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Resveratrol für die Alzheimer-Krankheit

6. Mai 2016 aktualisiert von: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Resveratrol auf Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Resveratrol wird aus Pflanzen gewonnen und kommt in höchsten Konzentrationen in Rotwein und der Schale roter Trauben vor. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtet, dass der monatliche und wöchentliche Konsum von Rotwein mit einem geringeren Demenzrisiko verbunden ist. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass eine Kalorieneinschränkung die allgemeine Gesundheit verbessern kann, indem eine Klasse von Enzymen aktiviert wird, die als Sirtuine bekannt sind. Resveratrol ist eine Substanz, die in einigen Pflanzen vorkommt, die Sirtuine direkt aktiviert, die Auswirkungen einer Kalorienrestriktion nachahmt und regulatorische Wege von Alterskrankheiten, einschließlich der Alzheimer-Krankheit (AD), beeinflussen kann.

In dieser Studie erhalten Menschen mit AD entweder Resveratrol oder ein Placebo für 12 Monate, um festzustellen, ob die tägliche Resveratrol-Therapie die Verschlechterung des Gedächtnisses und der täglichen Funktionsfähigkeit verzögert oder verändert. Probanden ab 50 Jahren mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD können sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren. Eine kleine Gruppe von 15 Teilnehmern wird gebeten, an einer detaillierteren 24-Stunden-Unterstudie zur Pharmakokinetik (PK) teilzunehmen, bei der die Resveratrol-Spiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an etwa 26 klinischen Zentren für kooperative Alzheimer-Studien (ADCS) durchgeführt. Einhundertzwanzig (120) Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung (1:1) mit Resveratrol zugeteilt, beginnend mit 500 mg einmal täglich oder passendem Placebo, ansteigend in 13-Wochen-Intervallen auf a maximal 1 Gramm zweimal täglich (aufgeteilt in zwei oral eingenommene 500-mg-Kapseln) mit oder ohne Nahrung. Die Teilnehmer werden 52 Wochen lang behandelt und erhalten venöse Blutentnahmen zur Biomarkeranalyse zu Studienbeginn und nach 52 Wochen; Die Teilnehmer werden außerdem zwei Lumbalpunktionen für Biomarkeranalysen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und in Woche 52 unterzogen. Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um die Rate der Ganzhirn- und regionalen Atrophie beim Screening, in Woche 13 und Woche 52 zu messen. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet. Zur Überwachung potenzieller Toxizitäten des Studienmedikaments – insbesondere Nephrotoxizität – werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, einer Überprüfung unerwünschter Ereignisse, einer Blutchemie, einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr), pharmakokinetischen (PK) Analysen für Resveratrol und unterzogen seine Metaboliten und Urinanalyse alle 6-7 Wochen während der Studie. Klinische, kognitive und funktionelle Wirkungen von Resveratrol sowie Insulin- und Glukosestoffwechsel werden ebenfalls bewertet.

Eine Untergruppe von etwa 15 aufgenommenen Probanden wird im Verhältnis 4:1 (N = 15, 12 Behandelte + 3 Placebo) für eine detailliertere 24-Stunden-PK-Analyse randomisiert. Bei diesen Personen werden zu 15 verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Messungen umfassen die Spiegel von Resveratrol und seinen Hauptmetaboliten (sulfatiertes und glucuronidiertes Resveratrol). Diese Probanden vervollständigen die detaillierte PK mit jedem Dosierungsschritt. Diese 24-Stunden-PK-Probenahme in der Untergruppe erfolgt nach der ersten Dosis nach Baseline, nach der ersten Dosis bei jeder Dosiserhöhung (Wochen 13, 26 und 39) und nach der letzten Dosis (Woche 52).

Die Registrierung wird auf Personen beschränkt, die in der Lage sind, auf die Einnahme großer Mengen Resveratrol-haltiger Lebensmittel (einschließlich Rotwein) zu verzichten. 1-2 Gläser Rotwein oder roter Traubensaft und 1 Portion rote Trauben täglich sind akzeptabel. Die Probanden müssen auch in der Lage sein, auf die Einnahme von pflanzlichen/natürlichen Zubereitungen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Resveratrol enthalten, zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego - Comprehensive Alzheimer's Program
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD (NINDS-ADRDA-Kriterien).
  • Das Alter muss 50 Jahre oder älter sein.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Betreuer/Studienpartner, der mehr als 2 Tage pro Woche direkten Kontakt mit dem Teilnehmer hat, um den Teilnehmer zu allen Besuchen zu begleiten.
  • MMSE-Score zwischen 14 und 26 (einschließlich).
  • Modifizierter Hachinski-Score von kleiner oder gleich 4.
  • Kann auf die Einnahme großer Mengen Resveratrol-haltiger Lebensmittel (einschließlich Rotwein) verzichten. 1-2 Gläser Rotwein oder roter Traubensaft täglich akzeptabel; 1 Portion rote Trauben täglich akzeptabel.
  • Kann auf die Einnahme von pflanzlichen/natürlichen Zubereitungen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Resveratrol verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-AD-Demenz.
  • Wahrscheinlich AD mit Down-Syndrom.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls.
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Sensorische Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindern würde, am Protokoll teilzunehmen oder mit ihm zusammenzuarbeiten.
  • Verwendung des Prüfmittels innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening.
  • Nachweis einer signifikanten klinischen Störung oder eines Laborbefunds, der den Teilnehmer für die Verabreichung eines Prüfmedikaments ungeeignet macht, einschließlich klinisch signifikanter oder instabiler hämatologischer, hepatischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, metabolischer, renaler oder anderer systemischer Erkrankungen oder Laboranomalien.
  • Aktive neoplastische Erkrankung, Krebsvorgeschichte fünf Jahre vor dem Screening, einschließlich Brustkrebs (Vorgeschichte oder Hautmelanom oder stabiler Prostatakrebs sind nicht ausgeschlossen).
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Resveratrol enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Die Probanden nehmen einmal täglich 500 mg oral ein und steigern sich in 13-wöchigen Intervallen auf maximal 1 Gramm oral zweimal täglich mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Resveratrol
Die Dosierung beginnt mit 500 mg einmal täglich und erhöht sich in 13-wöchigen Abständen auf 1 g oral zweimal täglich, geliefert als 500-mg-Kapseln (zwei Kapseln zweimal täglich).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein passendes Placebo, das mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo beginnt mit einer einmal täglich eingenommenen Kapsel und erhöht sich in 13-wöchigen Abständen auf zwei Kapseln zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 und 52
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Resveratrol wird durch die Analyse von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Symptomen, anormalen Befunden bei körperlichen Untersuchungen, Standardlabortests und PK-Analysen von Resveratrol und seinen Hauptmetaboliten beurteilt. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder Laboranomalien zwischen den Teilnehmern, die Resveratrol erhalten, und denen, die Placebo erhalten, wird verglichen.
Baseline, Wochen 6, 13, 19, 26, 32, 39, 45 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
MRT wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die Rate des Gesamthirnvolumens zu beurteilen
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Woche 52
Das ADCS-ADL ist ein Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens, das vom ADCS entwickelt wurde, um die funktionelle Leistung bei Teilnehmern mit AD zu bewerten. Der ADCS-ADL umfasst einige Elemente aus traditionellen grundlegenden ADL-Tests (z. B. Pflegen, Ankleiden, Gehen, Baden, Füttern, Toilettengang) sowie instrumentelle (komplexe) Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Einkaufen, Zubereiten von Mahlzeiten, Verwenden von Haushaltsgeräten, Termine einhalten, lesen). Dieser strukturierte Fragebogen wird dem Betreuer/Studienpartner der Testperson übermittelt. Der Bereich dieses Instruments reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Woche 52
Vergleich der Reaktion auf die Behandlung mit Resveratrol basierend auf dem ApoE-Genotyp
Zeitfenster: Woche 52
Liquor Abeta40
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond S. Turner, MD, PhD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-037-RES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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