재발성 소아 뇌종양에 대한 광역동 요법(PDT)
불량한 예후 재발성/불응성 악성 뇌종양에 대한 광역동 요법(PDT) - 제1상 연구
이 제안의 목표는 어린이와 성인의 뇌종양 치료에 혁명을 일으킬 수 있는 새로운 광역동 요법(PDT) 수정을 평가하는 것입니다. 현재 일반적으로 천막하(후두와) 뇌종양, 특히 소아에서 발생하는 뇌종양에서 PDT 사용과 관련된 사례는 거의 없습니다. 연구자들은 호주 성인 교모세포종 환자에서 57%(역형성 성상 세포종) 및 37%(다형성 교모세포종)의 극적인 장기 생존율을 입증한 기술을 미국에서 처음으로 테스트할 것을 제안합니다. 이러한 결과는 다른 치료 프로토콜에서 전례가 없습니다.
광역동 요법(PDT)은 전통적인 절제 및 전신 화학 요법 방법에서 종양 치료의 패러다임 전환입니다. 광역학 요법의 원리는 표적 조직에 선택적으로 축적되는 광감작제의 빛 매개 활성화로 일중항 산소 생성을 통해 종양 세포 파괴를 유발합니다. 따라서 광과민제는 PDT 시술에서 첫 번째 중요한 요소로 간주되며 활성화 절차는 두 번째 단계입니다. 이 제안에 사용된 방법론은 뇌종양 환자를 위해 미국의 이전 PDT 프로토콜보다 더 집중적인 레이저 광과 더 큰 Photofrin 감광제 용량을 사용합니다. PDT는 종양 절제 공동의 중심에서 시작하여 240 J cm-2의 총 에너지를 전달하는 630 nm에서의 광조명으로 구성됩니다. 조사자들은 빛이 이동하는 종양 세포에 도달할 수 있을 만큼 조직에 충분히 멀리 침투해야 하며 분산되어 있는 건강한 세포에 해를 끼치지 않고 이러한 세포를 파괴해야 한다고 생각합니다.
연구자들은 이전 임상 연구에서 사용된 것보다 증가된 Photofrin® 및 빛 에너지로 PDT를 진행하는 진행성/재발성 악성 뇌종양이 있는 소아 피험자가 더 나은 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 보일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. ) 결과. PDT는 천막하 종양에도 효과적입니다. 특정 목표에는 소아에서 Photofrin의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 예비 효과 경향을 찾는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 연령: 6개월 이상 18세 미만
- 질병: 재발성 또는 불응성 뇌종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다. 종양은 위치상 천막상부 또는 천막하(후두와)일 수 있습니다.
- 질병 상태: 환자는 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 치료 옵션: 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 50% 이상, 16세 미만 환자의 경우 Lansky 50 이상. 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 예측 가능한 기대 수명: > 8주
- 이전 치료: 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 이전 화학 요법으로부터 최소 3주 및 이전 방사선 요법으로부터 4주
장기 기능:
적절한 골수 기능
절대 호중구 수 ≥ 1,000
혈소판 수 ≥ 100,000(요구 사항을 충족하기 위해 수혈할 수 있음)
적절한 신장 기능
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min/1.73 m2 또는
연령/성별 기준 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
적절한 간 기능 빌리루빈(직접) ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 3배
SGPT(ALT) ≤ 10X ULN
이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
혈청 알부민 ≥ 2g/dL
적절한 응고
연령에 대한 PT 및 INR ≤ 2X ULN
- 중추신경계 기능: 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항경련제를 투여받고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 사전 동의: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 초기 진단의 보관 종양 조직 슬라이드는 가능할 때마다 연구 등록 전에 CHW 기관 병리학자가 검토해야 합니다.
제외 기준
- 파종성 질환(전이성 질환)
- 임신 또는 모유 수유: Photofrin®의 태아 및 기형 유발 부작용의 위험이 알려지지 않았기 때문에 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
- 기타 동시 종양 요법
- 포르피린증이 있는 피험자
- 잠재적으로 감광성 약물을 복용하는 피험자
- 신경학적 기능, 광과민성 또는 광선 공포증 등급 4 이상의 이상 반응의 존재(CTCAE 버전 4.0)
- 계란, 대두유 또는 홍화유에 대한 알레르기(인트라리피드에 대한 잠재적인 알레르기로 인해)
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Photofrin(porfimer 나트륨) 광역동 요법.
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정맥 주사(IV) 포토프린 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 종양 절제술 및 광역동 요법(PDT) 전에 약 24시간 동안 IV 주입을 통해 포토프린을 받게 됩니다. 환자는 포토프린을 받는 즉시 빛에 민감해지며 주입 후 최소 30일 동안 광과민성 및 빛에 대한 주의 사항을 관찰해야 합니다. 광역동 요법(PDT) 종양 절제 후 광섬유는 수술 구멍의 대략적인 중앙에 배치됩니다. Intralipid는 PDT가 수행되는 동안 열린 종양 구멍에 주입됩니다. Intralipid는 빛을 확산시키고 균일한 전달을 보장합니다. Photofrin의 광활성화는 치료 시간 동안 전달된 총 광량에 의해 제어됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 피험자에 대한 Photofrin®의 최대 허용 용량(MTD)
기간: PDT로부터 1~4주
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MTD는 33% 이상의 DLT 발생을 나타내는 피험자의 하위 그룹과 함께 사용되는 용량 수준에 선행하는 Photofrin® 용량으로 정의됩니다. DLT는 실험 개입에 기인할 수 있는 합리적인 가능성이 있는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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PDT로부터 1~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌종양 반응
기간: PDT 후 3년 이내에 발생하는 응답
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Photofrin의 항종양 활성과 1상 연구의 범위 내에서 레이저 광 활성화를 사전에 정의합니다.
PDT 치료 후 3년 동안 무진행 생존 및 전체 생존을 추적할 것입니다.
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PDT 후 3년 이내에 발생하는 응답
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Jeff Knipstein, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 163588-1
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