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Studio di fase I di Afatinib e Trastuzumab nel cancro con sovraespressione di HER2.

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase I di Afatinib in combinazione con Trastuzumab ogni 3 settimane in pazienti con tumori che sovraesprimono HER2. Una volta stabilita la MTD di Afatinib con Trastuzumab a 3 settimane, la sicurezza di questa dose sarà valutata anche in combinazione con Trastuzumab a settimana.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di afatinib in combinazione con trastuzumab ogni 3 settimane nel carcinoma con sovraespressione di HER2 e valutare l'efficacia di afatinib somministrato al dosaggio MTD, con trastuzumab ogni 3 settimane nel carcinoma metastatico con sovraespressione di HER2 tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CTR Georges-François Leclerc
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • CTR René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INS Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con tumori che sovraesprimono HER2 mediante test di immunoistochimica (IHC) 3+ e/o IHC 2+ con amplificazione genica positiva mediante FISH (necessaria conferma su tessuto archiviato)
  3. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP.
  4. I pazienti devono essere idonei al trattamento con trastuzumab.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi (reni, fegato, midollo osseo, cuore)
  6. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) = 0 o 1.
  7. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (Fase Ib).

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive.
  2. - Precedente trattamento con terapie mirate alla famiglia erbB nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con lo studio diverso da trastuzumab e/o lapatinib.
  3. Pazienti che hanno più di 2 linee di chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico (Fase Ib).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ia, gruppo 1
dose crescente di afatinib con trastuzumab ogni 3 settimane
Droga: Herceptin
Trisettimanale
Droga: afatinib
a livello MTD
Droga: Herceptin
settimanalmente
Droga: afatinib
dose crescente
Sperimentale: Fase Ia, gruppo 2
afatinib alla dose MTD con trastuzumab settimanale
Droga: Herceptin
Trisettimanale
Droga: afatinib
a livello MTD
Droga: Herceptin
settimanalmente
Droga: afatinib
dose crescente
Sperimentale: Fase Ib
afatinib a livello MTD con trastuzumab ogni 3 settimane
Droga: afatinib
a livello MTD
Droga: afatinib
dose crescente
Droga: trastuzumab
Trisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di Afatinib in combinazione con Trastuzumab in base al numero di pazienti con DLT durante il primo ciclo di trattamento (Afatinib).
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 21 giorni

Dose massima tollerata (MTD) di Afatinib in combinazione con trastuzumab in base al numero di pazienti con tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento (parte dell'escalation della dose). La MTD è stata definita come la dose più alta studiata alla quale l'incidenza di una DLT era inferiore al 17% (cioè 1/6 pazienti) durante il primo ciclo.

Un paziente nella coorte Afa30+Trast8 ha sviluppato la sindrome da lisi tumorale durante il primo ciclo di trattamento e pertanto non era valutabile per l'endpoint primario.
Primo ciclo di trattamento di 21 giorni
Tossicità limitanti la dose durante il ciclo1
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 21 giorni

Numero di pazienti con tossicità limitante la dose (DLT) che si sono verificati durante il ciclo 1 in base alla valutazione dello sperimentatore.

Un paziente nella coorte Afa30+Trast8 ha sviluppato la sindrome da lisi tumorale durante il primo ciclo di trattamento e pertanto non era valutabile per l'endpoint primario.
Primo ciclo di trattamento di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino alla fine del trattamento (EOT); fino a 33 mesi
Il BOR rappresenta la migliore risposta che un paziente ha avuto durante il periodo di studio dall'inizio del trattamento fino alla progressione, l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione o inizio della successiva terapia antitumorale. Per i pazienti deceduti, il BOR doveva essere calcolato sulla base dei dati fino all'ultima valutazione RECIST, v1.1 valutabile prima del decesso. La morte non ha contribuito come PD per BOR. Come da RECIST v1.1 per le lesioni target (TL) e valutate mediante MRI: CR: Scomparsa di tutte le TL, tutte le non TL e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) del TL prendendo come riferimento il SLD di base. PD: almeno un aumento del 20% del DSA di TL prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento, insieme ad un aumento assoluto del DSA di almeno 5 mm. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, prendendo come riferimento il SLD di base, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino alla fine del trattamento (EOT); fino a 33 mesi
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi
La risposta obiettiva (OR) è stata definita come la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), dove la migliore risposta globale è stata determinata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al la prima progressione della malattia, la morte o l'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Come da RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio (TL) e valutate mediante risonanza magnetica: CR: scomparsa di tutte le TL, tutte le non TL e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) del TL prendendo come riferimento il SLD di base.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi

Il beneficio clinico è stato definito come migliore risposta globale di CR o PR o malattia stabile (SD) dove la migliore risposta globale è definita secondo RECIST versione 1.1 dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima fase di progressione della malattia, morte o ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.

Come da RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio (TL) e valutate mediante risonanza magnetica: CR: scomparsa di tutte le TL, tutte le non TL e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) del TL prendendo come riferimento il SLD di base. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, prendendo come riferimento il SLD di base, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
L'imaging del tumore post basale è stato eseguito ogni 6 settimane (nella settimana precedente l'inizio dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, ecc.) fino all'EOT; fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.134
  • 2012-001753-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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