux, 프랑스, 14100
- Centre hospitalier Robert Bissons CRCM - service pédiatrie
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Paris, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75743
- Service pédiatrie II Hôpital Necker Enfants Malades
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Roscoff, 프랑스, 29684
- Centre de Ressources et de Compétences sur la Mucoviscidose ( CRCM), Roscoff, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 3개월 이상 18세 미만의 남녀
- 1997 CF Consensus Conference 기준에 의해 결정된 CF의 진단:
- 정량 필로카르핀 이온삼투법 검사에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L 또는
- 비정상 비강 경상피 전위차 검사 또는
- CF 막전도 조절자(CFTR) 유전자에서 잘 특성화되고 질병을 유발하는 두 가지 유전적 돌연변이 AND
- CF와 일치하는 하나 이상의 임상 특징
- PA에 대한 양성 하기도 배양(예: 인후 면봉, 가래 또는 BAL)의 문서화된 새로운 시작은 연구 시작(선별 방문 전) 30일 이내에 PA에 대한 첫 번째 평생 동안 문서화된 PA 양성 배양 또는 적어도 이후에 회복된 PA로 정의됩니다. PA 음성 호흡기 배양의 2년 이력(연간 최소 2회 배양)
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 80%가 스크리닝 방문 시 예측됨(피험자 ≥ 6세)
- 중대한 호흡기 증상의 증거가 없는 임상적으로 안정적이거나, 임상 평가를 위해 얻은 경우 스크리닝 시 IV 항녹농균 항생제 투여, 산소 보충 또는 입원이 필요한 흉부 방사선 사진 소견이 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 성적으로 활동적인 여성은 연구 전반에 걸쳐 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법으로 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
- 남성은 스크리닝부터 연구 완료까지 이성간 성교 동안 및 연구 조사 의약품의 마지막 투여로부터 90일 동안 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자 및/또는 부모/보호자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 2년 이내에 IV 또는 흡입 항녹농균 항생제 사용(선별 방문)
- 연구 시작 30일 이내에 경구 항녹농균 항생제 사용(선별 방문)
- Burkholderia spp.를 생산하는 가래 또는 인후 면봉 배양의 역사. 스크리닝 방문 전 2년 이내
- 모노박탐 항생제에 대한 국소 또는 전신 과민증의 병력
- 흡입된 속효성 베타 2 작용제에 대한 불내성 이력
- 폐 이식의 역사
- AZLI(또는 Cayston®) 관리 이력
- 스크리닝 방문 전 28일 이내 또는 연구 약물의 반감기 6일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 모든 연구 약물 또는 장치의 투여
- 1일 10mg 프레드니손 또는 격일로 20mg 프레드니손을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 현재 사용
- 매일 지속적인 산소 보충에 대한 현재 요구 사항 또는 밤에 2L/분 이상의 요구 사항
- 스크리닝 방문 전 28일 이내 폐 관련 질환으로 입원
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 만성 아지스로마이신 치료의 변경 또는 개시
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 항균제, 기관지확장제(BD), 코르티코스테로이드, 도르나제 알파 또는 고장성 식염수 약물의 변화; 고장 식염수의 안정적인 요법(28일 온/28일 휴지) 참가자의 경우 고장 식염수 주기 시작 또는 종료가 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 물리치료 기술 또는 일정 변경
- 지난 12개월 이내의 가장 최근 검사에서 다음과 같이 정의된 비정상적인 신장 또는 간 기능 결과:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배, 또는
- 혈청 크레아티닌 > 연령에 대한 ULN의 2배
- 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 소변 임신 검사가 필요하며(외과적으로 불임이 아닌 경우), 초기 양성 소변 검사 결과의 경우 확증적 혈청 임신 검사
- 연구자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의료 또는 정신 질환(약물 또는 알코올 남용 포함)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입액용 Aztreonam(AZLI)
참가자는 AZLI의 28일 코스 1개를 받은 후 24주 동안(196일차까지) 따르게 됩니다.
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시험용 eFlow® 분무기를 통해 매일 3회 AZLI 75 mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 중단 후 모든 시점에서 PA 음성 배양을 보인 참가자 비율(평가 가능한 분석 세트)
기간: 28일차 ~ 196일차
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28일(56일, 112일 및 196일에 평가됨)에서 활성 치료 중단 후 모든 시점에서 PA 음성 배양을 가진 참가자의 비율이 평가 가능한 분석 세트에 대해 요약되었습니다.
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28일차 ~ 196일차
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활성 치료 중단 후 모든 시점에서 PA 음성 배양을 보인 참가자 비율(민감도 분석 세트)
기간: 28일차 ~ 196일차
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28일(56일, 112일 및 196일에 평가됨)에서 활성 치료 중단 후 모든 시점에서 PA 음성 배양을 가진 참가자의 백분율을 민감도 분석 세트에 대해 요약했습니다.
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28일차 ~ 196일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예측된 FEV1%의 기준선에서 변화
기간: 28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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폐활량계 평가는 6세 이상의 참가자에서만 수행되었습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 %는 참가자의 FEV1을 연령, 성별 및 체성분이 비슷한 사람의 인구 평균 FEV1로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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CFQ-R RSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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호흡기 증상(예: 기침, 울혈, 쌕쌕거림)은 6세 이상의 참여자에 대해서만 낭포성 섬유증 설문지 - 개정(CFQ-R) 호흡기 증상 척도(RSS)로 평가했습니다.
점수(단위)의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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PA 음성 문화를 가진 참가자의 비율
기간: 28일, 56일, 112일, 196일
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PA 음성 문화를 가진 참가자의 비율은 각 방문에서 요약되었습니다.
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28일, 56일, 112일, 196일
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추가(비연구) 항녹농균 항생제 사용
기간: 기준선에서 196일까지
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치료 및 치료 후 추가(비연구) 항녹농균 항생제(PA 악화의 지표)를 사용한 참가자의 비율을 요약했습니다.
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기준선에서 196일까지
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체중 기준선에서 변경
기간: 28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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기준선에서 높이 변경
기간: 28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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28일, 56일, 112일 및 196일까지의 기준선
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Aztreonam의 약동학(PK) 피크 및 최저 혈장 농도
기간: 1일(투약 후 1시간) 및 28일(투약 직전)
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6세 미만 참가자에 대한 아즈트레오남의 혈장 농도는 1일째 AZLI의 첫 번째 투여 1시간 후와 28일째 AZLI의 마지막 투여 직전에 얻었습니다.
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1일(투약 후 1시간) 및 28일(투약 직전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡입액용 Aztreonam(AZLI)에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences완전한
-
Gilead SciencesCovance; ClinPhone, Inc.; Chiltern International Inc.완전한낭포성 섬유증벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 미국, 아일랜드, 영국, 포르투갈, 오스트리아, 덴마크, 스위스