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알코올 중독 및 알코올 간 질환에 대한 새로운 약물 요법

2015년 7월 20일 업데이트: George Kenna, Brown University
알코올 중독 및 ALD의 치료에 상당히 유익한 것으로 가정되는 메타독신(MTDX)을 테스트하는 것이 제안됩니다. Metadoxine은 현재 급성 및 만성 알코올 중독에 대해 유럽에서 승인되었지만 미국에서는 테스트된 적이 없습니다. 또한 MTDX는 유럽에서 ALD 치료에 사용됩니다. 예비 증거는 MTDX가 AD 개인의 알코올 소비를 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 알코올 소비를 줄이고 간 기능을 개선하는 MTDX의 역할이 엄격한 연구 설계에 의해 확인되면 MTDX는 ALD가 있는 AD 개인에게 사용될 가능성을 고려할 때 AD에 대한 진정으로 혁신적인 약물 요법을 나타낼 수 있습니다. 그러나 이 제안이 있기 전까지 MTDX는 이중 맹검 위약 대조 연구를 통해 알코올 소비를 줄이고 알코올 관련 간 손상을 개선할 수 있는 AD 치료제로 조사된 적이 없습니다. 따라서 이 프로젝트는 AD 개인에서 MTDX(500mg t.i.d.)를 사용하여 12주(이후 3개월 추적), 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 간 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

ALD 치료는 음주가 지속되면 성공률이 제한적입니다. 알코올 소비를 중단하거나 알코올 섭취를 크게 줄이면 모든 단계의 ALD 환자의 조직학 및 생존율이 향상됩니다. 알코올 금주는 ALD의 완전한 회복을 제공하기에 충분하지 않을 수 있지만, 합병증이 없는 ALD 환자는 술을 끊으면 거의 90%의 5년 생존율을 보입니다. 결과적으로 금욕은 ALD 환자에게 가장 중요한 치료적 개입입니다. 심리사회적 치료와 결합할 때 현재 승인된 약물은 일부 AD 개인의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 이러한 치료법은 다른 많은 사람들에게는 성공적이지 않습니다. disulfiram 또는 naltrexone과 같이 현재 승인된 약물을 사용할 때 고려해야 하는 제한 요소 중 하나는 간 기능입니다. 그들의 간 대사를 감안할 때 디설피람 또는 날트렉손은 둘 다 AD 개인의 간독성 위험을 증가시킵니다. 따라서 알츠하이머병에 효과적이고 간에 안전하며 알코올로 인한 간손상을 회복시켜 간기능을 개선할 수 있는 약물요법이 이상적인 약물치료가 될 것이다. 그러나 현재로서는 AD 개인에게 이러한 모든 이점을 제공하는 약물이 발견되지 않았습니다. 따라서 메타독신(MTDX)이 알코올 중독과 ALD의 치료에 상당히 유익하다는 가설을 세울 것을 제안합니다. Metadoxine은 현재 급성 및 만성 알코올 중독에 대해 유럽에서 승인되었지만 미국에서는 테스트된 적이 없습니다. 또한 MTDX는 유럽에서 ALD 치료에 사용됩니다. 예비 증거는 MTDX가 AD 개인의 알코올 소비를 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 알코올 소비를 줄이고 간 기능을 개선하는 MTDX의 역할이 엄격한 연구 설계에 의해 확인되면 MTDX는 ALD가 있는 AD 개인에게 사용될 가능성을 고려할 때 AD에 대한 진정으로 혁신적인 약물 요법을 나타낼 수 있습니다. 그러나 이 제안이 있기 전까지 MTDX는 이중 맹검 위약 대조 연구를 통해 알코올 소비를 줄이고 알코올 관련 간 손상을 개선할 수 있는 AD 치료제로 조사된 적이 없습니다. 따라서 이 프로젝트는 AD 개인에서 MTDX(500mg t.i.d.)를 사용하여 12주(이후 3개월 추적), 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 간 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18;
  • 여성은 ≥1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 참여 전 및 연구 전반에 걸쳐 피임법을 실행해야 합니다. 스크리닝 시 및 무작위화 전에 음성 소변 임신 검사를 받음;
  • 알코올 사용 장애의 현재 DSM-IV 진단(또는 연구 시작-DSM-V와 관련된 경우) 현재(즉, 스크리닝 전 지난 90일) 남성의 경우 주당 ≥28잔, 여성의 경우 주당 ≥21잔의 평균 전체 소비량으로 정의되는 "위험한" 음주;
  • 욕망 금욕;
  • 철저한 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(즉, ALD의 특징인 De Ritis 비율인 AST:ALT 비율 ~2:1)에 근거한 알코올성 간 질환(ALD)의 증거.

제외 기준:

  • 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병의 평생 DSM 진단;
  • 연구자의 의견으로는 자살 위험(예: 활성 계획 또는 작년의 최근 시도)
  • 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 의존성에 대한 현재 DSM-IV 진단;
  • 마리화나 이외의 다른 물질에 대한 반복적인 소변 검사 양성;
  • 알코올 중독 섬망 또는 알코올 금단 섬망으로 인한 입원 이력;
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol(CIWA-Ar) 점수 >10, 모든 평가에서;
  • 알코올에 대한 심리적 및/또는 약리학적 치료를 받았거나 지난 90일 이내에 치료 연구 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 조사 대상자와의 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 레보도파/카르비도파 치료 또는 파킨슨병 진단 보고;
  • AST 및/또는 ALT >10 x 정상 상한; Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수 단계 C, 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 >21(CPT 및 MELD 점수는 혈액 검사로 평가됩니다. 빌리루빈, 알부민, INR, Cr - 및 병력); 및/또는 비대상성 간 질환(복수, 뇌병증, 정맥류 출혈 또는 간신 증후군)에 대해 양성인 병력 및/또는 간세포 암종에 대해 양성인 병력; 11) MTDX 또는 PCA 및 피리독솔에 대한 알레르기 병력;
  • 다른 심각한 질병, 예. 신부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타독신
메타독신 500mg 정제 12주간 t.i.d.
간 기능 개선 및 알코올 사용 감소
위약 비교기: 설탕 알약
위약 그룹
간 기능 개선 및 알코올 사용 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 일수(PDA)
기간: 12주
우리는 메타독신(MTDX)이 위약에 비해 타임라인 후속 조치(TLFB)에 의해 측정된 바와 같이 약물 투여 12주 동안 금욕 일수(PDA)를 유의하게 증가시킨다는 가설을 세웁니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 PDA
기간: 12주
우리는 위약에 비해 MTDX가 TLFB에 의해 측정된 바와 같이 약물 중단에서 3개월 후속 조치까지 PDA가 상당히 더 높다는 가설을 세웁니다.
12주
부작용
기간: 12주
우리는 MTDX가 위약에 비해 부작용(AE)의 빈도와 강도가 더 크지 않다는 가설을 세웁니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: George A Kenna, PhD RPh, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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