Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol til Alzheimers sygdom

6. maj 2016 opdateret af: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Fase II-undersøgelse til evaluering af indvirkningen på biomarkører af resveratrolbehandling hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Resveratrol er afledt af planter og findes i højeste niveauer i rødvin og skindet af røde druer. En nylig undersøgelse rapporterede, at månedligt og ugentligt forbrug af rødvin er forbundet med en lavere risiko for demens. Der er overbevisende beviser for, at kaloriebegrænsning kan forbedre det generelle helbred ved at aktivere en klasse af enzymer kendt som Sirtuins. Resveratrol er et stof, der findes i nogle planter, der direkte aktiverer sirtuiner, efterligner virkningerne af kaloriebegrænsning og kan påvirke reguleringsveje for ældningssygdomme, herunder Alzheimers sygdom (AD).

I denne undersøgelse vil personer med AD få enten Resveratrol eller placebo i 12 måneder for at afgøre, om daglig resveratrolbehandling er gavnlig til at forsinke eller ændre forringelsen af ​​hukommelsen og daglig funktion. Forsøgspersoner på 50 år og derover med diagnosen sandsynlig AD kan kvalificere sig til deltagelse i denne undersøgelse. En lille gruppe på 15 deltagere vil blive bedt om at deltage i en mere detaljeret 24-timers farmakokinetisk (PK) delundersøgelse, der vil måle resveratrol niveauer over en 24 timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført på ca. 26 Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) kliniske centre. Et hundrede og tyve (120) patienter med mild til moderat demens på grund af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) vil blive tilfældigt tildelt behandling (1:1) med resveratrol startende ved 500 mg én gang dagligt eller tilsvarende placebo, stigende med 13 ugers intervaller til en maksimalt 1 gram to gange dagligt (opdelt i to 500 mg kapsler indtaget oralt) taget med eller uden mad. Deltagerne vil blive behandlet i 52 uger og vil gennemgå venøse blodprøver til biomarkøranalyse ved baseline og ved 52 uger; Deltagerne vil også gennemgå to lumbale punkteringer til biomarkøranalyser af cerebrospinalvæske (CSF) ved baseline og i uge 52. Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at måle hastigheden af ​​helhjerne og regional atrofi ved screening, uge ​​13 og uge 52 besøg. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Til overvågning af potentielle toksiciteter af undersøgelseslægemidlet - især nefrotoksicitet - vil forsøgspersoner gennemgå fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, bivirkningsgennemgang, blodkemi til at inkludere blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr), farmakokinetiske (PK) analyser for resveratrol og dets metabolitter og urinanalyse hver 6.-7. uge under undersøgelsen. Kliniske, kognitive og funktionelle effekter af resveratrol og insulin- og glukosemetabolisme vil også blive vurderet.

En undergruppe på ca. 15 tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret 4:1 (N = 15, 12 behandlede + 3 placebo) til mere detaljeret 24-timers PK-analyse. For disse personer vil der blive indsamlet blodprøver på 15 forskellige tidspunkter. Målinger vil omfatte niveauer af resveratrol og dets vigtigste metabolitter (sulfateret- og glukuronideret-resveratrol). Disse forsøgspersoner vil fuldføre den detaljerede PK med hvert doseringstrin. Denne 24-timers farmakokinetiske prøvetagning i undergruppen vil finde sted efter den første dosis efter baseline, efter den første dosis ved hver dosisstigning (uge 13, 26 og 39) og efter den sidste dosis (uge 52).

Tilmelding vil være begrænset til personer, der er i stand til at afstå fra at indtage store mængder resveratrolholdige fødevarer (inklusive rødvin). 1-2 glas rødvin eller rød druesaft og 1 portion røde druer dagligt er acceptabelt. Forsøgspersoner skal også kunne afholde sig fra at indtage urte-/naturpræparater eller kosttilskud indeholdende resveratrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego - Comprehensive Alzheimer's Program
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD (NINDS-ADRDA kriterier).
  • Alder skal være 50 år eller ældre.
  • I stand til at indtage oral medicin.
  • Pårørende/Studiepartner, der har direkte kontakt med deltageren mere end 2 dage om ugen for at ledsage deltageren til alle besøg.
  • MMSE score mellem 14 og 26 (inklusive).
  • Modificeret Hachinski-score på mindre end eller lig med 4.
  • I stand til at afholde sig fra at indtage store mængder resveratrolholdige fødevarer (inklusive rødvin). 1-2 glas rødvin eller rød druesaft dagligt acceptabelt; 1 portion røde druer dagligt acceptabelt.
  • I stand til at afholde sig fra at indtage urte-/naturpræparater eller kosttilskud indeholdende resveratrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AD demens.
  • Sandsynlig AD med Downs syndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde.
  • Aktuelle beviser eller historie i de sidste to år med epilepsi, fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug.
  • Sensorisk svækkelse, der ville udelukke deltageren fra at deltage i eller samarbejde med protokollen.
  • Brug af forsøgsmiddel inden for to måneder efter screening.
  • Bevis på enhver væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør deltageren uegnet til at modtage et forsøgslægemiddel, herunder klinisk signifikant eller ustabil hæmatologisk, hepatisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, nyre- eller anden systemisk sygdom eller laboratorieabnormitet.
  • Aktiv neoplastisk sygdom, kræfthistorie fem år før screening, inklusive brystkræft (historie eller hudmelanom eller stabil prostatacancer er ikke udelukket).
  • Anamnese med anfald inden for de seneste fem år.
  • Graviditet eller eventuel graviditet.
  • Brug af resveratrolholdige kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol
Forsøgspersoner vil tage 500 mg gennem munden én gang dagligt stigende med 13 ugers intervaller til maksimalt 1 gram gennem munden to gange dagligt med eller uden mad.
Medicin: Resveratrol
Doseringen begynder ved 500 mg taget én gang dagligt og stiger med 13 ugers intervaller til 1 gram indtaget gennem munden to gange dagligt, leveret som 500 mg kapsler (to kapsler to gange dagligt).
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en matchende placebo, der skal tages med eller uden mad.
Medicin: Placebo
Den matchende placebo vil begynde med en kapsel taget én gang dagligt og øges med 13 ugers intervaller til to kapsler to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 og 52
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med resveratrol vil blive vurderet ved analyse af uønskede hændelser, herunder symptomer, unormale fund ved fysiske undersøgelser, standard laboratorietest og farmakokinetisk analyse af resveratrol og dets vigtigste metabolitter. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter mellem deltagerne, der får resveratrol, og dem, der får placebo, vil blive sammenlignet.
Baseline, uge ​​6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 og 52
Ændring fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og uge 52
MR vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​behandlingen på hastigheden af ​​hele hjernens volumen
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Uge 52
ADCS-ADL er en aktivitetsoversigt udviklet af ADCS for at vurdere funktionel ydeevne hos deltagere med AD. ADCS-ADL inkluderer nogle elementer fra traditionelle grundlæggende ADL-tests (f.eks. pleje, påklædning, gåture, badning, fodring, toiletbesøg) såvel som instrumentelle (komplekse) dagligdagsaktiviteter (f.eks. indkøb, tilberedning af måltider, brug af husholdningsapparater, holde aftaler, læse). Dette strukturerede spørgeskema administreres til forsøgspersonens pårørende/studiepartner. Området for dette instrument er 0 til 78 med lavere tal, der indikerer større værdiforringelse.
Uge 52
Sammenligning af respons på behandling af resveratrol baseret på ApoE-genotype
Tidsramme: Uge 52
CSF Abeta40
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond S. Turner, MD, PhD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-037-RES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner