- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01597180
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Cervicovaginal Lavage of Combined Oral Contraceptives and Raltegravir
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Genital Tract Viral Shedding in HIV+ Women Using Combined Oral Contraceptives and Raltegravir
The purpose of this trial is to learn about potential interactions between raltegravir and a birth control pill in HIV+ women. The investigators plan to enroll HIV+ women who are on steady state raltegravir containing highly active antiretroviral therapy (HAART), ages 20-40, inclusive, who report regular monthly menses.
The investigators will investigate drug interactions of raltegravir, ethinyl estradiol (EE) and levonorgestrel (LNG). All women will be receiving raltegravir as part of their regular medical care. Women will be enrolled in the study for approximately 8 months.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- UNC Infectious Disease Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women between 20-40 years of age with regular monthly menses
- If over age 35 then must not use tobacco
- Negative pregnancy test
- No known allergy to raltegravir
- No known history of phenylketonuria
- Undetectable HIV viral load
- No active liver disease as determined by medical history and normal AST and ALT
- No history of hepatic adenomas, carcinomas or benign liver tumors
- Ho history of thrombophlebitis of thromboembolic disease
- No history of deep vein thrombosis
- No history of cerebral vascular or coronary artery disease
- No known or suspected carcinoma of the breast
- No undiagnosed abnormal genital bleeding
- Not taking concomitant CYP 450 inducing medications such as anti-seizure medications
- No use of oral contraceptives, depot-medroxyprogesterone acetate, contraceptive ring or patch within two months of screening
- No cholestatic jaundice of pregnancy or jaundice with prior contraceptive pill use
- Has used raltegravir prior to screening
- Has no history of malignancy of the genital tract (e.g. cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer)
- Must not have had an abnormal pap test defined without resolution in the last 18 months.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Change in cervicovaginal fluide milieu
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen S Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0832
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato