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Ensaio Fase I de Afatinibe e Trastuzumabe em Câncer com Superexpressão de HER2.

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio Fase I de Afatinibe em Combinação com Trastuzumabe 3 Semanais em Pacientes com Tumores Superexpressando HER2. Uma vez estabelecida a MTD de Afatinib com 3 trastuzumab semanais, a segurança desta dose também será avaliada em combinação com trastuzumab semanal.

O objetivo do estudo é determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de afatinibe em combinação com trastuzumabe 3 semanas em câncer com superexpressão de HER2 e avaliar a eficácia de afatinibe administrado na dosagem MTD, com trastuzumabe 3 semanas em câncer metastático com superexpressão de HER2 câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain, França, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Toulouse, França, 31059
        • INS Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Pacientes com câncer superexpressando HER2 por teste de imuno-histoquímica (IHC) 3+ e/ou IHC 2+ com amplificação gênica positiva por FISH (necessária confirmação em tecido arquivado)
  3. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP.
  4. Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento com trastuzumabe.
  5. Os pacientes devem ter função de órgão adequada (rim, fígado, medula óssea, coração)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 ou 1.
  7. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (Fase Ib).

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais ativas.
  2. Tratamento anterior com terapias direcionadas à família erbB nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com o estudo diferente de trastuzumabe e/ou lapatinibe.
  3. Pacientes com mais de 2 linhas de quimioterapia para o tratamento de câncer de mama metastático (Fase Ib).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ia, grupo 1
dose escalonada de afatinibe com trastuzumabe 3 vezes por semana
Medicamento: Herceptin
3-semanal
Medicamento: afatinibe
no nível MTD
Medicamento: Herceptin
semanalmente
Medicamento: afatinibe
dose crescente
Experimental: Fase Ia, grupo 2
afatinibe na dose MTD com trastuzumabe semanal
Medicamento: Herceptin
3-semanal
Medicamento: afatinibe
no nível MTD
Medicamento: Herceptin
semanalmente
Medicamento: afatinibe
dose crescente
Experimental: Fase Ib
afatinibe no nível MTD com trastuzumabe 3 vezes por semana
Medicamento: afatinibe
no nível MTD
Medicamento: afatinibe
dose crescente
Medicamento: trastuzumabe
3-semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD de Afatinib em combinação com Trastuzumab com base no número de pacientes com DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento (Afatinib).
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento de 21 dias

Dose Máxima Tolerada (MTD) de Afatinibe em combinação com trastuzumabe com base no número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento (parte de escalonamento de dose). O MTD foi definido como a dose mais alta estudada na qual a incidência de um DLT foi inferior a 17% (ou seja, 1/6 pacientes) durante o primeiro ciclo.

Um paciente na coorte Afa30+Trast8 desenvolveu síndrome de lise tumoral durante o primeiro curso de tratamento e, portanto, não foi avaliável para o desfecho primário.
Primeiro ciclo de tratamento de 21 dias
Toxicidades limitantes de dose durante o ciclo1
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento de 21 dias

Número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT) ocorrendo durante o ciclo 1 com base na avaliação do investigador.

Um paciente na coorte Afa30+Trast8 desenvolveu síndrome de lise tumoral durante o primeiro curso de tratamento e, portanto, não foi avaliável para o desfecho primário.
Primeiro ciclo de tratamento de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: A imagiologia do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas (na semana anterior ao início dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) até o Fim do Tratamento (EOT); até 33 meses
BOR representa a melhor resposta que um paciente teve durante seu tempo no estudo desde o início do tratamento até a progressão, a última avaliação avaliável na ausência de progressão ou início da terapia anticancerígena subsequente. Para pacientes que faleceram, o BOR deveria ser calculado com base nos dados até a última avaliação RECIST, v1.1 avaliável antes da morte. Óbito não contribuiu como PD para BOR. De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo (LT) e avaliadas por MRI: CR: Desaparecimento de todos os LT, todos os não-LT e nenhuma nova lesão. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (SLD) da LT tomando como referência a linha de base SLD. PD: Aumento de pelo menos 20% no SLD de LT tendo como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento, juntamente com um aumento absoluto do SLD de pelo menos 5mm. SD: Nem retração suficiente para qualificar para PR, tomando como referência o SLD da linha de base, nem aumento suficiente para qualificar para PD.
A imagiologia do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas (na semana anterior ao início dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) até o Fim do Tratamento (EOT); até 33 meses
Resposta objetiva
Prazo: A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas (na semana anterior ao início dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) até EOT; até 33 meses
A Resposta Objetiva (OR) foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), onde a melhor resposta geral foi determinada de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 desde a primeira administração da medicação do estudo até o mais precoce da progressão da doença, morte ou última avaliação avaliável do tumor antes do início da terapia anticancerígena subsequente. De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo (LT) e avaliadas por MRI: CR: Desaparecimento de todos os LT, todos os não-LT e nenhuma nova lesão. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (SLD) da LT tomando como referência a linha de base SLD.
A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas (na semana anterior ao início dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) até EOT; até 33 meses
Benefício Clínico
Prazo: A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas (na semana anterior ao início dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) até EOT; até 33 meses

O benefício clínico foi definido como a melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD), onde a melhor resposta geral é definida de acordo com RECIST versão 1.1 desde a primeira administração do tratamento até o início da progressão da doença, morte ou última avaliação avaliável do tumor antes do início da subsequente terapia anti-câncer.

De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo (LT) e avaliadas por MRI: CR: Desaparecimento de todos os LT, todos os não-LT e nenhuma nova lesão. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (SLD) da LT tomando como referência a linha de base SLD. SD: Nem retração suficiente para qualificar para PR, tomando como referência o SLD da linha de base, nem aumento suficiente para qualificar para PD.
A imagem do tumor pós-basal foi realizada a cada 6 semanas (na semana anterior ao início dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) até EOT; até 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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