건선 플라크 테스트에서 새로운 크림을 평가하기 위한 1상 연구
2019년 2월 26일 업데이트: Pfizer
건선 플라크 테스트에서 다양한 농도의 An2728 크림의 항건선 효능을 평가하기 위한 I상, 무작위, 관찰자 맹검, 단일 센터, 비히클 및 비교자 제어, 초기 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 심상성 건선이 있는 피험자에서 AN2728을 사용한 다양한 농도의 국소 제제의 용량-반응 관계, 항건선 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 안정적인 건선 플라크가 있는 12명의 남성 피험자에서 수행될 것입니다. 연구 준비물과 비교자는 관찰자 맹검으로 테스트됩니다. 치료는 테스트 필드에 무작위로 할당됩니다. 모든 피험자는 치료를 개별적으로 비교하면서 모든 치료를 받게 됩니다.
피험자당 총 6개의 테스트 필드가 검사됩니다(농도가 다른 4개의 활성 AN2728 크림: 2%, 1%, 0.3%, 0.03%, 활성 성분이 없는 비히클 및 시판 중인 코르티코이드 제제). 테스트 필드는 12일의 연구 기간 동안 폐쇄적으로 처리됩니다. 12일의 치료 기간에 걸쳐 총 10회 치료에 대해 각 할당된 개입의 약 200 uL의 국소 적용이 치료당 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 10117
- Bioskin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자
- 만성 안정기에 있는 심상성 건선을 가진 피험자 및 5개의 치료 분야에 충분한 면적을 가진 안정한 플라크
- 신체 검사는 연구자가 이상이 연구 결과와 관련이 없다고 생각하지 않는 한 질병 소견이 없어야 합니다.
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 구타타 건선 또는 농포성 건선이 있는 피험자
- 건선 치료를 위해 전신적으로 작용하는 약제를 필요로 하는 피험자, 이는 연구 목적에 반하거나 영향을 미칠 수 있습니다. 코르티코 스테로이드, 세포 증식 억제제
- 연구 전 4주 및 연구 동안 항건선제(비타민 D, 디트라놀, 글루코코르티코스테로이드; 바셀린의 살리실산 제외)를 사용한 국소 치료; 및 연구 전 8주 및 연구 동안 플라크에 대한 임의의 항건선 치료(살리실산을 제외한 코르티코스테로이드 포함).
- 연구 전 및 연구 동안 3개월 동안 항건선제를 사용한 전신 치료
- 연구 목표에 반대하거나 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물로 치료(예: MAO 억제제, 항간질제, 항정신병제) 또는 건선을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물(예: 연구 시작 2주 전과 연구 기간 동안 베타 차단제, 항말라리아제 및 리튬 약물.
- 활성 성분 또는 연구 준비물 또는 대조약의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 다음 허용 범위를 벗어난 혈압 및 심박수: 수축기 혈압 80~160mmHg, 확장기 혈압 60~100mmHg, 심박수 40~120회/분
- 약물 남용의 증거
- 연구 시작 전 및 연구 중 4주 이내의 UV-테라피
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 의약품을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여
- 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따라 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다. 비순응 가능성이 높거나 연구를 이해하지 못하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우
- 법적 또는 규제적 질서로 인해 대상이 제도화됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AN2728 크림, 2%
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실험적: 2
AN2728 크림, 1%
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실험적: 삼
AN2728 크림, 0.3%
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위약 비교기: 4
AN2728 크림 차량
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활성 비교기: 5
Betnesol®-V 크림(베타메타손 0.1%)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 12일째 침윤 두께의 차이를 사용하여 상응하는 비히클과 비교한 활성 연구 제제의 효능.
기간: 12일차
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12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침투 두께의 변화
기간: 8일차
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8일차
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침투 두께의 초음파 측정
기간: 8일차, 12일차
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8일차, 12일차
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침투 두께의 AUC
기간: 8일차, 12일차
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8일차, 12일차
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효능 평가를 위한 임상 평가 점수
기간: 8일차, 12일차
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8일차, 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN2728-PSR-103
- 2007-006600-37 (EudraCT 번호)
- C3291022 (기타 식별자: Alias Study Number)
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