Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol voor de ziekte van Alzheimer

6 mei 2016 bijgewerkt door: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Fase II-studie om de impact op biomarkers van behandeling met resveratrol te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Resveratrol is afgeleid van planten en wordt in de hoogste concentraties aangetroffen in rode wijn en de schil van rode druiven. Een recente studie meldde dat maandelijkse en wekelijkse consumptie van rode wijn geassocieerd is met een lager risico op dementie. Er is overtuigend bewijs dat caloriebeperking de algehele gezondheid kan verbeteren door een klasse enzymen te activeren die bekend staat als Sirtuins. Resveratrol is een stof die in sommige planten wordt aangetroffen en die direct sirtuins activeert, de effecten van calorierestrictie nabootst en de regulatieroutes van ouderdomsziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer (AD), kan beïnvloeden.

In deze studie krijgen mensen met AD gedurende 12 maanden ofwel resveratrol ofwel een placebo om te bepalen of dagelijkse resveratroltherapie gunstig is bij het vertragen of veranderen van de verslechtering van het geheugen en het dagelijks functioneren. Proefpersonen van 50 jaar en ouder met een diagnose van waarschijnlijke AD kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Een kleine groep van 15 deelnemers zal worden gevraagd om deel te nemen aan een meer gedetailleerde 24-uurs farmacokinetische (PK) substudie die de resveratrolspiegels over een periode van 24 uur zal meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 26 Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) klinische centra. Honderdtwintig (120) patiënten met lichte tot matige dementie als gevolg van waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling (1:1) met resveratrol, beginnend met 500 mg eenmaal daags of een overeenkomstige placebo, oplopend met tussenpozen van 13 weken tot een maximaal 1 gram tweemaal daags (verdeeld over twee oraal in te nemen capsules van 500 mg) met of zonder voedsel. Deelnemers zullen gedurende 52 weken worden behandeld en zullen veneuze bloedafnames ondergaan voor biomarkeranalyse bij baseline en na 52 weken; deelnemers zullen ook twee lumbaalpunctie ondergaan voor biomarkeranalyses van cerebrospinale vloeistof (CSF) bij baseline en in week 52. Deelnemers ondergaan magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om de snelheid van gehele hersenen en regionale atrofie te meten bij screening, week 13 en week 52 bezoeken. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie. Voor het bewaken van mogelijke toxiciteiten van het onderzoeksgeneesmiddel - in het bijzonder nefrotoxiciteit - ondergaan proefpersonen lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, beoordeling van bijwerkingen, bloedchemie waaronder bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr), farmacokinetische (PK) analyses voor resveratrol en zijn metabolieten, en urineonderzoek om de 6-7 weken tijdens het onderzoek. Klinische, cognitieve en functionele effecten van resveratrol en insuline- en glucosemetabolisme zullen ook worden beoordeeld.

Een subgroep van ongeveer 15 ingeschreven proefpersonen zal 4:1 worden gerandomiseerd (N = 15, 12 behandeld + 3 placebo) voor meer gedetailleerde 24-uurs PK-analyse. Voor deze personen zullen bloedmonsters worden verzameld op 15 verschillende tijdstippen. Metingen omvatten niveaus van resveratrol en zijn belangrijkste metabolieten (gesulfateerde en geglucuronideerde resveratrol). Deze proefpersonen vullen de gedetailleerde PK in bij elke doseringsstap. Deze 24-uurs PK-bemonstering in de subgroep vindt plaats na de eerste dosis na baseline, na de eerste dosis bij elke dosisverhoging (week 13, 26 en 39) en na de laatste dosis (week 52).

Inschrijving is beperkt tot personen die in staat zijn om geen grote hoeveelheden resveratrolbevattend voedsel (inclusief rode wijn) in te nemen. 1-2 glazen rode wijn of rode druivensap en 1 portie rode druiven per dag is acceptabel. Proefpersonen moeten ook kunnen afzien van de inname van kruiden-/natuurlijke preparaten of voedingssupplementen die resveratrol bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego - Comprehensive Alzheimer's Program
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke AD (NINDS-ADRDA-criteria).
  • Leeftijd moet 50 jaar of ouder zijn.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.
  • Verzorger/Studiepartner die meer dan 2 dagen per week direct contact heeft met de deelnemer om de deelnemer bij alle bezoeken te begeleiden.
  • MMSE-score tussen 14 en 26 (inclusief).
  • Gewijzigde Hachinski-score van minder dan of gelijk aan 4.
  • In staat zijn zich te onthouden van de inname van grote hoeveelheden resveratrolbevattend voedsel (inclusief rode wijn). 1-2 glazen rode wijn of rode druivensap per dag acceptabel; 1 portie rode druiven per dag acceptabel.
  • In staat zijn om af te zien van de inname van kruiden/natuurlijke preparaten of voedingssupplementen die resveratrol bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AD dementie.
  • Waarschijnlijk AD met het syndroom van Down.
  • Geschiedenis van klinisch significante beroerte.
  • Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis in de afgelopen twee jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of DSM-IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
  • Zintuiglijke beperking die de deelnemer ervan weerhoudt deel te nemen aan of mee te werken aan het protocol.
  • Gebruik onderzoeksmiddel binnen twee maanden na screening.
  • Bewijs van een significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die de deelnemer ongeschikt maakt voor het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel, waaronder klinisch significante of onstabiele hematologische, hepatische, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, metabole, nier- of andere systemische ziekte of laboratoriumafwijking.
  • Actieve neoplastische ziekte, voorgeschiedenis van kanker vijf jaar voorafgaand aan screening, inclusief borstkanker (voorgeschiedenis of huidmelanoom of stabiele prostaatkanker zijn niet uitgesloten).
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen vijf jaar.
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap.
  • Gebruik van resveratrolbevattende supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resveratrol
Proefpersonen nemen eenmaal daags 500 mg via de mond, oplopend met tussenpozen van 13 weken tot een maximum van 1 gram tweemaal daags via de mond, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Resveratrol
De dosering begint bij 500 mg eenmaal daags en wordt met tussenpozen van 13 weken verhoogd tot 1 gram tweemaal daags oraal ingenomen, geleverd als capsules van 500 mg (twee capsules tweemaal daags).
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo die met of zonder voedsel moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
De bijpassende placebo begint met een capsule die eenmaal daags wordt ingenomen en wordt met tussenpozen van 13 weken verhoogd tot twee capsules tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 en 52
De veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met resveratrol zal worden beoordeeld door analyse van bijwerkingen, waaronder symptomen, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumtests en PK-analyse van resveratrol en zijn belangrijkste metabolieten. De frequenties van bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen tussen de deelnemers die resveratrol krijgen en degenen die placebo krijgen, zullen worden vergeleken.
Basislijn, weken 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
MRI zal worden gebruikt om het effect van de behandeling op de snelheid van het gehele hersenvolume te beoordelen
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ziekte van Alzheimer Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Week 52
De ADCS-ADL is een inventaris van activiteiten van het dagelijks leven, ontwikkeld door de ADCS om de functionele prestaties van deelnemers met AD te beoordelen. De ADCS-ADL omvat enkele items uit traditionele basis ADL-testen (bijv. uiterlijke verzorging, aankleden, wandelen, baden, eten geven, toiletbezoek) en instrumentele (complexe) activiteiten van het dagelijks leven (bijv. boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijke apparaten gebruiken, afspraken nakomen, lezen). Deze gestructureerde vragenlijst wordt afgenomen bij de verzorger/studiepartner van de proefpersoon. Het bereik van dit instrument is 0 tot 78, waarbij lagere getallen een grotere beperking aangeven.
Week 52
Vergelijking van de respons op de behandeling van resveratrol op basis van het ApoE-genotype
Tijdsspanne: Week 52
CSF Abeta40
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymond S. Turner, MD, PhD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-037-RES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren