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RET 융합 양성 진행성 비소세포폐암 환자와 ROS1 또는 NTRK 융합 또는 MET 또는 AXL 활동 증가와 같은 다른 유전자형을 가진 환자의 카보잔티닙

2025년 12월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RET 융합 양성 진행성 비소세포폐암 환자 및 ROS1 또는 NTRK 융합 또는 증가된 MET 또는 AXL 활동과 같은 다른 유전자형 환자를 대상으로 한 카보잔티닙의 제2상 연구

이 2상 연구의 목적은 종양에서 다음 유전자 중 하나가 RET, ROS1 또는 NTRK 융합을 변화시키거나 MET 또는 AXL 활성을 증가시키는 환자에서 카보잔티닙(XL184)이 어떤 효과를 갖는지 또는 나쁜지 알아내는 것입니다.

2상 연구에서는 약물이 특정 유형의 암 치료에 얼마나 효과적인지 살펴보고 연구 치료의 부작용에 대한 정보를 수집합니다.

RET, ROS1 또는 NTRK 융합 또는 증가된 MET 또는 AXL 활성 유전자는 폐암 세포 성장을 유도합니다. 카보잔티닙은 RET, ROS1, NTRK, MET, AXL을 억제하는 내복약이다. 또한 이 약물은 암세포가 성장하고 새로운 혈관을 형성하며 신체의 다른 기관으로 퍼지도록 하는 다른 세포 경로를 방해합니다. 카보잔티닙 사용의 목표는 암을 축소하고 암이 자라는 것을 방지하는 것입니다.

카보잔티닙은 갑상선 수질암 및 전립선암과 같은 다른 암에서 암 수축을 유발하는 것으로 연구 및 밝혀졌습니다. 따라서 우리는 그것이 유발하는 부작용에 대해 잘 알고 있으며 이를 예상할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexander Drilon, MD
  • 전화번호: 646-888-4206

연구 연락처 백업

  • 이름: Mark Kris, MD
  • 전화번호: 646-888-4197

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-888-4206
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-888-4206
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-888-4206
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-888-4206
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-888-4206
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-888-4206
        • 연락하다:
          • Mark Kris, MD
          • 전화번호: 646-888-4197
        • 수석 연구원:
          • Alexander Drilon, MD
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-888-4188

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 완전히 충족해야 합니다.

  1. 대상체는 전이성 또는 절제불가능한 비소세포 폐 암종의 병리학적 진단을 갖는다.

  2. 기록된 존재:

    1. 그룹 A: KIF5B/RET 또는 관련 변형 RET 융합.

    2. 그룹 B: 다음 수차 중 하나

      ii. NTRK 융합 iii. MET 과발현, 증폭 또는 돌연변이 iv. AXL 과발현, 증폭 또는 돌연변이

    3. 그룹 C: ROS1 융합
    4. 그룹 D: 선택적 RET 억제제에 대한 진행 후 RET 융합
  3. 피험자는 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
  4. RECIST1.1로 측정 가능한 질병
  5. 피험자의 Karnofsky 성능 상태가 > 70%입니다.

  6. 대상체는 다음과 같은 기관 및 골수 기능 및 실험실 값을 갖는다:

    1. 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    3. 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 알려진 길버트의 . 질병, 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL

    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분. 크레아티닌 청소율 추정을 위해 Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용해야 합니다.

      남성: CrCl(mL/분) = (140 - 연령) × 중량(kg) / (혈청 크레아티닌 × 72) 여성:

      위 결과에 0.85를 곱합니다.

    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)

      간 침범이 없는 경우 ≤ 3.0 × ULN, 간 침범이 있는 경우 ≤ 5 × ULN

    6. 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) ≤ 1mg/mg(113.2mg/mmol) 크레아티닌 또는 24시간 소변 단백질 < 1g
    7. 필요한 경우 적절한 보충 후 혈청 인, 마그네슘 및 칼륨 ≥ LLN
    8. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다. 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 장벽 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약도 사용됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 차단 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
    9. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성을 포함합니다.
    10. 폐경기는 무월경 ≥ 12개월 연속으로 정의됩니다. 메모:

12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 난소 억제 또는 기타 가역적 이유에 의한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료의 첫 번째 투여 3주 이내 또는 제제의 5 반감기 이내 중 더 짧은 기간 이내의 모든 유형의 전신 항암제(연구용 포함). LHRH 또는 GnRH 작용제에 대한 피험자는 이러한 제제를 유지할 수 있습니다.
  2. 카보잔티닙으로 사전 치료
  3. 2주 이내의 뼈 또는 뇌 전이에 대한 방사선 요법, 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법. 4주 이내에 방사성 핵종으로 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  4. 피험자는 탈모증 및 기타 비임상적으로 유의한 AE를 제외한 모든 선행 요법으로 인한 독성으로부터 기준선 또는 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되지 않았습니다.

  5. 조절되지 않는 알려진 증상의 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환; 이전에 치료를 받았고 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 >10일 동안 복용하거나 그러한 약물을 필요로 하지 않는 피험자가 적격입니다. 적격성을 확인하기 위해 기본 뇌 스캔이 필요하지 않습니다.

    연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 뼈 또는 뇌 전이에 대한 방사선 요법; 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사성 핵종을 사용한 임의의 다른 외부 방사선 요법 또는 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

  6. 피험자는 와파린 또는 와파린 관련 제제, 미분획 헤파린, 트롬빈 ​​또는 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제를 사용하여 중단하는 것이 임상적으로 안전하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 치료 용량으로 동시 치료가 필요합니다. 저용량 아스피린(≤ 100mg/일), 저용량 와파린(≤ 1mg/일)이 허용됩니다. 예방 및/또는 치료 용량 저분자량(분할) 헤파린(LMWH)이 모두 허용되며 투여하기에 선호되는 약제입니다.

  7. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다.

    • 임상적으로 중요한 토혈 또는 위장관 출혈
    • 적혈구 ≥ 0.5티스푼(2.5ml)의 임상적으로 유의한 객혈 c. 폐출혈을 나타내는 다른 징후
  8. 피험자는 공동화 폐 병변(들)의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 침범하는 주요 혈관과 접촉하는 종양이 있습니다.
  10. 피험자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 기관내 또는 기관지 종양의 증거가 있습니다.

  11. 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.

    • 울혈성 심부전(CHF)을 포함한 심혈관 질환: 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III(중등도) 또는 클래스 IV(중증)

      • 조절되지 않는 동시성 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의됩니다(참고: 스크리닝 기간 내에 수축기 혈압이 150mmHg 미만이고 수축기 혈압이 90mm 미만인 혈압 측정이 있는 경우 Hg 확장기, 그러면 BP는 지속의 정의를 충족하지 않습니다.)

        ---- 긴 QT 증후군의 모든 선천적 병력.

      • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:

        • 불안정 협심증
        • 임상적으로 중요한 심장 부정맥
        • 뇌졸중(TIA 또는 기타 허혈성 사건 포함) 심근 경색
        • 항응고가 제외 기준 #6에 규정된 경우를 제외하고 치료적 항응고가 필요한 혈전색전증. (참고: 정맥 필터가 있는 피험자(예: 대정맥 필터)는 이 연구에 적합하지 않음)

    • 다음을 포함하는 천공 또는 누공 형성의 높은 위험과 관련된 위장 장애 특히:

      • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 다음 중 임의의 것F

        • 위장관 점막을 침범한 복강내 종양/전이(악성 복부 복수는 점막 침범을 구성하지 않음)
        • 활동성 소화성 궤양 질환,
        • 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 맹장염
        • 흡수장애 증후군

      • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:

        • 복부 누공의 역사
        • 위장 천공
        • 장 폐쇄 또는 위 출구 폐쇄
        • 복강 내 농양. 참고: 농양이 6개월 이상 전에 발생했더라도 카보잔티닙 치료를 시작하기 전에 복강 내 농양의 완전한 해결을 확인해야 합니다. 28일 이내의 위장관 수술(특히 치유가 지연되거나 불완전한 경우). 참고: 수술이 28일 이상 전에 발생했더라도 카보잔티닙으로 치료를 시작하기 전에 복부 수술 후 완전한 치유를 확인해야 합니다.
    • 연구 요법의 첫 투여 전 3개월 이내에 PEG 튜브 배치를 포함하는 누공 형성 위험이 높은 기타 장애 또는 기관 및 식도를 포함하는 내강내 종양의 동시 증거.

    • 다음과 같은 기타 임상적으로 중요한 장애:

      • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염
      • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
      • 장기 이식의 역사
      • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 동반된 보상되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선 기능장애
      • 1주차 1일 전 3개월 이내에 대수술(예: 개흉술, 뇌 전이의 제거 또는 생검). 1주차 1일 전 및 경미한 수술(예: 단순 절제, 치아 적출) 1주 1일 전 최소 10일. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
      • 주요 수술 이력은 다음과 같습니다.
  12. 피험자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
  13. 피험자는 Fridericia 공식(QTcF) > 500ms로 계산된 수정된 QT 간격이 1주 14일 전 1일
  14. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  15. 피험자는 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
  16. 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.
  17. 카보잔티닙의 효능 평가를 제한하는 제어되지 않는 동시 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙
이것은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 하는 카보잔티닙의 단일 기관, 공개 라벨, 2단계, 단일 제제 시험이 될 것입니다. 그룹 A의 환자는 RET 융합이 있는 종양을 갖게 됩니다. 그룹 B의 환자는 NTRK 융합 또는 MET 또는 AXL 과발현, 증폭 또는 돌연변이가 있는 종양을 갖게 됩니다. GROUP C의 환자는 ROS1 융합이 있는 종양을 갖게 됩니다. 그룹 D의 환자는 RET 융합이 있는 종양을 갖게 되며 선택적 RET TKI에서 진행됩니다.
의약품: 카보잔티닙
환자는 카보잔티닙을 매일 60mg의 초기 용량으로 투여받게 됩니다. 약물은 28일(4주)의 기간 동안 지속적으로 복용하며, 이는 하나의 치료 주기를 구성합니다. 약물 독성에 대한 용량 수정은 규정된 알고리즘에 따라 허용됩니다. 치료 기간 동안 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 약물 관련 독성이 발생하거나 피험자가 치료를 중단해야 하는 다른 이유가 생길 때까지 카보잔티닙을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(그룹 A)
기간: 12주
RET 융합에 대해 양성 반응을 보인 진행성 NSCLC 환자의 카보잔티닙에 대한 RECIST v1.1 기준에 따름
12주
객관적 반응률(ORR)(그룹 B)
기간: 12주
종양이 ROS1 또는 NTRK 융합 또는 MET 또는 AXL 과발현, 증폭 또는 돌연변이에 대해 양성 반응을 보이는 진행성 NSCLC 환자에서 카보잔티닙에 대한 RECIST v1.1 기준에 따라.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(그룹 A)
기간: 3 년
무진행(PFS) 및 전체 생존(OS)은 치료 개시 시점부터 Kaplan-Meyer 추정치를 사용하여 계산됩니다. 무진행생존(PFS)의 경우 연구 종료 시 진행의 증거 없이 살아있는 환자는 마지막으로 가능한 후속 조치 시점에서 검열될 것입니다. OS의 경우 연구가 끝날 때 살아있는 환자는 마지막으로 가능한 후속 조치 시점에서 검열됩니다.
3 년
전체 생존(OS)(그룹 A)
기간: 3 년
무진행(PFS) 및 전체 생존(OS)은 치료 개시 시점부터 Kaplan-Meyer 추정치를 사용하여 계산됩니다. 무진행생존(PFS)의 경우 연구 종료 시 진행의 증거 없이 살아있는 환자는 마지막으로 가능한 후속 조치 시점에서 검열될 것입니다. OS의 경우 연구가 끝날 때 살아있는 환자는 마지막으로 가능한 후속 조치 시점에서 검열됩니다.
3 년
안전(그룹 A, B, C & D)
기간: 3 년
관찰된 독성은 CTCAE 버전 4.0에 따라 개별적으로 표로 작성되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
3 년
무진행 생존(PFS)(그룹 B, C & D)
기간: 3 년
무진행(PFS) 및 전체 생존(OS)은 치료 개시 시점부터 Kaplan-Meyer 추정치를 사용하여 계산됩니다. 무진행생존(PFS)의 경우 연구 종료 시 진행의 증거 없이 살아있는 환자는 마지막으로 가능한 후속 조치 시점에서 검열될 것입니다. OS의 경우, 연구 종료 시점에 생존한 환자는 ROS1 또는 NTRK 융합 또는 MET 또는 AXL 과발현 또는 증폭에 대해 양성 반응을 보였으며 카보잔티닙으로 치료받은 진행성 NSCLC에 대한 마지막 가용 후속 조치 시점에 검열될 것입니다.
3 년
전체 생존(OS)(그룹 B, C & D)
기간: 3 년
무진행(PFS) 및 전체 생존(OS)은 치료 개시 시점부터 Kaplan-Meyer 추정치를 사용하여 계산됩니다. 무진행생존(PFS)의 경우 연구 종료 시 진행의 증거 없이 살아있는 환자는 마지막으로 가능한 후속 조치 시점에서 검열될 것입니다. OS의 경우, 연구 종료 시점에 생존한 환자는 ROS1 또는 NTRK 융합 또는 MET 또는 AXL 과발현 또는 증폭에 대해 양성 반응을 보였으며 카보잔티닙으로 치료받은 진행성 NSCLC로 마지막 이용 가능한 추적 조사 시점에 검열될 것입니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(그룹 D)
기간: 12주
RET 융합에 대해 양성 반응을 보인 진행성 NSCLC 환자의 카보잔티닙에 대한 RECIST v1.1 기준에 따름
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Exelixis

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Drilon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-097

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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