- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01597180
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Cervicovaginal Lavage of Combined Oral Contraceptives and Raltegravir
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Genital Tract Viral Shedding in HIV+ Women Using Combined Oral Contraceptives and Raltegravir
The purpose of this trial is to learn about potential interactions between raltegravir and a birth control pill in HIV+ women. The investigators plan to enroll HIV+ women who are on steady state raltegravir containing highly active antiretroviral therapy (HAART), ages 20-40, inclusive, who report regular monthly menses.
The investigators will investigate drug interactions of raltegravir, ethinyl estradiol (EE) and levonorgestrel (LNG). All women will be receiving raltegravir as part of their regular medical care. Women will be enrolled in the study for approximately 8 months.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- UNC Infectious Disease Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Women between 20-40 years of age with regular monthly menses
- If over age 35 then must not use tobacco
- Negative pregnancy test
- No known allergy to raltegravir
- No known history of phenylketonuria
- Undetectable HIV viral load
- No active liver disease as determined by medical history and normal AST and ALT
- No history of hepatic adenomas, carcinomas or benign liver tumors
- Ho history of thrombophlebitis of thromboembolic disease
- No history of deep vein thrombosis
- No history of cerebral vascular or coronary artery disease
- No known or suspected carcinoma of the breast
- No undiagnosed abnormal genital bleeding
- Not taking concomitant CYP 450 inducing medications such as anti-seizure medications
- No use of oral contraceptives, depot-medroxyprogesterone acetate, contraceptive ring or patch within two months of screening
- No cholestatic jaundice of pregnancy or jaundice with prior contraceptive pill use
- Has used raltegravir prior to screening
- Has no history of malignancy of the genital tract (e.g. cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer)
- Must not have had an abnormal pap test defined without resolution in the last 18 months.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change in cervicovaginal fluide milieu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-0832
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina