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알츠하이머병에 대한 레스베라트롤

2016년 5월 6일 업데이트: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 레스베라트롤 치료의 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상 연구

레스베라트롤은 식물에서 추출되며 적포도주와 적포도 껍질에서 가장 많이 발견됩니다. 최근 연구에 따르면 적포도주를 월간 및 주간 소비하면 치매 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 칼로리 제한이 시르투인(Sirtuins)으로 알려진 효소를 활성화하여 전반적인 건강을 개선할 수 있다는 강력한 증거가 있습니다. 레스베라트롤은 일부 식물에서 발견되는 물질로 시르투인을 직접 활성화하여 칼로리 제한 효과를 모방하고 알츠하이머병(AD)을 포함한 노화 질병의 조절 경로에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구에서는 AD 환자에게 12개월 동안 레스베라트롤 또는 위약을 투여하여 일일 레스베라트롤 요법이 기억력 및 일상 기능 저하를 지연시키거나 변경하는 데 유익한지 여부를 결정합니다. 가능한 AD 진단을 받은 50세 이상의 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 15명의 참가자로 구성된 소규모 그룹은 24시간 동안 레스베라트롤 수치를 측정하는 보다 상세한 24시간 약동학(PK) 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 위약 대조 시험은 약 26개의 알츠하이머병 협력 연구(ADCS) 임상 센터에서 실시됩니다. 가능성 있는 알츠하이머병(AD)으로 인한 경증 내지 중등도 치매 환자 120명을 무작위로 1일 1회 500mg으로 시작하는 레스베라트롤 또는 위약으로 13주 간격으로 증량하는 치료(1:1)에 배정합니다. 1일 2회 최대 1g(500mg 캡슐 2개로 나누어 경구 복용) 음식과 함께 또는 음식 없이 복용합니다. 참가자는 52주 동안 치료를 받고 기준선과 52주에 바이오마커 분석을 위해 정맥 채혈을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 기준선과 52주차에 뇌척수액(CSF)의 바이오마커 분석을 위해 두 번의 요추 천자를 받게 됩니다. 참가자는 스크리닝, 13주차 및 52주차 방문에서 전체 뇌 및 국소 위축률을 측정하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다. 연구 약물의 잠재적인 독성, 특히 신독성을 모니터링하기 위해 피험자는 신체 검사, 신경학적 검사, 부작용 검토, 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr)을 포함하는 혈액 화학 검사, 레스베라트롤에 대한 약동학(PK) 분석 및 연구 기간 동안 6-7주마다 대사산물 및 소변검사를 실시합니다. 레스베라트롤과 인슐린 및 포도당 대사의 임상적, 인지적, 기능적 효과도 평가됩니다.

등록된 약 15명의 피험자로 구성된 하위 그룹은 보다 상세한 24시간 PK 분석을 위해 4:1(N = 15, 12 치료 + 3 위약)으로 무작위 배정됩니다. 이러한 개인의 경우 혈액 샘플을 15개의 서로 다른 시점에서 수집합니다. 측정에는 레스베라트롤과 주요 대사물질(황산염 및 글루쿠로니데이트 레스베라트롤) 수치가 포함됩니다. 이들 피험자는 각 투약 단계에서 상세한 PK를 완료할 것입니다. 하위 그룹에서 이 24시간 PK 샘플링은 기준선 이후의 첫 번째 용량 후, 각 용량 증분에서 첫 번째 용량 후(13주, 26주 및 39주), 최종 용량 후(52주) 발생합니다.

등록은 다량의 레스베라트롤 함유 식품(적포도주 포함)을 섭취하지 않을 수 있는 개인으로 제한됩니다. 적포도주 또는 적포도주스 1-2잔과 적포도 1인분은 매일 허용됩니다. 피험자는 또한 레스베라트롤이 함유된 약초/천연 제제 또는 식이 보조제의 섭취를 금할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego - Comprehensive Alzheimer's Program
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능한 AD의 진단(NINDS-ADRDA 기준).
  • 연령은 50세 이상이어야 합니다.
  • 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
  • 모든 방문에 참가자를 동반하기 위해 일주일에 2일 이상 참가자와 직접 접촉하는 간병인/연구 파트너.
  • MMSE 점수 14~26(포함).
  • 4 이하의 수정된 Hachinski 점수.
  • 다량의 레스베라트롤 함유 식품(적포도주 포함) 섭취를 금할 수 있습니다. 매일 허용되는 적포도주 또는 적포도주스 1-2잔; 적포도 1인분은 매일 허용됩니다.
  • 허브/천연 제제 또는 레스베라트롤이 함유된 식이 보조제의 섭취를 삼가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비 AD 치매.
  • 다운 증후군을 동반한 알츠하이머병일 가능성이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력.
  • 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 질환에 대한 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 DSM-IV 기준의 지난 2년 동안의 현재 증거 또는 병력.
  • 참가자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해하는 감각 장애.
  • 스크리닝 2개월 이내 시험용 제제 사용.
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적, 간장, 심혈관, 폐, 위장관, 내분비, 대사, 신장 또는 기타 전신 질환 또는 검사실 이상을 포함하여 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합하게 만드는 모든 중요한 임상 장애 또는 검사 결과의 증거.
  • 활동성 신생물 질환, 유방암을 포함하여 스크리닝 전 5년의 암 병력(이력 또는 피부 흑색종 또는 안정적인 전립선암은 제외되지 않음).
  • 지난 5년 이내의 발작 이력.
  • 임신 또는 임신 가능성.
  • 레스베라트롤 함유 보충제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레스베라트롤
피험자는 13주 간격으로 1일 1회 500mg을 입으로 최대 1g까지 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 두 번 입으로 섭취합니다.
의약품: 레스베라트롤
복용량은 1일 1회 500mg에서 시작하여 13주 간격으로 1g을 1일 2회 경구 복용할 때까지 증가하며, 500mg 캡슐(2캡슐 1일 2회)로 공급됩니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 1일 1회 복용하는 캡슐에서 시작하여 13주 간격으로 1일 2회 2캡슐로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 기준선, 6주, 13주, 19주, 26주, 32주, 39주, 45주 및 52주
레스베라트롤 치료의 안전성과 내약성은 증상, 신체 검사의 이상 소견, 표준 실험실 검사 및 레스베라트롤과 그 주요 대사체의 PK 분석을 포함한 부작용 분석으로 평가됩니다. 레스베라트롤을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 사이의 부작용 또는 실험실 이상 빈도를 비교합니다.
기준선, 6주, 13주, 19주, 26주, 32주, 39주, 45주 및 52주
체적 자기 공명 영상(MRI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
MRI는 전체 뇌 용적률에 대한 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 협동연구-일상생활 활동의 변화(ADCS-ADL)
기간: 52주차
ADCS-ADL은 AD 참가자의 기능적 성능을 평가하기 위해 ADCS에서 개발한 일상 생활 인벤토리 활동입니다. ADCS-ADL에는 일상 생활의 도구적(복잡한) 활동(예: 쇼핑, 식사 준비, 가전제품 사용, 약속 지키기, 독서). 이 구조화된 설문지는 피험자의 간병인/연구 파트너에게 관리됩니다. 이 도구의 범위는 0에서 78까지이며 숫자가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
52주차
ApoE 유전자형에 따른 Resveratrol 치료 반응 비교
기간: 52주차
CSF Abeta40
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 연구 책임자: Raymond S. Turner, MD, PhD, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC-037-RES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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