Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol for Alzheimers sykdom

6. mai 2016 oppdatert av: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Fase II-studie for å evaluere innvirkningen på biomarkører av resveratrolbehandling hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Resveratrol er avledet fra planter og finnes i høyeste nivå i rødvin og skallet på røde druer. En fersk studie rapporterte at månedlig og ukentlig inntak av rødvin er assosiert med lavere risiko for demens. Det er overbevisende bevis på at kalorirestriksjon kan forbedre den generelle helsen ved å aktivere en klasse enzymer kjent som Sirtuins. Resveratrol er et stoff som finnes i noen planter som direkte aktiverer sirtuiner, etterligner effekten av kalorirestriksjon og kan påvirke regulatoriske veier for aldringssykdommer, inkludert Alzheimers sykdom (AD).

I denne studien vil personer med AD bli gitt enten Resveratrol eller placebo i 12 måneder for å avgjøre om daglig resveratrolterapi er gunstig for å forsinke eller endre forverringen av hukommelse og daglig funksjon. Forsøkspersoner 50 år og oppover med diagnosen sannsynlig AD kan kvalifisere for deltakelse i denne studien. En liten gruppe på 15 deltakere vil bli bedt om å delta i en mer detaljert 24-timers farmakokinetisk (PK) delstudie som vil måle resveratrolnivåer over en 24 timers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli utført ved omtrent 26 kliniske sentre for Alzheimers sykdom (ADCS). Ett hundre og tjue (120) pasienter med mild til moderat demens på grunn av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) vil bli tilfeldig tildelt behandling (1:1) med resveratrol som starter med 500 mg én gang daglig eller tilsvarende placebo, økende med 13 ukers intervaller til en maksimalt 1 gram to ganger daglig (delt i to 500 mg kapsler tatt oralt) tatt med eller uten mat. Deltakerne vil bli behandlet i 52 uker, og vil gjennomgå venøse blodprøver for biomarkøranalyse ved baseline og ved 52 uker; Deltakerne vil også gjennomgå to lumbale punkteringer for biomarkøranalyser av cerebrospinalvæske (CSF) ved baseline og ved uke 52. Deltakerne vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle frekvensen av helhjerne og regional atrofi ved screening, uke 13 og uke 52 besøk. Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. For overvåking av potensielle toksisiteter av studiemedikamentet - spesielt nefrotoksisitet - vil forsøkspersonene gjennomgå fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, bivirkningsgjennomgang, blodkjemi for å inkludere blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr), farmakokinetiske (PK) analyser for resveratrol og dets metabolitter og urinanalyse hver 6.-7. uke under studien. Kliniske, kognitive og funksjonelle effekter av resveratrol og insulin- og glukosemetabolisme vil også bli vurdert.

En undergruppe på omtrent 15 påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert 4:1 (N = 15, 12 behandlede + 3 placebo) for mer detaljert 24-timers PK-analyse. For disse personene vil det bli tatt blodprøver på 15 ulike tidspunkt. Målinger vil inkludere nivåer av resveratrol og dets hovedmetabolitter (sulfatert- og glukuronidert-resveratrol). Disse forsøkspersonene vil fullføre den detaljerte PK med hvert doseringstrinn. Denne 24-timers PK-prøvetakingen i undergruppen vil skje etter den første dosen etter baseline, etter den første dosen ved hver doseøkning (uke 13, 26 og 39), og etter siste dose (uke 52).

Påmelding vil være begrenset til personer som er i stand til å avstå fra å innta store mengder matvarer som inneholder resveratrol (inkludert rødvin). 1-2 glass rødvin eller rød druejuice og 1 porsjon røde druer daglig er akseptabelt. Forsøkspersonene må også kunne avstå fra å innta urte-/naturpreparater eller kosttilskudd som inneholder resveratrol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego - Comprehensive Alzheimer's Program
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig AD (NINDS-ADRDA kriterier).
  • Alder må være 50 år eller eldre.
  • Kan innta orale medisiner.
  • Omsorgsperson/Studiepartner som har direkte kontakt med deltaker mer enn 2 dager i uken for å følge deltaker til alle besøk.
  • MMSE-score mellom 14 og 26 (inklusive).
  • Modifisert Hachinski-poengsum på mindre enn eller lik 4.
  • Kan avstå fra å innta store mengder matvarer som inneholder resveratrol (inkludert rødvin). 1-2 glass rødvin eller rød druejuice daglig akseptabelt; 1 porsjon røde druer daglig akseptabelt.
  • Kan avstå fra å innta urte/naturpreparater eller kosttilskudd som inneholder resveratrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AD demens.
  • Sannsynlig AD med Downs syndrom.
  • Historie med klinisk signifikant hjerneslag.
  • Aktuelle bevis eller historie de siste to årene med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade med bevisstløshet eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol eller rusmisbruk.
  • Sensorisk svekkelse som vil hindre deltakeren fra å delta i eller samarbeide med protokollen.
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen to måneder etter screening.
  • Bevis på enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør deltakeren uegnet til å motta et undersøkelseslegemiddel, inkludert klinisk signifikant eller ustabil hematologisk, hepatisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, metabolsk, nyre- eller annen systemisk sykdom eller laboratorieavvik.
  • Aktiv neoplastisk sykdom, historie med kreft fem år før screening, inkludert brystkreft (historie eller hudmelanom eller stabil prostatakreft er ikke utelukket).
  • Historie om anfall de siste fem årene.
  • Graviditet eller mulig graviditet.
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder resveratrol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resveratrol
Pasienter vil ta 500 mg gjennom munnen én gang daglig økende med 13 ukers intervaller til maksimalt 1 gram gjennom munnen to ganger daglig med eller uten mat.
Legemiddel: Resveratrol
Doseringen vil begynne ved 500 mg tatt én gang daglig og øke med 13 ukers mellomrom til 1 gram tatt gjennom munnen to ganger daglig, levert som 500 mg kapsler (to kapsler to ganger daglig).
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta en matchende placebo som skal tas med eller uten mat.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil begynne med en kapsel tatt én gang daglig og øke med 13 ukers mellomrom til to kapsler to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 og 52
Sikkerheten og toleransen ved behandling med resveratrol vil bli vurdert ved analyse av bivirkninger, inkludert symptomer, unormale funn ved fysiske undersøkelser, standard laboratorietester og farmakokinetiske analyser av resveratrol og dets hovedmetabolitter. Frekvensen av uønskede hendelser eller laboratorieavvik mellom deltakerne som får resveratrol og de som får placebo vil bli sammenlignet.
Grunnlinje, uke 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 og 52
Endring fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
MR vil bli brukt for å vurdere effekten av behandling på frekvensen av hele hjernens volum
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Uke 52
ADCS-ADL er en aktivitetsliste utviklet av ADCS for å vurdere funksjonell ytelse hos deltakere med AD. ADCS-ADL inkluderer noen elementer fra tradisjonelle grunnleggende ADL-tester (f.eks. stell, påkledning, turgåing, bading, fôring, toalettbesøk) så vel som instrumentelle (komplekse) aktiviteter i dagliglivet (f.eks. shopping, tilberede måltider, bruk av husholdningsapparater, holde avtaler, lese). Dette strukturerte spørreskjemaet administreres til forsøkspersonens omsorgsperson/studiepartner. Rekkevidden til dette instrumentet er 0 til 78 med lavere tall som indikerer større verdifall.
Uke 52
Sammenligning av respons på behandling av resveratrol basert på ApoE-genotype
Tidsramme: Uke 52
CSF Abeta40
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond S. Turner, MD, PhD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-037-RES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere