Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholizmus és az alkoholos májbetegség újszerű gyógyszeres terápiája

2015. július 20. frissítette: George Kenna, Brown University
A metadoxin (MTDX) tesztelését javasolják, amely feltételezések szerint szignifikánsan előnyös az alkoholizmus és az ALD kezelésében. A metadoxin jelenleg engedélyezett Európában akut és krónikus alkoholmérgezésre, de soha nem tesztelték az Egyesült Államokban. Ezenkívül az MTDX-et Európában használják az ALD kezelésére. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy az MTDX csökkenti az alkoholfogyasztást az AD egyénekben. Ha egy szigorú vizsgálati terv megerősíti az MTDX szerepét az alkoholfogyasztás csökkentésében és a májfunkció javításában, akkor az MTDX valóban innovatív gyógyszeres terápiát jelenthet az AD számára, tekintettel arra, hogy az ALD-ben szenvedő betegeknél alkalmazható. E javaslatig azonban az MTDX-et soha nem vizsgálták, mint az AD kezelését, amely egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat révén csökkentené az alkoholfogyasztást és javítaná az alkohollal összefüggő májkárosodást. Ez a projekt ezért egy 12 hetes (ezt egy 3 hónapos követés követi), kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolja MTDX-szel (500 mg t.i.d.) AD egyéneken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALD kezelésének korlátozott sikere van, ha az ivás folytatódik. Az alkoholfogyasztás abbahagyása vagy az alkoholfogyasztás jelentős csökkentése javítja az ALD bármely szakaszában szenvedő betegek szövettanát és túlélését. Míg az alkoholabsztinencia nem feltétlenül elegendő az ALD teljes gyógyulásához, a szövődménymentes ALD-ben szenvedő betegek 5 éves túlélése közel 90%, ha abbahagyják az ivást. Következésképpen az absztinencia a legfontosabb terápiás beavatkozás az ALD-ben szenvedő betegek számára. Pszichoszociális kezelésekkel kombinálva a jelenleg jóváhagyott gyógyszerek javíthatják egyes AD egyének kimenetelét; ezek a kezelések azonban sok más számára sikertelenek. Az egyik korlátozó tényező, amelyet figyelembe kell venni a jelenleg engedélyezett gyógyszerek, például a diszulfiram vagy a naltrexon alkalmazásakor, a májfunkció. Tekintettel a máj metabolizmusára, a diszulfiram és a naltrexon egyaránt növeli a hepatotoxicitás kockázatát AD egyénekben. Ezért ideális gyógyszer lenne egy olyan gyógyszeres terápia, amely hatékony az AD számára, biztonságos a máj számára, és képes helyreállítani az alkohollal összefüggő májkárosodást, ezáltal javítva a májműködést. Jelenleg azonban nem találtak olyan gyógyszert, amely mindezeket az előnyöket biztosítaná az AD egyének számára. Ezért javasolt a metadoxin (MTDX) tesztelése, amely feltételezések szerint szignifikánsan előnyös az alkoholizmus és az ALD kezelésében. A metadoxin jelenleg engedélyezett Európában akut és krónikus alkoholmérgezésre, de soha nem tesztelték az Egyesült Államokban. Ezenkívül az MTDX-et Európában használják az ALD kezelésére. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy az MTDX csökkenti az alkoholfogyasztást az AD egyénekben. Ha egy szigorú vizsgálati terv megerősíti az MTDX szerepét az alkoholfogyasztás csökkentésében és a májfunkció javításában, akkor az MTDX valóban innovatív gyógyszeres terápiát jelenthet az AD számára, tekintettel arra, hogy az ALD-ben szenvedő betegeknél alkalmazható. E javaslatig azonban az MTDX-et soha nem vizsgálták, mint az AD kezelését, amely egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat révén csökkentené az alkoholfogyasztást és javítaná az alkohollal összefüggő májkárosodást. Ez a projekt ezért egy 12 hetes (ezt egy 3 hónapos követés követi), kettős vak, placebo-kontrollos, alanyok közötti randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolja MTDX-szel (500 mg t.i.d.) AD egyéneken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18;
  • a nőknek ≥1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a belépés előtt és a vizsgálat során fogamzásgátlást kell gyakorolniuk; negatív vizelet terhességi tesztje legyen a szűréskor és a randomizálás előtt;
  • Az alkoholfogyasztási rendellenesség aktuális DSM-IV diagnózisa (vagy ha releváns a vizsgálat megkezdésekor-DSM-V) aktuális (azaz. a szűrést megelőző elmúlt 90 napban) „veszélyeztetett” alkoholfogyasztás, amelyet a férfiaknál hetente ≥28 ital és a nőknél ≥21 ital/hét átlagos teljes fogyasztásaként határoztak meg;
  • absztinencia vágya;
  • alkoholos májbetegség (ALD) bizonyítéka alapos anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján (azaz az AST:ALT arány De Ritis aránya ~2:1), ami az ALD-re jellemző.

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichózis élethosszig tartó DSM diagnózisa;
  • a nyomozók véleménye szerint az öngyilkosság kockázata (pl. aktív terv, vagy legutóbbi kísérlet a múlt évben);
  • az alkoholon és a nikotinon kívül bármilyen pszichoaktív anyagtól való függőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa;
  • ismételt pozitív vizeletszűrés a marihuánán kívül bármilyen más anyagra;
  • alkoholmérgezés miatti kórházi kezelés kórtörténetében delírium vagy alkoholmegvonási delírium;
  • Klinikai Intézet alkoholmegvonási értékelése (CIWA-Ar) >10, bármely értékelésnél;
  • alkohol miatt pszichológiai és/vagy gyógyszeres kezelésben részesült, vagy kezelési kutatásban vett részt az elmúlt 90 napban;
  • az elmúlt 30 napban részt vett valamely vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban;
  • levodopa/carbidopa kezelés vagy Parkinson-kór bejelentett diagnózisa;
  • AST és/vagy ALT > 10 x felső normál határ; Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszám C stádium, a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma >21 (a CPT és MELD pontszámokat vérvizsgálattal értékelik - pl. bilirubin, albumin, INR, Cr - és kórtörténet); és/vagy dekompenzált májbetegségre (ascites, encephalopathia, visszérvérzés vagy hepatorenalis szindróma) pozitív kórtörténet és/vagy hepatocelluláris karcinóma pozitív; 11) az anamnézisben szereplő allergia MTDX-re vagy PCA-ra és piridoxolra;
  • egyéb súlyos betegségek, pl. veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadoxin
Metadoxine 500 mg tabletta naponta kétszer 12 hétig
Drog: Metadoxin
Javítja a májműködést és csökkenti az alkoholfogyasztást
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo csoport
Drog: Metadoxin
Javítja a májműködést és csökkenti az alkoholfogyasztást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok százalékos absztinense (PDA)
Időkeret: 12 hét
Feltételezzük, hogy a metadoxin (MTDX) a placebóhoz képest szignifikánsan növeli az absztinens napok százalékos arányát (PDA) a gyógyszeradagolás 12 hete alatt, az idővonal-követés (TLFB) alapján.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Követő PDA
Időkeret: 12 hét
Feltételezzük, hogy az MTDX a placebóhoz képest szignifikánsan magasabb PDA-t eredményez a gyógyszeres kezelés abbahagyásától a 3 hónapos követésig, a TLFB mérése szerint.
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
Feltételezzük, hogy az MTDX-nek a placebóhoz képest nincs nagyobb gyakorisága és intenzitása a nemkívánatos eseményeknek (AE).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George A Kenna, PhD RPh, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA021128
  • R21AA021128 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos májbetegség

Klinikai vizsgálatok a Metadoxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel