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불완전 척수 손상 환자의 운동 중 신경가소성의 분자 표지자

2015년 5월 15일 업데이트: T. George Hornby

불완전한 척수손상 환자에서 고강도 운동 시 신경가소성의 분자 표지자

이 연구의 목적은 다양한 강도의 운동(걷기)이 신경가소성에 영향을 미치는 것으로 알려진 혈액 및 타액의 요인 수준(척수와 뇌의 연결이 어떻게 변할 수 있는지)을 증가시키는지 여부와 이러한 수준이 변경되는지 여부를 확인하는 것입니다. 일반적으로 사용되는 처방약의 단일 용량 또는 기분에 따라 운동을 병행합니다.

연구 개요

상세 설명

BDNF(brain-derived neurotrophic factor) 단백질은 세포 생존을 촉진하고 시냅스 기능을 개선하며 신경 형태 변화를 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 결과적으로 BDNF는 신경가소성 및 중추신경계가 손상 후 적응하고 회복하는 능력에 중요한 역할을 합니다. 이것이 발생하는 분자 메커니즘(잘 이해되지 않음)과 관계없이 척수 손상 후 BDNF의 발현을 강화하는 것은 동물의 기능적 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.(1, 2) 건강한 인구와 만성 질환 또는 장애가 있는 개인의 신체 운동으로 생산 BDNF가 증가한다는 것은 동물 및 인간 문헌 모두에 잘 기록되어 있습니다. (3) 이 효과를 최대화하기 위한 운동의 변수는 잘 이해되지 않았지만, 문헌은 이러한 증가가 운동 강도에 비례한다고 제안합니다. (2, 4-6) 동물 연구에서 세로토닌(5HT)이 BDNF 발현 증가 메커니즘에 역할을 하는 것으로 가정되었습니다. 항우울제 치료(10) 및 모노아민성 신호 전달이 차단될 때 둔감한 반응(11) 인구의 약 30%에서 발견되는 BDNF 유전자의 특정 유전적 변이는 또한 운동 학습의 결함과 관련된 BDNF의 적절한 방출에 중요한 요인으로 지적되었습니다. (12, 13) 초기 증거는 또한 이 다형성이 운동과 BDNF 사이의 관계에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. (14, 15) 이 연구의 목적은 불완전한 척수 손상이 있는 보행이 가능한 사람들의 급성 운동에 대한 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 혈청 농도 반응을 평가하는 것입니다. 추가적으로, 세로토닌성(5HT) 전달을 변경하는 약리학적 제제가 [BDNF]의 운동 유발 변화에 미치는 영향을 조사합니다. 이 목표를 달성하기 위해 트레드밀 테스트 단독 및 일반적으로 사용되는 두 가지 약물과 함께 [BDNF]를 조사할 것입니다. 선택적 5HT 재흡수 억제제(SSRI)인 에스시탈로프람 옥살레이트와 5HT 길항제인 사이프로헵타딘(CYPRO).

연구는 또한 BDNF와 기분, 특히 우울증과의 관계를 보여주었습니다. 2차 연구는 기분을 조사하고 개인이 반복 운동 및 기타 명시된 개입에 참여함에 따라 신경가소성에 대한 분자 마커와 어떻게 상관관계가 있는지를 조사하기 위한 목적으로 1차 연구와 병행하여 수행됩니다. 연구 시간 동안 피험자가 진행함에 따라 기분이 변할 수 있으며 BDNF와 기본 개입의 관계에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabiliation Institute of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C1-T10 사이의 해부학적 병변이 있는 1년 이상의 운동 불완전 척수 손상(ASIA C 또는 D)이어야 합니다.
  • 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 정상적인 보행과 일치하는 수동 운동 범위로 걸을 수 있어야 하며 다음을 포함해야 합니다.
  • 치유되지 않은 욕창, 기존 감염, 운동 참여를 제한하는 심각한 심혈관 또는 대사 질환, 심각한 골다공증(손상 후 골절 병력으로 표시됨), 활동성 종속영양 하지의 골화, 하지의 말초 신경 손상 병력, 알려진 외상성 두부 손상 병력, 정신 질환, 기존 QT 간격 연장 병력, 선천성 긴 QT 증후군, 폐합병증 병력 /또는 제한적인 폐 질환
  • 동시 물리 치료를 받고있을 수 있습니다
  • 가임 가능성이 있음(여성의 경우)
  • 남성과 여성은 제안된 연구에 참여하기 위해 SCI의 국가 및 지역 평균 성별 격차(남성 80%, 여성 20%)와 일치하는 비율로 모집됩니다.
  • 다른 민족의 개인은 국가 및 지역 민족 비율과 유사한 비율로 모집됩니다. 2005년 이후의 현재 데이터에 따르면 척수손상 전체 인구 중 66.1%가 백인, 27.1%가 아프리카계 미국인, 6.6%가 히스패닉계, 2.0%가 아시아계입니다.

제외 기준:

  • 300lbs 이상의 무게
  • 인공호흡기 의존성
  • 경추 또는 흉추 기둥을 안정시키기 위한 실질적인 정형외과적 보조기의 사용
  • 기립성 유지 없이 10분간 서 있는 것을 견딜 수 없음(수축기 혈압 20mmHg 및 확장기 혈압 10mmHg 감소).
  • 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성은 이동 중 사용에 필요한 몸통 및 골반 구속과 발달 중인 태아에 대한 약리학적 제제의 알려지지 않은 영향으로 인해 제외됩니다.
  • Personal health Questionaire(PHQ-9)에 따라 우울증을 암시하는 증상을 나타냄
  • 빈혈과 일치하는 헤모글로빈 수치(남성의 경우 <13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL)를 나타내는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 특정 모노아민 작용제, 그 전구체 또는 작용제, 항정신병제, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 SSRI와 알려진 상호 작용이 있는 기타 약물을 포함하여 처방된 항우울제를 현재 복용하고 있습니다. 주치의와 환자가 평가 및 교육 기간 동안 그러한 모든 약물을 중단하는 데 동의하지 않는 한 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다. SSRI에 대한 14일 휴약 기간 및 티자니딘에 대한 72시간 휴약 기간이 이용될 것이다. 피험자는 약을 끊는 데 필요한 의사 방문에 대해 재정적으로 책임을 져야 합니다. 적절하고 안전한 이유식의 완료는 환자의 주치의가 확인합니다.
  • 현재 처방된 항경련제를 복용하고 있습니다. 제외되는 특정 약제에는 바클로펜(Lioresal®) 및 벤조디아제핀(Diazepam®)이 포함됩니다. 통증 조절에 사용되는 선택된 제제는 테스트 제제와의 잠재적인 상호작용을 확인하기 위해 피험자별로 평가될 것입니다. 주치의와 환자가 평가 및 교육 기간 동안 그러한 모든 약물을 중단하는 데 동의하지 않는 한 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다. 이러한 모든 약물에 대해 최소 72시간의 휴약 기간이 활용됩니다. 피험자는 약을 끊는 데 필요한 의사 방문에 대해 재정적으로 책임을 져야 합니다. 적절하고 안전한 이유식의 완료는 환자의 주치의가 확인합니다.
  • 약물 작용 및/또는 청소를 방해할 수 있는 임상적으로 진단된 간, 신장 또는 기타 대사 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스시탈로프람 옥살레이트
에스시탈로프람 옥살레이트 용량을 사용한 운동 테스트
검사 4.5시간 전에 10mg
다른 이름들:
  • 렉사프로
최대 산소 소비량 테스트를 위한 수정된 브루스 프로토콜
활성 비교기: 사이프로헵타딘
사이프로헵타딘 용량으로 운동 테스트
최대 산소 소비량 테스트를 위한 수정된 브루스 프로토콜
검사 4.5시간 전 8mg
위약 비교기: 위약
위약 용량으로 운동 테스트
최대 산소 소비량 테스트를 위한 수정된 브루스 프로토콜
테스트 4.5시간 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경가소성 단백질의 혈청 농도 변화
기간: 예상 평균 2시간 동안 등급별 운동 테스트 기간 전, 전체 및 기간 후에 평가됨
단계적 러닝머신 테스트 동안 피험자가 실패하기 전에 얻을 수 있는 각 속도에서 5mL의 혈액을 채취합니다. 또한 러닝머신 테스트 완료 직후와 완료 후 최대 30분 동안 10분마다 5mL의 혈액을 채취합니다.
예상 평균 2시간 동안 등급별 운동 테스트 기간 전, 전체 및 기간 후에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지상에서 가능한 가장 빠른 보행 속도
기간: 한 번, 기준 측정
한 번, 기준 측정
도보 6분 거리
기간: 일회성 베이스라인 측정
일회성 베이스라인 측정
의지력: 하지 운동 점수
기간: 일회성 기준 측정
일회성 기준 측정
수정된 애쉬워스 척도
기간: 일회성 기준선 측정
일회성 기준선 측정
경직에 대한 척수 평가 도구
기간: 일회성 기준 측정
일회성 기준 측정
커뮤니티 이동성 측정
기간: 하지에 7일 동안 착용한 걸음 수 모니터
하지에 7일 동안 착용한 걸음 수 모니터
고관절/무릎/발목 운동의 시상면 운동학
기간: 각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가
각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가
최고 보행 속도
기간: 각 단계별 강도 러닝머신 테스트 종료 시 1회 측정
각 단계별 강도 러닝머신 테스트 종료 시 1회 측정
산소 소비
기간: 각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가
각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가
심박수
기간: 각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가
각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가
인지된 노력의 등급(보그 척도)
기간: 각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가
각 방문에서 평균 10분 동안 지속적인 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas G Hornby, PhD, PT, University of Illinois at Chicago, Rehabiliation Institute of Chicago, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

에스시탈로프람 옥살레이트에 대한 임상 시험

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