Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol pro Alzheimerovu chorobu

6. května 2016 aktualizováno: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Studie fáze II k vyhodnocení dopadu léčby resveratrolem na biomarkery u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Resveratrol pochází z rostlin a v nejvyšším množství se nachází v červeném víně a slupce červených hroznů. Nedávná studie uvádí, že měsíční a týdenní konzumace červeného vína je spojena s nižším rizikem demence. Existují přesvědčivé důkazy, že omezení kalorií může zlepšit celkové zdraví aktivací třídy enzymů známých jako sirtuiny. Resveratrol je látka nalezená v některých rostlinách, která přímo aktivuje sirtuiny, napodobuje účinky kalorické restrikce a může ovlivnit regulační dráhy chorob stárnutí, včetně Alzheimerovy choroby (AD).

V této studii bude lidem s AD podáván buď Resveratrol nebo placebo po dobu 12 měsíců, aby se zjistilo, zda je denní terapie resveratrolem prospěšná při oddálení nebo změně zhoršování paměti a každodenního fungování. Subjekty ve věku 50 a více let s diagnózou pravděpodobné AD se mohou kvalifikovat pro účast v této studii. Malá skupina 15 účastníků bude požádána, aby se zúčastnila podrobnější 24hodinové farmakokinetické (PK) dílčí studie, která bude měřit hladiny resveratrolu po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena v přibližně 26 klinických centrech Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Sto dvacet (120) pacientů s mírnou až středně těžkou demencí způsobenou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) bude náhodně přiděleno k léčbě (1:1) s resveratrolem počínaje dávkou 500 mg jednou denně nebo odpovídajícím placebem, se zvyšováním ve 13týdenních intervalech na maximálně 1 gram dvakrát denně (rozděleno do dvou 500mg tobolek užívaných perorálně) užívaných s jídlem nebo bez jídla. Účastníci budou léčeni po dobu 52 týdnů a podstoupí odběry žilní krve pro analýzu biomarkerů ve výchozím stavu a v 52. týdnu; účastníci také podstoupí dvě lumbální punkce pro analýzu biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) na začátku a v týdnu 52. Účastníci podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) za účelem měření míry atrofie celého mozku a regionální atrofie při screeningu ve 13. a 52. týdnu návštěv. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Za účelem monitorování potenciálních toxických účinků studovaného léku – zejména nefrotoxicity – budou subjekty podrobeny fyzikálnímu vyšetření, neurologickému vyšetření, přezkoumání nežádoucích účinků, krevní chemii včetně krevního močovinového dusíku (BUN) a kreatininu (Cr), farmakokinetické (PK) analýze resveratrolu a jeho metabolity a analýza moči každých 6-7 týdnů během studie. Budou také hodnoceny klinické, kognitivní a funkční účinky resveratrolu a metabolismu inzulínu a glukózy.

Podskupina přibližně 15 zařazených subjektů bude randomizována v poměru 4:1 (N = 15, 12 léčených + 3 placebo) pro podrobnější 24hodinovou PK analýzu. U těchto jedinců budou vzorky krve odebírány v 15 různých časových bodech. Měření budou zahrnovat hladiny resveratrolu a jeho hlavních metabolitů (sulfátovaný a glukuronidovaný resveratrol). Tyto subjekty vyplní podrobnou PK s každým dávkovacím krokem. K tomuto 24hodinovému odběru PK v podskupině dojde po první dávce následující po základní linii, po první dávce při každém zvýšení dávky (13., 26. a 39. týden) a po poslední dávce (52. týden).

Registrace bude omezena na osoby, které jsou schopny se zdržet požití velkého množství potravin obsahujících resveratrol (včetně červeného vína). Přijatelné jsou 1-2 sklenice červeného vína nebo šťávy z červených hroznů a 1 porce červených hroznů denně. Subjekty musí být také schopny zdržet se požívání rostlinných/přírodních přípravků nebo doplňků stravy obsahujících resveratrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego - Comprehensive Alzheimer's Program
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD (kritéria NINDS-ADRDA).
  • Věk musí být 50 let nebo starší.
  • Schopný perorálně požívat léky.
  • Pečovatel/studijní partner, který má přímý kontakt s účastníkem více než 2 dny v týdnu, aby doprovázel účastníka na všech návštěvách.
  • MMSE skóre mezi 14 a 26 (včetně).
  • Upravené skóre Hachinski menší nebo rovné 4.
  • Schopnost zdržet se požití velkého množství potravin obsahujících resveratrol (včetně červeného vína). 1-2 sklenice červeného vína nebo šťávy z červených hroznů denně přijatelné; 1 porce červených hroznů denně přijatelná.
  • Schopnost zdržet se požívání bylinných/přírodních přípravků nebo doplňků stravy obsahujících resveratrol.

Kritéria vyloučení:

  • Demence bez AD.
  • Pravděpodobná AD s Downovým syndromem.
  • Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody.
  • Současné důkazy nebo anamnéza v posledních dvou letech epilepsie, fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo kritéria DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Smyslové postižení, které by účastníkovi vylučovalo účast na protokolu nebo spolupráci na něm.
  • Použití zkoumané látky do dvou měsíců od screeningu.
  • Důkaz o jakékoli významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který činí účastníka nevhodným pro podávání zkoušeného léku, včetně klinicky významných nebo nestabilních hematologických, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, metabolických, ledvinových nebo jiných systémových onemocnění nebo laboratorních abnormalit.
  • Aktivní neoplastické onemocnění, rakovina v anamnéze pět let před screeningem, včetně rakoviny prsu (anamnéza nebo kožní melanom nebo stabilní rakovina prostaty nejsou vyloučeny).
  • Anamnéza záchvatů během posledních pěti let.
  • Těhotenství nebo možné těhotenství.
  • Užívání doplňků obsahujících resveratrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resveratrol
Subjekty budou užívat 500 mg ústy jednou denně, přičemž se zvyšuje ve 13týdenních intervalech na maximálně 1 gram ústy dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Resveratrol
Dávkování bude začínat na 500 mg jednou denně a bude se zvyšovat ve 13týdenních intervalech na 1 gram užívaný ústy dvakrát denně, dodávaný jako 500 mg tobolky (dvě tobolky dvakrát denně).
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou odpovídající placebo, které budou užívány s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude začínat tobolkou užívanou jednou denně a bude se zvyšovat ve 13týdenních intervalech na dvě tobolky dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 a 52
Bezpečnost a snášenlivost léčby resveratrolem bude hodnocena analýzou nežádoucích účinků, včetně symptomů, abnormálních nálezů při fyzikálních vyšetřeních, standardních laboratorních testů a PK analýzy resveratrolu a jeho hlavních metabolitů. Budou porovnány frekvence nežádoucích účinků nebo laboratorních abnormalit mezi účastníky, kteří dostávají resveratrol, a těmi, kteří dostávají placebo.
Výchozí stav, týdny 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 a 52
Změna od výchozího stavu ve volumetrickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
MRI bude použita k posouzení vlivu léčby na objem celého mozku
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 52. týden
ADCS-ADL je činnost inventáře každodenního života vyvinutá ADCS k posouzení funkčního výkonu u účastníků s AD. ADCS-ADL zahrnuje některé položky z tradičních základních testů ADL (např. úprava, oblékání, chůze, koupání, krmení, toaleta) i instrumentální (komplexní) činnosti každodenního života (např. nakupování, příprava jídel, používání domácích spotřebičů, dodržování schůzek, čtení). Tento strukturovaný dotazník se zadává pečovateli/partnerovi ve studii. Rozsah tohoto nástroje je 0 až 78, přičemž nižší čísla znamenají větší poškození.
52. týden
Srovnání odpovědi na léčbu resveratrolem na základě genotypu ApoE
Časové okno: 52. týden
CSF Abeta40
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond S. Turner, MD, PhD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-037-RES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit