HER2 과발현 암에서 Afatinib 및 Trastuzumab의 I상 시험.
HER2를 과발현하는 종양이 있는 환자에서 매주 3회 Trastuzumab과 병용한 Afatinib의 I상 시험. 3주간 Trastuzumab과 함께 Afatinib의 MTD가 설정되면 이 용량의 안전성은 매주 Trastuzumab과 함께 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CTR Georges-François Leclerc
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CTR René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INS Claudius Regaud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 면역조직화학 검사(IHC) 3+ 및/또는 IHC 2+에서 HER2를 과발현하는 암 환자, FISH에서 양성 유전자 증폭(보관된 조직 확인 필요)
- ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
- 환자는 트라스투주맙으로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능(신장, 간, 골수, 심장)을 가지고 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) = 0 또는 1.
- RECIST 1.1(Ib상)에 따라 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이.
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 트라스투주맙 및/또는 라파티닙 이외의 임상시험과 동시에 erbB 계열 표적 치료로 이전에 치료를 받은 경우.
- 전이성 유방암 치료를 위해 2개 이상의 화학요법을 받은 환자(Ib상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ia상, 그룹 1
3주마다 트라스투주맙과 아파티닙 증량 용량
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3주간
MTD 수준에서
주간
복용량 증가
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실험적: Ia상, 그룹 2
주간 트라스투주맙과 함께 MTD 용량의 아파티닙
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3주간
MTD 수준에서
주간
복용량 증가
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실험적: Ib상
3주 트라스투주맙과 함께 MTD 수준의 아파티닙
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MTD 수준에서
복용량 증가
3주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 치료 주기(아파티닙) 동안 DLT 환자 수를 기준으로 트라스투주맙과 병용한 아파티닙의 MTD.
기간: 첫 21일 치료 주기
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첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수를 기준으로 트라스투주맙과 병용한 아파티닙의 최대 허용 용량(MTD)(용량 증량 부분). MTD는 DLT 발생률이 17% 미만(즉, 1/6 환자) 첫 번째 주기 동안. Afa30+Trast8 코호트의 한 환자는 치료의 첫 번째 과정 중에 종양 용해 증후군이 발생했으며 따라서 1차 종점에 대해 평가할 수 없었습니다. |
첫 21일 치료 주기
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용량 제한 독성 주기 중1
기간: 첫 21일 치료 주기
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조사자 평가를 기반으로 1주기 동안 발생하는 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수. Afa30+Trast8 코호트의 한 환자는 치료의 첫 번째 과정 중에 종양 용해 증후군이 발생했으며 따라서 1차 종점에 대해 평가할 수 없었습니다. |
첫 21일 치료 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 치료 종료(EOT)까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 33개월
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BOR은 치료 시작부터 진행까지 연구 기간 동안 환자가 가졌던 최상의 반응, 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가 또는 후속 항암 요법 시작을 나타냅니다.
사망한 환자의 경우 BOR은 사망 전 마지막 평가 가능한 RECIST,v1.1 평가까지의 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
사망은 BOR의 PD로 기여하지 않았습니다.
표적 병변(TL)에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: CR: 모든 TL, 모든 비TL의 소실 및 새로운 병변 없음.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 기준선 SLD를 기준으로 삼은 TL의 가장 긴 직경(SLD) 합계에서 최소 30% 감소.
PD: 최소 5mm의 SLD 절대 증가와 함께 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 TL의 SLD에서 최소 20% 증가.
SD: 기준선 SLD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도, PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
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치료 종료(EOT)까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 33개월
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객관적 대응
기간: EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 33개월
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객관적 반응(OR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되었으며, 여기에서 최상의 전체 반응은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 결정되었습니다. 후속 항암 요법을 시작하기 전에 가장 빠른 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가.
표적 병변(TL)에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: CR: 모든 TL, 모든 비TL의 소실, 새로운 병변 없음.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 기준선 SLD를 기준으로 삼은 TL의 가장 긴 직경(SLD) 합계에서 최소 30% 감소.
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EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 33개월
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임상적 이점
기간: EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 33개월
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임상적 이점은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되었으며, 여기서 최상의 전체 반응은 첫 번째 치료 투여부터 질병 진행 초기까지 RECIST 버전 1.1에 따라 정의되며, 사망 또는 후속 치료 시작 전 마지막으로 평가 가능한 종양 평가 항암 요법. 표적 병변(TL)에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: CR: 모든 TL, 모든 비TL의 소실, 새로운 병변 없음. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준선 SLD를 기준으로 삼은 TL의 가장 긴 직경(SLD) 합계에서 최소 30% 감소. SD: 기준선 SLD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도, PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다. |
EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.134
- 2012-001753-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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