Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de fase I de afatinib y trastuzumab en cáncer con sobreexpresión de HER2.

21 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase I de afatinib en combinación con trastuzumab cada 3 semanas en pacientes con tumores que sobreexpresan HER2. Una vez establecida la MTD de afatinib con trastuzumab 3 semanales, la seguridad de esta dosis también se evaluará en combinación con trastuzumab semanal.

El objetivo del estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de afatinib en combinación con trastuzumab cada 3 semanas en el cáncer con sobreexpresión de HER2 y evaluar la eficacia de afatinib administrado a la dosis MTD, con trastuzumab cada 3 semanas en el cáncer con sobreexpresión de HER2 metastásico. cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INS Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes con cánceres que sobreexpresan HER2 por prueba de inmunohistoquímica (IHC) 3+ y/o IHC 2+ con amplificación génica positiva por FISH (se necesita confirmación en tejido archivado)
  3. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH-GCP.
  4. Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con trastuzumab.
  5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada (riñón, hígado, médula ósea, cardiaca)
  6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0 o 1.
  7. Enfermedad medible según RECIST 1.1 (Fase Ib).

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales activas.
  2. Tratamiento previo con terapias dirigidas a la familia erbB en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o concomitantemente con el ensayo que no sea trastuzumab y/o lapatinib.
  3. Pacientes con más de 2 líneas de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico (Fase Ib).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ia, grupo 1
dosis creciente de afatinib con trastuzumab cada 3 semanas
Droga: Herceptina
3 semanas
Droga: afatinib
a nivel MTD
Droga: Herceptina
semanalmente
Droga: afatinib
dosis creciente
Experimental: Fase Ia, grupo 2
afatinib en dosis MTD con trastuzumab semanal
Droga: Herceptina
3 semanas
Droga: afatinib
a nivel MTD
Droga: Herceptina
semanalmente
Droga: afatinib
dosis creciente
Experimental: Fase Ib
afatinib al nivel de MTD con trastuzumab cada 3 semanas
Droga: afatinib
a nivel MTD
Droga: afatinib
dosis creciente
Droga: trastuzumab
3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD de afatinib en combinación con trastuzumab según el número de pacientes con DLT durante el primer ciclo de tratamiento (afatinib).
Periodo de tiempo: Primeros 21 días del ciclo de tratamiento

Dosis máxima tolerada (MTD) de afatinib en combinación con trastuzumab en función del número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento (parte de escalada de dosis). La MTD se definió como la dosis más alta estudiada en la que la incidencia de DLT fue inferior al 17 % (es decir, 1/6 pacientes) durante el primer ciclo.

Un paciente de la cohorte Afa30+Trast8 desarrolló síndrome de lisis tumoral durante el primer ciclo de tratamiento y, por lo tanto, no fue evaluable para el criterio principal de valoración.
Primeros 21 días del ciclo de tratamiento
Toxicidades limitantes de la dosis durante el ciclo1
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 21 días

Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) que se produjeron durante el ciclo 1 según la evaluación del investigador.

Un paciente de la cohorte Afa30+Trast8 desarrolló síndrome de lisis tumoral durante el primer ciclo de tratamiento y, por lo tanto, no fue evaluable para el criterio principal de valoración.
Primer ciclo de tratamiento de 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Se realizaron imágenes tumorales posteriores a la línea de base cada 6 semanas (en la semana anterior al inicio de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) hasta el final del tratamiento (EOT); hasta 33 meses
BOR representa la mejor respuesta que tuvo un paciente durante su tiempo en estudio desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, la última evaluación evaluable en ausencia de progresión o inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Para los pacientes que fallecieron, el BOR se calculó en función de los datos hasta la última evaluación evaluable RECIST, v1.1 antes de la muerte. La muerte no contribuyó como PD para BOR. Según RECIST v1.1 para lesiones diana (TL) y evaluadas por resonancia magnética: CR: Desaparición de todas las LT, todas las no LT y ninguna lesión nueva. Cualquier ganglio linfático patológico debe haber tenido reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos 30% de disminución en la suma del diámetro mayor (SLD) de TL tomando como referencia la línea base SLD. PD: Al menos un aumento del 20% en SLD de LT tomando como referencia el menor SLD registrado desde el inicio del tratamiento, junto con un aumento absoluto en SLD de al menos 5 mm. SD: Ni merma suficiente para calificar para PR, tomando como referencia la línea base SLD, ni incremento suficiente para calificar para PD.
Se realizaron imágenes tumorales posteriores a la línea de base cada 6 semanas (en la semana anterior al inicio de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) hasta el final del tratamiento (EOT); hasta 33 meses
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Se realizaron imágenes tumorales posteriores a la línea de base cada 6 semanas (en la semana anterior al inicio de los Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) hasta el EOT; hasta 33 meses
La respuesta objetiva (OR) se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), donde la mejor respuesta general se determinó de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 desde la primera administración del medicamento del estudio hasta lo más temprano entre la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Según RECIST v1.1 para lesiones diana (TL) y evaluadas por MRI: CR: Desaparición de todas las LT, todas las que no son LT y ninguna lesión nueva. Cualquier ganglio linfático patológico debe haber tenido reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos 30% de disminución en la suma del diámetro mayor (SLD) de TL tomando como referencia la línea base SLD.
Se realizaron imágenes tumorales posteriores a la línea de base cada 6 semanas (en la semana anterior al inicio de los Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) hasta el EOT; hasta 33 meses
Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Se realizaron imágenes tumorales posteriores a la línea de base cada 6 semanas (en la semana anterior al inicio de los Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) hasta el EOT; hasta 33 meses

El beneficio clínico se definió como la mejor respuesta general de CR o PR o enfermedad estable (SD), donde la mejor respuesta general se define de acuerdo con RECIST versión 1.1 desde la primera administración del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la siguiente. terapia contra el cáncer.

Según RECIST v1.1 para lesiones diana (TL) y evaluadas por MRI: CR: Desaparición de todas las LT, todas las que no son LT y ninguna lesión nueva. Cualquier ganglio linfático patológico debe haber tenido reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos 30% de disminución en la suma del diámetro mayor (SLD) de TL tomando como referencia la línea base SLD. SD: Ni merma suficiente para calificar para PR, tomando como referencia la línea base SLD, ni incremento suficiente para calificar para PD.
Se realizaron imágenes tumorales posteriores a la línea de base cada 6 semanas (en la semana anterior al inicio de los Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, etc.) hasta el EOT; hasta 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Herceptina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir