Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroplastisuuden molekyylimarkkerit harjoituksen aikana ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: T. George Hornby

Neuroplastisuuden molekyylimarkkerit korkean intensiteetin harjoituksen aikana potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö eri intensiteetillä harjoittelu (kävely) niitä tekijöitä veressä ja syljessä, joiden tiedetään vaikuttavan neuroplastisuuteen (miten selkäytimen ja aivojen yhteydet voivat muuttua) ja muuttuvatko nämä tasot. yhdistämällä harjoituksen yhteen annokseen yleisesti käytettyjä reseptilääkkeitä tai mielialaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteiini-aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tiedetään edistävän solujen eloonjäämistä, parantavan synaptista toimintaa ja indusoivan hermosolujen morfologisia muutoksia. Näin ollen BDNF:llä on tärkeä rooli neuroplastisuudessa ja keskushermoston kyvyssä sopeutua ja toipua vamman jälkeen. Riippumatta molekyylimekanismeista, joilla tämä tapahtuu (jotka ovat huonosti ymmärretty), BDNF:n ilmentymisen voimistamisen selkäydinvaurion jälkeen on osoitettu parantavan toiminnallisia tuloksia eläimillä.(1, 2) Sekä eläin- että ihmiskirjallisuudessa on hyvin dokumentoitu, että BDNF:n tuotanto lisääntyy fyysisen harjoittelun myötä terveillä populaatioilla ja yksilöillä, joilla on krooninen sairaus tai vamma. (3) Kirjallisuus viittaa siihen, että tämä lisäys on verrannollinen harjoituksen intensiteettiin, vaikka harjoituksen parametrit tämän vaikutuksen maksimoimiseksi ovat huonosti ymmärrettyjä. (2, 4-6) Eläintutkimuksen perusteella on oletettu, että serotoniinilla (5HT) on rooli BDNF:n ilmentymisen lisääntymismekanismissa (7-9), ja havainnot osoittavat erityisesti harjoituksen aiheuttaman ilmentymisen voimistumista masennuslääkehoito(10) ja tylsistynyt vaste, kun monoaminerginen signalointi on estetty.(11) Spesifinen geneettinen variaatio BDNF-geenissä, joka löytyy noin 30 %:lla väestöstä, on myös havaittu tärkeäksi tekijäksi BDNF:n asianmukaisessa vapautumisessa, johon liittyy motorisen oppimisen puutteita. (12, 13) Alkuperäiset todisteet viittaavat myös siihen, että tällä polymorfismilla voi olla vaikutusta harjoituksen ja BDNF:n väliseen suhteeseen. (14, 15) Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden ([BDNF]) seerumipitoisuuksien vastetta akuutille harjoittelujaksolle liikkuvilla ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma; lisäksi tutkia farmakologisten aineiden vaikutusta, jotka muuttavat serotonergistä (5HT) siirtymistä tähän harjoituksen aiheuttamaan muutokseen [BDNF]:issä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimme [BDNF]:itä juoksumattotestin aikana yksin ja yhdessä kahden yleisesti käytetyn lääkkeen kanssa; essitalopraamioksalaatti, selektiivinen 5HT:n takaisinoton estäjä (SSRI) ja syproheptadiini (CYPRO), 5HT-antagonisti.

Tutkimukset ovat myös osoittaneet BDNF:n suhteen mielialaan, erityisesti masennukseen. Toissijainen tutkimus suoritetaan rinnakkain ensisijaisen tutkimuksen kanssa, jonka tarkoituksena on tutkia mielialaa ja sen korrelaatiota neuroplastisuuden molekyylimarkkereiden kanssa yksilöiden osallistuessa toistuvaan harjoitukseen ja muihin ilmoitettuihin interventioihin. Koehenkilöiden edistyessä tutkimusajan kuluessa mieliala voi muuttua ja se voi vaikuttaa BDNF:n suhteeseen ensisijaisiin interventioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabiliation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla motorinen epätäydellinen selkäydinvamma (ASIA C tai D), joka kestää vähintään 1 vuoden, ja anatomisia vaurioita välillä C1-T10
  • Iän tulee olla 18-75 vuotta
  • Sen on oltava liikkuva ja passiivisen liikeradan mukainen normaalin kävelyn kanssa, ja sen on sisällettävä: nilkan dorsifleksio nilkka 10°:een ja plantaarinen koukistus 30°:een, polven koukistus 0 - 90°, lonkan koukistus/extension 90° - -10°.
  • Hänen on oltava lääketieteellisesti vakaa, ja hänellä on oltava lääketieteellinen hyväksyntä osallistuakseen, eikä hänellä ole samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien: parantumaton decubiti, olemassa oleva infektio, merkittävä kardiovaskulaarinen tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaa harjoittelua, merkittävä osteoporoosi (kuten vamman jälkeiset murtumat osoittavat), aktiivinen heterotrofinen luutuminen alaraajoissa, tunnettu ääreishermovaurio jaloissa, tunnettu traumaattinen päävamma, mielisairaus, aiempi QT-ajan pidentyminen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä ja keuhkokomplikaatiot, mukaan lukien merkittävät obstruktiiviset ja /tai rajoittavat keuhkosairaudet
  • Saattaa olla samanaikaisesti fysioterapiassa
  • Saattaa olla hedelmällisessä iässä (naisille)
  • Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen nopeudella, joka vastaa SCI:n kansallista ja paikallista keskiarvoa sukupuolten välisistä eroista (80 % miehiä, 20 % naisia)
  • Eri etnisistä ryhmistä kuuluvia henkilöitä rekrytoidaan kansallisten ja paikallisten etnisten ryhmien kanssa samaan tahtiin. Nykyiset tiedot vuodesta 2005 lähtien osoittavat, että SCI:n koko väestöstä 66,1 % on valkoihoisia, 27,1 % afroamerikkalaisia, 6,6 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 2,0 % aasialaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino yli 300 kiloa
  • Hengityslaitteen riippuvuus
  • Huomattavan ortopedisen tuen käyttö kaula- tai rintarangan vakauttamiseksi
  • Kyvyttömyys sietää 10 minuutin seisomista ilman ortostasia (verenpaineen lasku 20 mmHg systolisella ja 10 mmHg diastolisella).
  • Raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset jätetään ulkopuolelle liikkumisen aikana tarvittavien vartalon ja lantion kiinnitysten vuoksi ja toissijaisesti farmakologisten aineiden tuntemattomien vaikutusten vuoksi kehittyvään sikiöön.
  • Masennukseen viittaavia oireita henkilökohtaisen terveyskyselyn (PHQ-9) mukaan
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiinitasot vastaavat anemiaa (<13 g/dl miehillä ja <12 g/dl naisilla), suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Käytät tällä hetkellä määrättyjä masennuslääkkeitä, mukaan lukien tietyt monoaminergiset aineet, niiden esiasteet tai niiden agonistit, psykoosilääkkeet, lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tai muita lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia SSRI-lääkkeiden kanssa. Kaikki koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, elleivät sekä hoitava lääkäri että potilas suostu lopettamaan kaikkien tällaisten lääkkeiden käyttöä arviointi- ja koulutusjakson aikana. SSRI-lääkkeille käytetään 14 päivän ja titsanidiinin 72 tunnin pesujaksoa. Koehenkilöt ovat taloudellisesti vastuussa lääkityksestä vieroittamiseen tarvittavista lääkärikäynneistä. Asianmukaisen ja turvallisen vieroituksen loppuun saattamisen vahvistaa potilaan lääkäri.
  • Käytän tällä hetkellä määrättyjä spastisia lääkkeitä. Erityisiä poissuljettavia aineita ovat baklofeeni (Lioresal®) ja bentsodiatsepiinit (Diazepam®). Valitut kivun modulaatioon käytetyt aineet arvioidaan kohdekohtaisesti mahdollisten vuorovaikutusten selvittämiseksi testiaineen kanssa. Kaikki koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, elleivät sekä hoitava lääkäri että potilas suostu lopettamaan kaikkien tällaisten lääkkeiden käyttöä arviointi- ja koulutusjakson aikana. Kaikille tällaisille lääkkeille käytetään 72 tunnin vähimmäispesuaikaa. Koehenkilöt ovat taloudellisesti vastuussa lääkityksestä vieroittamiseen tarvittavista lääkärikäynneistä. Asianmukaisen ja turvallisen vieroituksen loppuun saattamisen vahvistaa potilaan lääkäri.
  • Kliinisesti diagnosoitu maksa-, munuais- tai muu metabolinen sairaus, joka voi häiritä lääkkeen toimintaa ja/tai puhdistumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: essitalopraamioksalaatti
Harjoitustesti essitalopraamioksalaattiannoksella
10 mg 4,5 tuntia ennen testiä
Muut nimet:
  • Lexapro
muokattu bruce-protokolla hapenkulutuksen huipputestaukseen
Active Comparator: syproheptadiini
rasitustesti syproheptadiiniannoksella
muokattu bruce-protokolla hapenkulutuksen huipputestaukseen
8 mg 4,5 tuntia ennen testiä
Placebo Comparator: plasebo
rasitustesti lumelääkeannoksella
muokattu bruce-protokolla hapenkulutuksen huipputestaukseen
4,5 tuntia ennen testiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuroplastisten proteiinien pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: arvioitu ennen asteittaista rasitustestiä, sen aikana ja sen jälkeen, odotetun 2 tunnin keskiarvon aikana
Asteitetun juoksumattotestin aikana otetaan 5 ml verta jokaisella nopeudella, jonka koehenkilö voi saada ennen epäonnistumista. 5 ml verta otetaan myös välittömästi juoksumattotestin jälkeen ja 10 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan.
arvioitu ennen asteittaista rasitustestiä, sen aikana ja sen jälkeen, odotetun 2 tunnin keskiarvon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
nopein mahdollinen kävelynopeus maan päällä
Aikaikkuna: kerran, perusmitta
kerran, perusmitta
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: kerta mittaus
kerta mittaus
Tahdonvoimakkuus: Alaraajojen moottoripisteet
Aikaikkuna: kertaluonteinen perusmittaus
kertaluonteinen perusmittaus
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: kerta mittaus
kerta mittaus
Selkäytimen spastisuuden arviointityökalu
Aikaikkuna: kertaluonteinen perusmittaus
kertaluonteinen perusmittaus
Yhteisön liikkuvuuden mitta
Aikaikkuna: Askelaktiivisuusmittari, jota on käytetty alaraajoissa 7 päivän ajan
Askelaktiivisuusmittari, jota on käytetty alaraajoissa 7 päivän ajan
Lonkan/polven/nilkan retkien sagitaalitasokinematiikka
Aikaikkuna: jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä
jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä
Huippu liikkumisnopeus
Aikaikkuna: Kerran mittaus jokaisen asteikoidun intensiteetin juoksumattotestin lopussa
Kerran mittaus jokaisen asteikoidun intensiteetin juoksumattotestin lopussa
Hapen kulutus
Aikaikkuna: jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä
jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä
Syke
Aikaikkuna: jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä
jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä
Koetun rasituksen luokitus (Borg-asteikko)
Aikaikkuna: jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä
jatkuva arviointi keskimäärin kymmenen minuuttia jokaisella käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas G Hornby, PhD, PT, University of Illinois at Chicago, Rehabiliation Institute of Chicago, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset essitalopraamioksalaatti

3
Tilaa