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소아 및 청소년 피험자에서 경구용 다브라페닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행된 BRAF V600 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 피험자에서 경구용 다브라페닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 I/IIa, 2파트, 다중 센터, 단일군, 공개 라벨 연구

이것은 진행된 BRAF V600 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 2부, I/IIa상, 다기관, 공개 라벨 연구였습니다. 파트 1은 수정된 Rolling 6 Design(RSD)을 사용한 BRAF V600 돌연변이 양성 고형 종양 환자의 용량 증량 연구였습니다. 파트 2는 4개의 종양 특이적 소아 집단에서 다브라페닙의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 추가로 평가하기 위한 확장 연구였습니다. 환자는 연구의 파트 1 또는 파트 2에만 참여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1은 BRAF V600 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 용량 증량 연구로, 등록 효율성을 최적화하고 잠재적으로 효과가 미미한 용량 수준에서 치료받는 피험자의 수를 최소화하고 진화하는 약동학, 안전성 및 효능을 통합하도록 설계되었습니다. 성인 개발 프로그램의 데이터. 연구의 용량 증량 부분은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 2상 연구(RP2D)를 위한 용량을 권장하는 것이었습니다. 성인 집단에서 다브라페닙에 대한 MTD는 확인되지 않았습니다. 이것은 소아 인구에서 MTD의 식별을 배제하지 않습니다. 수정된 RSD는 MTD를 결정하기 위해 사용되었습니다. 파트 1에서는 용량 제한 독성(DLT)의 이중 기준과 관찰된 다브라페닙 노출을 사용하여 다음 용량 수준으로 진행하기 위한 결정을 내렸습니다. 승인된 성인 용량 300mg(150mg 주어진 BID)에서 치료받은 성인을 기반으로 한 목표 노출 기준은 DLT 관찰로 인한 용량 증량 중단 기준을 충족하기 전에 이 연구에서 관찰되었으며 다브라페닙에 대한 RP2D를 결정하는 기준으로 사용되었습니다. 소아 과목에서. 따라서 MTD는 성인 피험자에서 이전의 용량 찾기 노력과 유사하게 소아 인구에서 확립되지 않았습니다.

파트 2는 안전성/내약성 프로파일을 추가로 평가하고 BRAFV600 활성화가 있는 것으로 알려진 4가지 종양 특이적 소아 집단에서 다브라페닙의 가능한 임상 효능을 발견하기 위한 종양 특이적 확장 연구였습니다: 고등급 신경교종(HGG), 저등급 신경교종(LGG) , 랑게르한스 세포 조직구증(LCH), 흑색종 및 유두상 갑상선 암종을 포함한 기타 종양(기타). 체중을 기준으로 한 피험자의 노출량도 연령 범주별로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, 스페인, 08950
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 05, 프랑스, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 12, 프랑스, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 - 기관 지침에 따라 서명된 동의서 및/또는 동의(적절한 연령에 따라)를 받습니다.
  • 남성 또는 여성 >=12개월 및 <18세
  • 재발성 질환, 불응성 질환 또는 질환에 대해 적어도 하나의 표준 요법을 받은 후 진행성 질환. 참고: 전이성(및 외과적으로 절제할 수 없는) 흑색종이 있는 피험자는 1차 치료에 등록할 수 있습니다. CNS 침범이 있는 흑색종 피험자가 등록될 수 있습니다.
  • 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
  • CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 실험실 또는 이에 상응하는 곳에서 확인된 BRAF V600 돌연변이 양성 종양(지역 BRAF 테스트는 중앙 집중식 테스트를 통해 후속 확인 대상이 될 수 있습니다. 중앙 집중식 테스트는 V600E 및 V600K 돌연변이만 확인할 수 있습니다).
  • Karnofsky/Lansky 수행 상태 척도에 따른 수행 점수 >=50%(수행 상태가 <=50%인 대상은 암 관련 통증으로 인해 침대에 누워 활동을 수행할 수 없는 경우 등록할 수 있습니다. , 연구자가 평가한 대로).
  • 가임 여성(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받은 여성)은 수용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
  • 금욕에 동의하지 않는 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 16주 동안 성교 중에 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
  • 다음 값으로 정의된 적절한 기관 기능이 있어야 합니다. 적절한 골수 기능은 절대 호중구 수(ANC) >=1000/마이크로리터(µL), 헤모글로빈 >=8.0그램(g)/데시리터(dL)로 정의됩니다. 적혈구 수혈), 혈소판 >=75,000/μL(등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의되는 수혈 독립적).
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 대사 기능: 계산된 사구체 여과율(eGFR)(Schwartz 공식), 또는 방사성동위원소 GFR >=90밀리리터/분(mL/분)/1.73제곱미터(m^2); 또는 정상의 제도적 참조 범위 상한(연령/성별, 가능한 경우) 내의 혈청 크레아티닌.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 빌리루빈(결합 + 비접합의 합) <=1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=2.5 x ULN; 치료 중인 질병이 간과 관련된 경우 AST/ALT는 기준선에서 <5 x ULN일 수 있습니다(간 침범의 방사선학적 확인이 필요함).
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: ECHO에 의해 >=50% 또는 심장초음파(ECHO)에 의해 제도적 정상 하한(LLN)보다 큰 좌심실 박출률(LVEF), (심장 기능을 위한 약물을 투여받지 않는 동안), Bazett(QTcB) 간격 <450밀리초(msecs).

제외 기준:

  • 파트 2에만 해당: 다브라페닙, 다른 RAF 억제제 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제를 사용한 이전 치료(예외: 소라페닙을 사용한 사전 치료가 허용됨).
  • 연구 중인 BRAF 돌연변이 악성 종양 이외의 악성 종양.
  • 연구 치료제의 첫 용량을 투여하기 전 3주 이내에(또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 연구의 첫 번째 투약일 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 28일 또는 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 데이터에 의해 보증됨) .
  • 다른 악성 종양의 병력. 예외: (a) 성공적으로 치료를 받았고 3년 동안 질병이 없는 피험자, (b) 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력, (c) 성공적으로 상피내암 치료를 받은 피험자, (d) 안정적인 관해 상태의 CLL 자격이 있습니다.
  • 현재 금지된 약물 또는 약초 ​​제제를 사용 중이거나 연구 중에 이러한 약물이 필요한 경우.
  • 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) v4.0 등급 2 이상의 이전 항암 요법(대수술 포함)보다 큰 미해결 독성. 다브라페닙의 안전성/독성 프로필(예: 백금 또는 빈카 알칼로이드 기반 화학 요법과 관련된 탈모증 및/또는 말초 신경병증).
  • 백혈병이 있습니다.
  • 다브라페닙 및 그 부형제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 등록 전 3개월 이내의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식[참고: 활성 그래프 대 숙주 질병의 증거가 있는 피험자는 제외됨].
  • 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 말초 혈관 질환 또는 가족 QTc 연장의 병력.
  • 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(>=등급 2)가 있는 대상체(참고: 등급 1 이상[즉, 가벼운 역류/협착증]이 있는 대상체가 연구에 입력될 수 있음).
  • 중등도의 판막 비후가 있는 피험자.
  • 지난 24주 이내에 알려지고 조절되지 않는 심장 부정맥(부비동 부정맥 제외)
  • 통제되지 않은 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압, 간 질환 또는 통제되지 않은 감염), 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
  • 활동성 위장관 질환 또는 약물 흡수를 크게 방해하는 기타 상태(예: 소장 또는 대장 절제술)의 존재.
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염(B형 간염 바이러스 제거에 대한 실험실 증거가 있는 피험자가 등록될 수 있음).
