건강한 지원자와 알레르기성 비염 환자에서 GSK2245035의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 조사.

모든 과목에 대한 포함 기준(파트 1 및 2)

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 연구자가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜의 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 투약 후 1주일까지 따라야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19 - 29.9kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 조사자가 판단한 임의의 임상적으로 유의한 이상이 없는 12 리드 심전도 및 평균 QT 간격(QTc), Basett에 대해 보정된 QT 간격(QTcB) 또는 Fredericia에 대해 보정된 QT 간격(QTcF)이 450밀리초 미만
• AST(Aspartate transaminase), ALT(alanine transamine), 알칼리성 포스파타제 및 1.5 x 정상 상한(ULN) 미만의 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5 x ULN보다 큰 분리 빌리루빈은 허용됨) .
• 피험자는 선별 검사 전 1초간 강제 호기량(FEV1)이 80% 이상이고 기준선 FEV1/FVC가 예측 값의 70% 이상입니다.
• 피험자는 스크리닝과 연구 종료 사이에 흡연을 삼가해야 하며, 투여 전 코티닌/일산화탄소(CO)에 대한 음성 테스트를 받아야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 필요한 모든 연구 측정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.

알레르기성 비염에 대한 포함 기준(2부)

• 꽃가루에 대한 증상이 있는 계절성 알레르기 비염의 병력 및 진단, 3년 이상.
• 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 알레르기 테스트(4밀리미터 이상의 팽진) 또는 클래스 2 이상의 방사성 알레르기 흡착 테스트(RAST).
• 피험자는 현재 꽃가루 시즌 동안 TNSS(Total Nasal Symptom Score) 점수가 3 이상입니다(총 코 증상 점수는 비충혈, 콧물, 비강 가려움증 및 재채기의 합계이며, 각 항목은 척도에 점수가 매겨집니다. 0에서 3까지).

모든 과목에 대한 제외 기준(파트 1 및 2):

• 임상시험자와 GSK Medical Monitor가 추가 위험 요인을 도입할 가능성이 없다고 판단하는 상태를 제외한 면역학적 또는 혈액학적 결핍 또는 질병의 병력.
• 천식의 현재 진단.
• 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 비강 상태, 즉 비중격 천공, 비용종, 기타 비강 기형 또는 빈번한 코피 병력.
• 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 작용에 영향을 줄 수 있는 혈액학적, 위장관, 간장, 신장 또는 기타 상태의 병력.
• 빈번한 두통 및/또는 편두통의 병력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• Human Immunodeficiency Virus 항체에 대한 양성 테스트
• 양성 스크리닝 또는 투약 전 약물/알코올 스크리닝 또는 양성 투약 전 흡연 테스트
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 21단위 이상 또는 여성의 경우 14단위 이상의 주당 평균 섭취량. 1단위는 알코올 8g(8g)에 해당합니다. 맥주 1/2파인트 또는 약 240밀리리터(240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 분량입니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 3개월 이내에 조사 제품을 받았습니다.
• 첫 투여일 이전 6개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품 기증.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력함

건강한 지원자에 대한 제외 기준(파트 1)

• 알레르기성, 비알레르기성 비염 및 비부비동염을 포함한 비염의 병력. 최근 상기도 감염(URTI)이 있는 피험자는 스크리닝 전 3주 이상 코 증상이 완전히 해결된 경우에만 연구에 허용됩니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 클리닉에 입장할 수 있습니다.

알레르기성 비염에 대한 제외 기준(파트 2)

• 최근 상기도 감염(URTI)이 있는 피험자는 스크리닝 전 3주 이상 코 증상이 완전히 해결된 경우에만 연구에 허용됩니다.

• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 클리닉에 입장할 수 있습니다. 알레르기 및 AR에 대한 치료를 사용하는 피험자는 클리닉에 들어가기 전에 다음 기간 동안 약물을 복용하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 비강 항히스타민제: 48시간
  • 경구용 항히스타민제 A(세티리진, 펙소페나딘, 로라타딘, 데스로라타딘): 72시간
  • 경구용 항히스타민제 B(기타): 72시간
  • 비충혈 완화제: 24시간
  • 구강 충혈 완화제: 24시간
  • 비강 글루코코르티코스테로이드: 4주
  • 경구용 글루코코르티코스테로이드: 12주
  • 경구 류코트리엔 수용체 길항제: 7일