- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02516072
조영제 유발 신병증 예방을 위한 원격 허혈 전조건화의 사용
선택적 진단 또는 치료용 말초 혈관조영술을 받는 환자의 조영제 유발 신병증 예방에 원격 허혈 전처리의 사용: 파일럿 무작위 통제 시험
고령화 인구가 증가함에 따라 말초 동맥 질환(PAD)의 발병률이 증가하고 있습니다. 모든 PAD 환자의 약 1/4이 궁극적으로 Critical Limb Ischaemia(CLI)로 진행됨에 따라 협착 병변을 정확하게 평가하기 위해 혈관 영상에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 초기 서혜부 병변(즉, TASC A & B)는 혈관 성형술+/- 스텐트 삽입술로 치료할 수 있으며 정확한 평가는 혈관 조영술의 이미징 골드 표준에 의존합니다.
PAD 환자는 종종 당뇨병 및 만성 신장 장애와 같은 동시 이환율이 있어 요오드화 조영제에 노출될 때 조영제 유도 신병증(CIN)이 발생할 위험이 증가합니다. eGFR이 감소한 고위험군
연구 개요
상세 설명
말초동맥질환(PAD)은 인구의 3~10%에 영향을 미치며 유병률은 70세 이상의 환자에서 15~20%로 증가합니다[1]. 전 세계적으로 발생률이 증가하고 있으며 비만과 당뇨병 수치가 증가함에 따라 이러한 경향이 지속될 가능성이 높습니다. 영향을 받는 환자의 수가 증가함에 따라 말초 혈류를 개선하고 CLI 증상을 완화하기 위한 진단 또는 치료 양식으로 혈관 조영술이 필요합니다. 진단 또는 치료 절차 중 요오드화 조영제를 사용하면 신장 세뇨관 세포에 대한 직접적인 독성 효과 또는 신장 허혈 유도에 의해 조영제 유도 신병증(CIN)을 유발할 수 있습니다. 조영제 유발 신병증은 병원에서 발생한 급성 신장 손상(AKI)의 주요 원인이며 혈청 크레아티닌 수치 >=25% 또는 인자 >=0.5mg/dl의 상대적 증가로 정의되는 신장 기능의 급성 저하로 정의됩니다. 신장 기능 장애의 다른 원인이 없는 상태에서 iv 조영제 투여 후 48시간 이내에 기준선 이상입니다[2],[3]. 일반 인구에서 CIN의 발생률은 2%에 불과하지만 고위험 환자에서는 20-30%까지 증가합니다[4],[5]. CIN 발병의 중요한 위험 인자로는 기존의 신기능 장애, 당뇨병, 고혈압, 고령화, 울혈성 심부전 등이 있습니다[5]. 존재하는 위험에 따라 다양한 비율의 환자가 임시 또는 영구 투석을 필요로 하며 본질적으로 더 높은 이환율과 사망률을 보입니다[5],[6],[7]. CIN을 예방하기 위한 이들 환자의 식별 및 적절한 관리는 이 환자 코호트에서 수반되는 이환율 및 사망률을 감소시키는 데 중요합니다. RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 동물 연구와 관상 동맥 조영술을 받는 환자 모두에서 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
진행성 PAD 환자 5,787명을 대상으로 한 대규모 코호트 연구에서 중등도 및 중증 신부전 모두 사망 확률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 1년 사망 위험은 중증 신부전(GFR) 환자에서 더 높은 것으로 나타났습니다.
Zaracaet al. 최근의 체계적인 검토에서 혈관 수술을 받는 환자의 CIN 발생률이 9.2%라고 보고했습니다[9]. 식별 가능한 위험 요인에는 70세 이상의 연령, 높은 조영량, 기존의 신장 질환 및 항고혈압제 사용이 포함됩니다.
허혈성 전조화는 짧은 기간의 허혈 및 재관류가 후속 장기 허혈 모욕에 대한 저항성을 부여하는 내인성 포유류 메커니즘입니다. 송곳니 심장에서 처음 관찰되었으며, 후속 조사자들은 원격 장기(예: 주요 중앙 기관에서 골격근 유도 보호. 심장. 이 원격 허혈 전조건화(RIPC)는 표적 기관의 혈액 공급에 대한 직접적인 간섭을 필요로 하지 않습니다. 상지 허혈 및 재관류의 짧은 에피소드를 생성하기 위해 혈압 커프를 사용하여 유도할 수 있습니다. 동시에 수많은 장기를 보호합니다. RIPC는 대동맥류 복구, 심장 수술 및 혈관 성형술에 따른 심근 손상을 줄입니다. 또한 경피적 관상동맥 중재술 후 최대 6개월까지 불리한 허혈성 사건을 감소시켜 어느 정도 중기 효과를 암시합니다.
현재까지 허혈 조절은 주로 심장에 적용되었지만 동물 연구에서는 신장 보호를 제공하는 전 조절을 보여주었습니다 [11],[12]. 신장 허혈을 직접 적용하는 것은 비실용적이지만 혈관 조영 절차 전이나 도중에 적용되는 원격 허혈 조절은 CIN에 대해 신장을 보호할 수 있습니다. 2011년 Whittaker와 Przyklenk는 ST 상승 심근경색에 대해 응급 혈관성형술을 받은 환자의 데이터를 사용하여 이 개념을 후향적으로 탐구했습니다[13]. 원래 시험은 심근 허혈에 대한 사후 조절의 보호 효과를 조사한 RCT였습니다[14]. 저자는 다중 관상 풍선 팽창으로 치료받은 연구 환자가 이 원격 조절에 노출되지 않은 환자보다 신장 기능이 더 좋은지 후향적으로 조사했습니다. 그들은 컨디셔닝 그룹의 환자가 대조군보다 25% 더 많은 조영제를 받았고, 신장 기능이 유의하게 감소한 대조군과 비교하여 시술 후 3일째 사구체 여과율 검사에서 입증된 바와 같이 신장 기능의 감소를 보이지 않았다고 결론지었습니다. 신장 기능. 2012년 신장 보호 시험에서 Fikret 등은 선택적 관상 동맥 조영술을 받는 고위험 환자에서 CIN의 발달로 인한 RIPC의 보호 이점을 입증했습니다[15]. 조영제 기반 시술의 필요성이 증가하고 있으며, 특히 혈관내 시술을 받는 환자의 수가 증가하는 혈관 수술에서 사망률이 34%로 보고된 조영 후 신부전 발생률이 증가하고 있습니다[16]. 따라서 신장 손상의 위험을 줄이기 위한 RIPC의 잠재적 사용은 CIN 발병 위험이 높은 진행성 말초 동맥 질환 환자에 대한 추가 조사를 요구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 동맥내 말초 혈관조영술/혈관성형술;
- 21세 이상의 환자;
- 30ml/min < eGFR < 60ml/min(중간 위험) 또는 >= 60ml/min(낮은 위험)의 eGFR 수준으로 입증되는 CKD 환자.
제외 기준:
- 중증 신장애 eGFR
- 급성 신부전 또는 투석 중인 환자의 증거;
- 이전 CIN 이력
- 체적 대체 요법에 대한 금기;
- 임신;
- 글리벤클라마이드 또는 니코란딜을 복용 중인 환자(이러한 약물은 RIPC를 방해할 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 eGFR에 따른 위험 분류에 따라 시술 전에 iv 수분 공급을 받게 됩니다.
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실험적: RIPC(원격 허혈 전처리)
환자는 eGFR에 따른 위험 분류에 따라 시술 전에 iv 수분 공급을 받게 됩니다.
또한 환자는 RIPC를 받게 됩니다. 혈압 커프를 환자의 한쪽 팔에 감고 5분 동안 250mmHg의 압력으로 부풀립니다.
그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다.
이것은 각 환자가 절차 직전에 총 3회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다.
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EGFR + RIPC에 따른 위험 분류에 따른 절차 전 IV 수화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신장병의 유병률 감소
기간: 시술 후 24, 48, 72시간 및 시술 4주 후
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감소는 1차 혈관조영술 후 72시간 이내에 기준치에서 >25%의 혈청 크레아티닌(serC) 농도 증가로 정의됩니다.
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시술 후 24, 48, 72시간 및 시술 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGAL 수준
기간: 시술 후 2, 24, 48 및 72시간에
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시술 2시간 후 평균 NGAL 수준
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시술 후 2, 24, 48 및 72시간에
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시스타틴 C 수치
기간: 시술 후 2, 24, 48 및 72시간에
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3가지 시점에 걸친 Cystatin C 수준의 평균 변화
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시술 후 2, 24, 48 및 72시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 시술 후 4주
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시술 후 4주
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투석의 필요성
기간: 시술 후 4주
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투석이 필요 없음
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시술 후 4주
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인류
기간: 시술 후 4주
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죽음으로부터의 자유
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시술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tjun Yip Tang, Changi General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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조영제 유발 신병증에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
RIPC에 대한 임상 시험
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Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital Research...모병
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Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Shanghai Geriatric Medical Center모병
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Mid Western Regional Hospital, Ireland알려지지 않은
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Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European Commission모병