Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania afatynibu i trastuzumabu w raku z nadekspresją HER2.

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I afatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem podawanym 3 razy w tygodniu u pacjentów z guzami z nadekspresją HER2. Po ustaleniu MTD afatynibu z trastuzumabem podawanym 3 razy w tygodniu, bezpieczeństwo tej dawki zostanie ocenione również w połączeniu z trastuzumabem podawanym co tydzień.

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) afatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem co 3 tygodnie w raku z nadekspresją HER2 oraz ocena skuteczności afatynibu podawanego w dawce MTD z trastuzumabem co 3 tygodnie w raku z nadekspresją HER2 rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • CTR René Gauducheau, Onco, St Herblain
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INS Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci z nowotworami z nadekspresją HER2 w teście immunohistochemicznym (IHC) 3+ i/lub IHC 2+ z pozytywną amplifikacją genu metodą FISH (wymagane potwierdzenie zarchiwizowanej tkanki)
  3. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP.
  4. Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia trastuzumabem.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów (nerki, wątroba, szpik kostny, serce)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 lub 1.
  7. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (faza Ib).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu.
  2. Wcześniejsze leczenie terapiami celowanymi z rodziny erbB w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z badaniem innym niż trastuzumab i/lub lapatynib.
  3. Pacjenci, u których zastosowano więcej niż 2 linie chemioterapii w leczeniu raka piersi z przerzutami (faza Ib).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ia, grupa 1
zwiększanie dawki afatynibu z trastuzumabem co 3 tygodnie
Lek: Herceptyna
3-tygodniowe
Lek: afatynib
na poziomie MTD
Lek: Herceptyna
co tydzień
Lek: afatynib
rosnąca dawka
Eksperymentalny: Faza Ia, grupa 2
afatynib w dawce MTD z cotygodniowym trastuzumabem
Lek: Herceptyna
3-tygodniowe
Lek: afatynib
na poziomie MTD
Lek: Herceptyna
co tydzień
Lek: afatynib
rosnąca dawka
Eksperymentalny: Faza Ib
afatynibem na poziomie MTD z trastuzumabem co 3 tygodnie
Lek: afatynib
na poziomie MTD
Lek: afatynib
rosnąca dawka
Lek: trastuzumab
3-tygodniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD afatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem na podstawie liczby pacjentów z DLT podczas pierwszego cyklu leczenia (afatynib).
Ramy czasowe: Pierwszy 21-dniowy cykl leczenia

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) afatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem na podstawie liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia (część zwiększania dawki). MTD zdefiniowano jako najwyższą badaną dawkę, przy której częstość występowania DLT była mniejsza niż 17% (tj. 1/6 pacjentów) podczas pierwszego cyklu.

U jednego pacjenta z kohorty Afa30+Trast8 rozwinął się zespół rozpadu guza podczas pierwszego cyklu leczenia i dlatego nie można go było ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego.
Pierwszy 21-dniowy cykl leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę Podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Pierwszy 21-dniowy cykl leczenia

Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) występującą podczas cyklu 1 na podstawie oceny badacza.

U jednego pacjenta z kohorty Afa30+Trast8 rozwinął się zespół rozpadu guza podczas pierwszego cyklu leczenia i dlatego nie można go było ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego.
Pierwszy 21-dniowy cykl leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano co 6 tygodni (w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie cykli 3, 5, 7, 9, 11 itd.) aż do zakończenia leczenia (EOT); do 33 miesięcy
BOR reprezentuje najlepszą odpowiedź, jaką uzyskał pacjent w czasie trwania badania od rozpoczęcia leczenia do progresji, ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku pacjentów, którzy zmarli, BOR miał być obliczony na podstawie danych do ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST, v1.1 przed śmiercią. Śmierć nie przyczyniła się jako PD do BOR. Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych (TL) & ocenionych przez MRI: CR: Zniknięcie wszystkich TL, wszystkich nie-TL i żadnych nowych uszkodzeń. Wszelkie patologiczne węzły chłonne musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, biorąc za punkt odniesienia linię bazową SLD. PD: Co najmniej 20% wzrost SLD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia, wraz z bezwzględnym wzrostem SLD o co najmniej 5 mm. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, biorąc jako punkt odniesienia SLD, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano co 6 tygodni (w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie cykli 3, 5, 7, 9, 11 itd.) aż do zakończenia leczenia (EOT); do 33 miesięcy
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano co 6 tygodni (w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie cykli 3, 5, 7, 9, 11 itd.) aż do EOT; do 33 miesięcy
Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), gdzie najlepszą całkowitą odpowiedź określono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 od pierwszego podania badanego leku do najwcześniejsza progresja choroby, zgon lub ostatnia możliwa do oceny ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych (TL) & ocenionych przez MRI: CR: Zniknięcie wszystkich TL, wszystkich nie-TL i brak nowych uszkodzeń. Wszelkie patologiczne węzły chłonne musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, biorąc za punkt odniesienia linię bazową SLD.
Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano co 6 tygodni (w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie cykli 3, 5, 7, 9, 11 itd.) aż do EOT; do 33 miesięcy
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano co 6 tygodni (w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie cykli 3, 5, 7, 9, 11 itd.) aż do EOT; do 33 miesięcy

Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR lub stabilizacja choroby (SD), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja 1.1 od pierwszego podania leczenia do najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnego terapia przeciwnowotworowa.

Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych (TL) & ocenionych przez MRI: CR: Zniknięcie wszystkich TL, wszystkich nie-TL i brak nowych uszkodzeń. Wszelkie patologiczne węzły chłonne musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, biorąc za punkt odniesienia linię bazową SLD. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, biorąc jako punkt odniesienia SLD, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Obrazowanie guza po linii podstawowej wykonywano co 6 tygodni (w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie cykli 3, 5, 7, 9, 11 itd.) aż do EOT; do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herceptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj