- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01597180
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Cervicovaginal Lavage of Combined Oral Contraceptives and Raltegravir
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Genital Tract Viral Shedding in HIV+ Women Using Combined Oral Contraceptives and Raltegravir
The purpose of this trial is to learn about potential interactions between raltegravir and a birth control pill in HIV+ women. The investigators plan to enroll HIV+ women who are on steady state raltegravir containing highly active antiretroviral therapy (HAART), ages 20-40, inclusive, who report regular monthly menses.
The investigators will investigate drug interactions of raltegravir, ethinyl estradiol (EE) and levonorgestrel (LNG). All women will be receiving raltegravir as part of their regular medical care. Women will be enrolled in the study for approximately 8 months.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Infectious Disease Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Women between 20-40 years of age with regular monthly menses
- If over age 35 then must not use tobacco
- Negative pregnancy test
- No known allergy to raltegravir
- No known history of phenylketonuria
- Undetectable HIV viral load
- No active liver disease as determined by medical history and normal AST and ALT
- No history of hepatic adenomas, carcinomas or benign liver tumors
- Ho history of thrombophlebitis of thromboembolic disease
- No history of deep vein thrombosis
- No history of cerebral vascular or coronary artery disease
- No known or suspected carcinoma of the breast
- No undiagnosed abnormal genital bleeding
- Not taking concomitant CYP 450 inducing medications such as anti-seizure medications
- No use of oral contraceptives, depot-medroxyprogesterone acetate, contraceptive ring or patch within two months of screening
- No cholestatic jaundice of pregnancy or jaundice with prior contraceptive pill use
- Has used raltegravir prior to screening
- Has no history of malignancy of the genital tract (e.g. cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer)
- Must not have had an abnormal pap test defined without resolution in the last 18 months.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Change in cervicovaginal fluide milieu
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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