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Essai de phase I de l'afatinib et du trastuzumab dans le cancer surexprimant HER2.

21 janvier 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai de phase I de l'afatinib en association avec le trastuzumab toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes de tumeurs surexprimant HER2. Une fois la DMT d'afatinib avec le trastuzumab 3 hebdomadaires établie, l'innocuité de cette dose sera également évaluée en association avec le trastuzumab hebdomadaire.

L'objectif de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'afatinib en association avec le trastuzumab 3 semaines dans le cancer surexprimant HER2 et d'évaluer l'efficacité de l'afatinib administré à la dose MTD, avec le trastuzumab 3 semaines dans le cancer métastatique surexprimant HER2. cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain, France, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Toulouse, France, 31059
        • INS Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Patients atteints de cancers surexprimant HER2 par test immunohistochimique (IHC) 3+ et/ou IHC 2+ avec amplification génique positive par FISH (confirmation sur tissu archivé nécessaire)
  3. Consentement éclairé écrit conforme aux directives ICH-GCP.
  4. Les patients doivent être éligibles au traitement par le trastuzumab.
  5. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate (rein, foie, moelle osseuse, cardiaque)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 ou 1.
  7. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 (Phase Ib).

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales actives.
  2. - Traitement antérieur avec des thérapies ciblant la famille erbB au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en concomitance avec l'essai autre que le trastuzumab et/ou le lapatinib.
  3. Patientes ayant plus de 2 lignes de chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein métastatique (Phase Ib).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ia, groupe 1
dose croissante d'afatinib avec le trastuzumab toutes les 3 semaines
Médicament: Herceptine
3 semaines
Médicament: afatinib
au niveau MTD
Médicament: Herceptine
hebdomadaire
Médicament: afatinib
dose croissante
Expérimental: Phase Ia, groupe 2
afatinib à dose MTD avec trastuzumab hebdomadaire
Médicament: Herceptine
3 semaines
Médicament: afatinib
au niveau MTD
Médicament: Herceptine
hebdomadaire
Médicament: afatinib
dose croissante
Expérimental: Phase Ib
afatinib au niveau MTD avec trastuzumab toutes les 3 semaines
Médicament: afatinib
au niveau MTD
Médicament: afatinib
dose croissante
Médicament: le trastuzumab
3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMT d'Afatinib en association avec le Trastuzumab en fonction du nombre de patients avec des DLT au cours du premier cycle de traitement (Afatinib).
Délai: Premier cycle de traitement de 21 jours

Dose maximale tolérée (DMT) d'afatinib en association avec le trastuzumab basée sur le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement (partie d'escalade de dose). La DMT a été définie comme la dose la plus élevée étudiée à laquelle l'incidence d'une DLT était inférieure à 17 % (c'est-à-dire 1/6 patients) au cours du premier cycle.

Un patient de la cohorte Afa30+Trast8 a développé un syndrome de lyse tumorale lors de la première cure et n'était donc pas évaluable sur le critère principal.
Premier cycle de traitement de 21 jours
Toxicités limitant la dose pendant le cycle1
Délai: Premier cycle de traitement de 21 jours

Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) survenant au cours du cycle 1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.

Un patient de la cohorte Afa30+Trast8 a développé un syndrome de lyse tumorale lors de la première cure et n'était donc pas évaluable sur le critère principal.
Premier cycle de traitement de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Une imagerie tumorale post-inclusion a été réalisée toutes les 6 semaines (dans la semaine précédant le début des cycles 3, 5, 7, 9, 11, etc.) jusqu'à la fin du traitement (EOT) ; jusqu'à 33 mois
Le BOR représente la meilleure réponse qu'un patient a eue pendant sa période d'étude depuis le début du traitement jusqu'à la progression, la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Pour les patients décédés, le BOR devait être calculé sur la base des données jusqu'à la dernière évaluation RECIST, v1.1 évaluable avant le décès. Le décès n'a pas contribué en tant que PD pour le BOR. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles (TL) et évaluées par IRM : CR : disparition de tous les TL, tous les non-TL et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir eu une réduction dans le petit axe à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) de TL en prenant comme référence la ligne de base SLD. PD : augmentation d'au moins 20 % de la SLD de TL en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement, associée à une augmentation absolue de la SLD d'au moins 5 mm. SD : Ni une démarque suffisante pour se qualifier pour le PR, en prenant comme référence le SLD de base, ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD.
Une imagerie tumorale post-inclusion a été réalisée toutes les 6 semaines (dans la semaine précédant le début des cycles 3, 5, 7, 9, 11, etc.) jusqu'à la fin du traitement (EOT) ; jusqu'à 33 mois
Réponse objective
Délai: L'imagerie tumorale post-inclusion a été réalisée toutes les 6 semaines (dans la semaine précédant le début des cycles 3, 5, 7, 9, 11, etc.) jusqu'à l'EOT ; jusqu'à 33 mois
La réponse objective (OR) a été définie comme la meilleure réponse globale de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP), où la meilleure réponse globale a été déterminée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au plus tôt de la progression de la maladie, du décès ou de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles (TL) et évaluées par IRM : CR : disparition de tous les TL, tous les non-TL et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir eu une réduction dans le petit axe à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) de TL en prenant comme référence la ligne de base SLD.
L'imagerie tumorale post-inclusion a été réalisée toutes les 6 semaines (dans la semaine précédant le début des cycles 3, 5, 7, 9, 11, etc.) jusqu'à l'EOT ; jusqu'à 33 mois
Avantage clinique
Délai: L'imagerie tumorale post-inclusion a été réalisée toutes les 6 semaines (dans la semaine précédant le début des cycles 3, 5, 7, 9, 11, etc.) jusqu'à l'EOT ; jusqu'à 33 mois

Le bénéfice clinique a été défini comme la meilleure réponse globale de la RC ou de la RP ou d'une maladie stable (SD) où la meilleure réponse globale est définie selon la version 1.1 de RECIST depuis la première administration du traitement jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur évaluable avant le début de l'évaluation suivante. thérapeutique anticancéreuse.

Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles (TL) et évaluées par IRM : CR : disparition de tous les TL, tous les non-TL et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir eu une réduction dans le petit axe à <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) de TL en prenant comme référence la ligne de base SLD. SD : Ni une démarque suffisante pour se qualifier pour le PR, en prenant comme référence le SLD de base, ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD.
L'imagerie tumorale post-inclusion a été réalisée toutes les 6 semaines (dans la semaine précédant le début des cycles 3, 5, 7, 9, 11, etc.) jusqu'à l'EOT ; jusqu'à 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimé)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont en mesure de partager les données brutes de l'étude clinique et les documents d'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple Études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et des études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; Des études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc des limitations avec l'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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