Molekulární markery neuroplasticity během cvičení u lidí s neúplným poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

• Musí se jednat o motorické nekompletní poranění míchy (ASIA C nebo D) trvající 1 rok nebo déle, s anatomickými lézemi mezi C1-T10
• Musí být ve věku 18 až 75 let
• Musí být ambulantní s pasivním rozsahem pohybu v souladu s normální chůzí a musí zahrnovat: dorzální flexi kotníku do 10° a plantární flexi do 30°, flexi v koleni od 0 do 90°, flexi/extenzi kyčle do 90° až -10°.
• Aby se mohl zúčastnit, musí být zdravotně stabilní s lékařským povolením, bez souběžných závažných onemocnění včetně: nezhojených dekubitů, existující infekce, významného kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění, které omezuje účast na cvičení, významné osteoporózy (jak je indikováno zlomeninami v anamnéze po zranění), aktivní heterotrofní osifikace na dolních končetinách, známá anamnéza poranění periferních nervů v dolních končetinách, anamnéza známého traumatického poranění hlavy, duševní onemocnění, anamnéza preexistujícího prodloužení QT intervalu, vrozený syndrom dlouhého QT a anamnéza plicních komplikací, včetně významných obstrukčních a /nebo restriktivní plicní onemocnění
• Může podstupovat souběžnou fyzikální terapii
• Může být v plodném věku (pro ženy)
• Pro účast v navrhované studii budou vybráni muži a ženy v míře odpovídající celostátnímu a místnímu průměru genderových rozdílů SCI (80 % mužů, 20 % žen)
• Jednotlivci různých etnik budou rekrutováni v poměru podobnému národnímu a místnímu etniku. Aktuální údaje od roku 2005 ukazují, že z celé populace SCI je 66,1 % bělochů, 27,1 % Afroameričanů, 6,6 % hispánského původu a 2,0 % Asiatů.

Kritéria vyloučení:

• Váží více než 300 liber
• Závislost na ventilátoru
• Použití masivní ortopedické výztuhy ke stabilizaci krční nebo hrudní páteře
• Neschopnost tolerovat 10 minut stání bez ortostázy (snížení krevního tlaku o 20 mmHg systolického a 10 mmHg diastolického).
• Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění, budou vyloučeny kvůli omezením trupu a pánve, které jsou nutné pro použití během lokomoce, a v důsledku neznámých účinků farmakologických látek na vyvíjející se plod.
• Vykazující příznaky připomínající depresi podle osobního zdravotního dotazníku (PHQ-9)
• Jedinci, kteří vykazují hladiny hemoglobinu odpovídající anémii (<13g/dl pro muže a <12g/dl pro ženy), budou ze studie vyloučeni.
• V současné době užíváte předepsaná antidepresiva, včetně specifických monoaminergních látek, jejich prekurzorů nebo jejich agonistů, antipsychotika, léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo jiné léky se známými interakcemi s SSRI. Všechny subjekty budou vyloučeny z účasti, pokud ošetřující lékař i pacient nebudou souhlasit s ukončením všech takových léků během období hodnocení a školení. Použije se 14denní vymývací období pro SSRI a 72hodinové vymývací období pro tizanidin. Subjekty budou finančně odpovědné za návštěvy lékaře nutné k odvykání od medikace. Dokončení vhodného a bezpečného odstavení potvrdí lékař pacienta.
• V současné době užívá předepsané antispastické léky. Specifická činidla, která mají být vyloučena, zahrnují baklofen (Lioresal®) a benzodiazepiny (Diazepam®). Vybraná činidla použitá pro modulaci bolesti budou hodnocena na subjekt, aby se zjistily potenciální interakce s testovanou látkou. Všechny subjekty budou vyloučeny z účasti, pokud ošetřující lékař i pacient nebudou souhlasit s ukončením všech takových léků během období hodnocení a školení. Pro všechny takové léky bude použita minimální doba vymývání 72 hodin. Subjekty budou finančně odpovědné za návštěvy lékaře nutné k odvykání od medikace. Dokončení vhodného a bezpečného odstavení potvrdí lékař pacienta.
• Klinicky diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo jiné metabolické onemocnění, které může interferovat s účinkem a/nebo clearance léčiva