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
  • 적극적으로 모유 수유를 하고 있는 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 다브라페닙 치료
3명의 대상자는 1일에 3mg/kg의 다브라페닙 단일 용량을 투여받게 되며, 반복 용량은 2일째부터 균등하게 나누어 2일 용량으로 시작됩니다. 3명의 피험자가 처음 28일 동안(15일 PK 포함) 완전히 평가되고 DLT가 관찰되지 않으면, 다음 피험자는 다음으로 더 높은 용량 수준(즉, 3.75mg/kg[+1 ] 및 4.5 mg/kg [+2] 등으로 추가될 수 있음). 3명의 피험자가 처음 28일 동안 완전히 평가되지 않았거나 1개의 DLT가 발생한 경우, 네 번째 피험자는 동일한 용량 수준으로 등록됩니다. 2개 이상의 DLT가 관찰되는 경우, 다음 피험자는 다음으로 더 낮은 용량 수준(즉, 2.25mg/kg[-1]으로 단계적 감소 및 1.5mg/kg[-2]까지 추가될 수 있음)에 등록됩니다. 마찬가지로 코호트의 다섯 번째 및 여섯 번째 피험자에 대해서도 프로세스가 반복됩니다. 모든 피험자는 연구가 끝날 때까지 치료를 받게 됩니다.
의약품: 다브라페닙
Dabrafenib은 50mg 또는 75mg 캡슐 및 경구 현탁액(캡슐을 삼킬 수 없는 피험자의 경우 10mg/mL)으로 제공됩니다. 다브라페닙(둘 중 하나의 제제)은 적절한 연구 용량 수준의 체중을 기준으로 1일째 단일 용량으로, 2일째부터 매일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DRB436
실험적: 파트 2: BRAF V600 돌연변이가 있는 코호트 1 저등급 신경아교종
BRAF V600 돌연변이가 있는 저등급 신경아교종을 가진 피험자는 제1일 파트 1에서 선택된 단일 최종 용량(MTD 및 피험자의 연령을 기준으로 함)을 받게 됩니다. 반복 투여는 연구 종료일까지 2일차부터 매일 2회 시작됩니다.
의약품: 다브라페닙
Dabrafenib은 50mg 또는 75mg 캡슐 및 경구 현탁액(캡슐을 삼킬 수 없는 피험자의 경우 10mg/mL)으로 제공됩니다. 다브라페닙(둘 중 하나의 제제)은 적절한 연구 용량 수준의 체중을 기준으로 1일째 단일 용량으로, 2일째부터 매일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DRB436
실험적: 파트 2: BRAF V600 돌연변이가 있는 코호트 2 고급 신경아교종
BRAF V600 돌연변이가 있는 고등급 신경아교종을 가진 피험자는 제1일 파트 1에서 선택한 단일 최종 용량(MTD 및 피험자의 연령을 기준으로 함)을 받게 됩니다. 반복 투여는 연구 종료일까지 2일차부터 하루에 두 번 시작됩니다.
의약품: 다브라페닙
Dabrafenib은 50mg 또는 75mg 캡슐 및 경구 현탁액(캡슐을 삼킬 수 없는 피험자의 경우 10mg/mL)으로 제공됩니다. 다브라페닙(둘 중 하나의 제제)은 적절한 연구 용량 수준의 체중을 기준으로 1일째 단일 용량으로, 2일째부터 매일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DRB436
실험적: 파트 2: BRAF V600 돌연변이가 있는 코호트 3 LCH
BRAF V600 돌연변이가 있는 LCH를 가진 피험자는 1일차 파트 1에서 선택한 단일 최종 용량(MTD 및 피험자의 연령을 기준으로 함)을 받게 됩니다. 반복 투여는 2일차부터 연구 종료까지 하루에 두 번 시작됩니다.
의약품: 다브라페닙
Dabrafenib은 50mg 또는 75mg 캡슐 및 경구 현탁액(캡슐을 삼킬 수 없는 피험자의 경우 10mg/mL)으로 제공됩니다. 다브라페닙(둘 중 하나의 제제)은 적절한 연구 용량 수준의 체중을 기준으로 1일째 단일 용량으로, 2일째부터 매일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DRB436
실험적: 파트 2: 코호트 4 흑색종 및 BRAF V600 돌연변이가 있는 PTC
BRAF V600 돌연변이가 있는 다른 종양이 있는 피험자는 1일차 파트 1에서 선택한 단일 최종 용량(MTD 및 피험자의 연령을 기준으로 함)을 받게 됩니다. 반복 투여는 2일차부터 연구 종료까지 하루에 두 번 시작됩니다.
의약품: 다브라페닙
Dabrafenib은 50mg 또는 75mg 캡슐 및 경구 현탁액(캡슐을 삼킬 수 없는 피험자의 경우 10mg/mL)으로 제공됩니다. 다브라페닙(둘 중 하나의 제제)은 적절한 연구 용량 수준의 체중을 기준으로 1일째 단일 용량으로, 2일째부터 매일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DRB436

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1(용량 증량)의 치료 긴급 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 연구 치료 시작일부터 안전성 추적 28일까지, 최대 약 90개월까지 평가
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 AE로 인한 치료 발생 부작용, 심각한 부작용 및 사망에 대한 빈도 분석을 통해 이루어졌습니다. 설명적 분석만 수행되었습니다.
연구 치료 시작일부터 안전성 추적 28일까지, 최대 약 90개월까지 평가
다브라페닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 1주 1일, 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 기술 통계를 사용하여 다브라페닙의 Cmax를 나열하고 요약했습니다.
1주 1일, 3주 15일
다브라페닙의 투여 간격(AUC(0-τ)) 및 0에서 무한대까지의 AUC(AUC(0-inf))에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주 1일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 기술 통계를 사용하여 dabrafenib의 AUC(0-τ) 및 AUC(0-inf)를 나열하고 요약했습니다.
1주 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다브라페닙 및 그 대사체의 투여 전(저점) 농도(C Tau)
기간: 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 투여 전(최저) 농도(C tau)는 다브라페닙 및 그 대사산물(하이드록시-다브라페닙[GSK2285403], 카르복시-다브라페닙[GSK2298683] 및 데스메틸-다브라페닙[GSK2167542])에 대한 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다.
3주 15일
Dabrafenib 대사산물의 AUC(0-t)
기간: 1주 1일, 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 시간 0(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간(AUC[0-t])까지의 시간-농도 곡선 아래 면적 [GSK2167542]) 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다.
1주 1일, 3주 15일
Dabrafenib 및 그 대사체의 AUC(0-tau)
기간: 1주 1일, 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 시간 0(투여 전)부터 다브라페닙 및 그 대사체(하이드록시-다브라페닙[GSK2285403], 카르복시-다브라페닙[GSK2298683], -다브라페닙[GSK2167542])을 나열하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
1주 1일, 3주 15일
Dabrafenib의 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율
기간: 1주 1일, 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 다브라페닙의 CL/F는 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다.
1주 1일, 3주 15일
다브라페닙 대사산물의 최대 농도(Cmax)
기간: 1주 1일, 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 다브라페닙 대사산물(하이드록시-다브라페닙[GSK2285403], 카르복시-다브라페닙[GSK2298683] 및 데스메틸-다브라페닙[GSK2167542])의 Cmax를 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다.
1주 1일, 3주 15일
다브라페닙 및 그 대사체의 약물 투여(Tmax) 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 1주 1일, 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 다브라페닙 및 그 대사산물(하이드록시-다브라페닙[GSK2285403], 카르복시-다브라페닙[GSK2298683] 및 데스메틸-다브라페닙[GSK2167542])에 대한 기술 통계를 사용하여 Tmax를 나열하고 요약했습니다.
1주 1일, 3주 15일
Dabrafenib 및 그 대사물의 제거 반감기(T½)
기간: 3주 15일
활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 다브라페닙 및 그 대사산물(하이드록시-다브라페닙[GSK2285403], 카르복시-다브라페닙[GSK2298683] 및 데스메틸-다브라페닙[GSK2167542])의 T1/2가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
3주 15일
파트 2(종양 특이적 확장)의 치료 긴급 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 연구 치료 시작일부터 안전성 추적 28일까지, 최대 약 90개월까지 평가
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 AE로 인한 치료 발생 부작용, 심각한 부작용 및 사망에 대한 빈도 분석을 통해 이루어졌습니다.
연구 치료 시작일부터 안전성 추적 28일까지, 최대 약 90개월까지 평가
저등급 신경아교종(LLG) 피험자에 대한 신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가당 조사자 평가에 기반한 최고의 종합 반응
기간: 최대 6개월
전체 반응률(ORR)은 저등급 신경교종에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. LLG) 및 고급 신경아교종(HGG) 대상.
최대 6개월
고급 신경아교종(HGG) 피험자에 대한 신경종양학(RANO) 기준의 응답 평가당 조사자 평가에 기반한 최상의 전체 응답
기간: 최대 6개월
전체 반응률(ORR)은 저등급 신경교종에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. LLG) 및 고급 신경아교종(HGG) 대상.
최대 6개월
PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 총 겉보기 제거율(CL/F)에 대한 중량의 영향
기간: 1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
다브라페닙의 집단 약동학(PopPK) 모델은 지연된 1차 흡수(Alag1, Ka) 및 염기 제거(시간에 따라 일정, CL0 /F) 및 용량 및 시간에 따른 유도 청소율(CLind/F). PopPK 분석은 다브라페닙의 약동학에 대한 인구통계(즉, 체중)의 영향을 조사했습니다. PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 총 겉보기 제거율(CL/F)에 대한 중량의 영향이 이 기록에 요약되어 있습니다.
1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 분포 부피(V/F)에 대한 중량의 영향
기간: 1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
다브라페닙의 집단 약동학(PopPK) 모델은 지연된 1차 흡수(Alag1, Ka) 및 염기 제거(시간에 따라 일정, CL0 /F) 및 용량 및 시간에 따른 유도 청소율(CLind/F). PopPK 분석은 다브라페닙의 약동학에 대한 인구통계(즉, 체중)의 영향을 조사했습니다. PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 분포 용적(V/F)에 대한 중량의 영향이 이 기록에 요약되어 있습니다.
1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 흡수율(ka)에 대한 중량의 영향
기간: 1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
다브라페닙의 집단 약동학(PopPK) 모델은 지연된 1차 흡수(Alag1, Ka) 및 염기 제거(시간에 따라 일정, CL0 /F) 및 용량 및 시간에 따른 유도 청소율(CLind/F). PopPK 분석은 다브라페닙의 약동학에 대한 인구통계(즉, 체중)의 영향을 조사했습니다. PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 흡수율(ka)에 대한 중량의 영향이 이 기록에 요약되어 있습니다.
1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 유의한 공변량에 대한 계수에 대한 가중치의 영향
기간: 1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.
다브라페닙의 집단 약동학(PopPK) 모델은 지연된 1차 흡수(Alag1, Ka) 및 염기 제거(시간에 따라 일정, CL0 /F) 및 용량 및 시간에 따른 유도 청소율(CLind/F). PopPK 분석은 다브라페닙의 약동학에 대한 인구통계(즉, 체중)의 영향을 조사했습니다. PopPK 모델로 추정된 다브라페닙의 유의한 공변량에 대한 계수에 대한 가중치의 영향이 이 기록에 요약되어 있습니다.
1일 - 투약 전, 투약 후 0.5, 2 및 4시간; 15일 - 투약 전, 투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116013
  • 2012-001499-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436A2102 (다른: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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