Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli Alzheimerin taudin hoitoon

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Vaiheen II tutkimus resveratrolihoidon vaikutuksen biomarkkereihin arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Resveratroli on peräisin kasveista, ja sitä on eniten punaviinissä ja punaisten viinirypäleiden kuoressa. Tuoreen tutkimuksen mukaan punaviinin kuukausittainen ja viikoittainen nauttiminen liittyy pienempään dementian riskiin. On olemassa vakuuttavia todisteita siitä, että kalorirajoitus voi parantaa yleistä terveyttä aktivoimalla Sirtuiinina tunnetun entsyymiluokan. Resveratroli on joissakin kasveissa esiintyvä aine, joka aktivoi suoraan sirtuiineja, jäljittelee kalorirajoituksen vaikutuksia ja voi vaikuttaa ikääntymisen aiheuttamien sairauksien, mukaan lukien Alzheimerin taudin (AD), säätelyreittejä.

Tässä tutkimuksessa AD-potilaille annetaan joko Resveratrolia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, onko päivittäinen resveratrolihoito hyödyllistä viivästyttää tai muuttaa muistin ja päivittäisen toiminnan heikkenemistä. 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on todennäköinen AD-diagnoosi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Pieniä 15 osallistujan ryhmää pyydetään osallistumaan yksityiskohtaisempaan 24 tunnin farmakokineettiseen (PK) alatutkimukseen, jossa mitataan resveratrolin tasoja 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan noin 26 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen (ADCS) kliinisessä keskuksessa. Satakaksikymmentä (120) potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea dementia todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD), määrätään satunnaisesti hoitoon (1:1), jossa resveratrolia aloitetaan annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa tai vastaavalla lumelääkeannoksella, jota lisätään 13 viikon välein enintään 1 gramma kahdesti vuorokaudessa (jaettuna kahteen 500 mg:n kapseliin suun kautta) ruoan kanssa tai ilman. Osallistujia hoidetaan 52 viikon ajan, ja heiltä otetaan laskimoveri biomarkkerianalyysiä varten lähtötilanteessa ja 52 viikon kohdalla; Osallistujille tehdään myös kaksi lannepunktiota aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerianalyysiä varten lähtötilanteessa ja viikolla 52. Osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) kokoaivojen ja alueellisen atrofian mittaamiseksi seulonnalla, viikolla 13 ja viikolla 52. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan. Tutkittavan lääkkeen mahdollisten toksisuuksien - erityisesti nefrotoksisuuden - seurantaa varten koehenkilöille tehdään fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus, haittatapahtumien tarkastelu, veren kemialliset tutkimukset sisältäen veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin (Cr), farmakokineettiset (PK) analyysit resveratrolin ja sen metaboliitit ja virtsaanalyysi 6-7 viikon välein tutkimuksen aikana. Myös resveratrolin kliiniset, kognitiiviset ja toiminnalliset vaikutukset sekä insuliini- ja glukoosiaineenvaihdunta arvioidaan.

Noin 15 koehenkilön alaryhmä satunnaistetaan suhteessa 4:1 (N = 15, 12 hoidettua + 3 lumelääkettä) tarkempaa 24 tunnin PK-analyysiä varten. Näiltä henkilöiltä otetaan verinäytteitä 15 eri ajankohdassa. Mittaukset sisältävät resveratrolin ja sen tärkeimpien metaboliittien (sulfatoituneen ja glukuronidoidun resveratrolin) tasot. Nämä kohteet suorittavat yksityiskohtaisen PK:n jokaisella annostusvaiheella. Tämä 24 tunnin PK-näytteenotto alaryhmässä tapahtuu ensimmäisen lähtötilanteen jälkeisen annoksen jälkeen, ensimmäisen annoksen jälkeen jokaisella annoksen lisäyksellä (viikot 13, 26 ja 39) ja viimeisen annoksen jälkeen (viikko 52).

Ilmoittautuminen on rajoitettu henkilöihin, jotka pystyvät pidättymään nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia (mukaan lukien punaviini). 1-2 lasillista punaviiniä tai punaviinirypälemehua ja 1 annos punaisia ​​rypäleitä päivässä on hyväksyttävä. Tutkittavien on myös voitava pidättäytyä nauttimasta resveratrolia sisältäviä kasviperäisiä/luonnollisia valmisteita tai ravintolisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego - Comprehensive Alzheimer's Program
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen AD:n diagnoosi (NINDS-ADRDA-kriteerit).
  • Iän tulee olla vähintään 50 vuotta.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Omaishoitaja/Opiskelukumppani, jolla on suora yhteys osallistujaan yli 2 päivää viikossa osallistuakseen osallistujaan kaikilla vierailuilla.
  • MMSE-pisteet välillä 14–26 (mukaan lukien).
  • Muokattu Hachinskin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Pystyy pidättymään nauttimasta suuria määriä resveratrolia sisältäviä ruokia (mukaan lukien punaviini). 1-2 lasillista punaviiniä tai punaviinirypälemehua päivittäin hyväksyttävä; 1 annos punaisia ​​rypäleitä päivässä hyväksyttävä.
  • Pystyy pidättäytymään nauttimasta resveratrolia sisältäviä kasviperäisiä/luonnollisia valmisteita tai ravintolisäaineita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-AD-dementia.
  • Todennäköinen AD ja Downin oireyhtymä.
  • Kliinisesti merkittävä aivohalvaus historiassa.
  • Tämänhetkiset todisteet tai historia kahden viime vuoden ajalta epilepsiasta, fokaalista aivovauriosta, tajunnan menetykseen liittyvästä päävammosta tai DSM-IV-kriteerit mistä tahansa vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Aistivamma, joka estää osallistujaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä sen kanssa.
  • Tutkimusaineen käyttö kahden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman saamaan tutkimuslääkettä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä tai epästabiili hematologinen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai muu systeeminen sairaus tai poikkeavuus laboratorioissa.
  • Aktiivinen kasvainsairaus, syöpähistoria viisi vuotta ennen seulontaa, mukaan lukien rintasyöpä (historia tai ihomelanooma tai stabiili eturauhassyöpä ei ole poissuljettu).
  • Takavarikointihistoria viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus.
  • Resveratrolia sisältävien lisäravinteiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resveratroli
Koehenkilöt ottavat 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa lisäämällä 13 viikon välein enintään 1 grammaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Resveratroli
Annostus alkaa 500 mg:sta kerran vuorokaudessa otettuna ja kasvaa 13 viikon välein 1 grammaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 500 mg:n kapseleina (kaksi kapselia kahdesti vuorokaudessa).
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkkeen ruuan kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke alkaa kapselilla, joka otetaan kerran päivässä, ja sitä lisätään 13 viikon välein kahteen kapseliin kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 ja 52
Resveratrolihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan analysoimalla haittatapahtumat, mukaan lukien oireet, fyysisten tutkimusten poikkeavat löydökset, standardilaboratoriotestit ja resveratrolin ja sen tärkeimpien metaboliittien PK-analyysi. Resveratrolia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä verrataan haittatapahtumien tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheyttä.
Perustaso, viikot 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 ja 52
Tilavuusmagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
MRI:tä käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta koko aivojen tilavuuteen
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Viikko 52
ADCS-ADL on ADCS:n kehittämä päivittäisen elämän inventoinnin aktiviteetti arvioidakseen AD-potilaiden toiminnallista suorituskykyä. ADCS-ADL sisältää joitakin kohteita perinteisistä ADL-perustesteistä (esim. hoito, pukeutuminen, kävely, kylpeminen, ruokinta, wc-käynti) sekä jokapäiväisen elämän instrumentaaliset (monimutkaiset) toiminnot (esim. ostokset, aterioiden valmistus, kodinkoneiden käyttö, tapaamisten pitäminen, lukeminen). Tämä jäsennelty kyselylomake annetaan tutkittavan hoitajalle/tutkimuskumppanille. Tämän instrumentin alue on 0–78, ja pienemmät luvut osoittavat suurempaa häiriötä.
Viikko 52
Resveratrolin hoitovasteen vertailu ApoE-genotyypin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
CSF Abeta40
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raymond S. Turner, MD, PhD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-037-RES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa