Terapia fotodinâmica (PDT) para tumores cerebrais pediátricos recorrentes

1. Idade: ≥ 6 meses e < 18 anos
2. Doença: Pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou refratários são elegíveis. Os pacientes devem ter tido verificação histológica de malignidade no diagnóstico original ou recidiva. Os tumores podem ser supratentorial ou infratentorial (fossa posterior) na localização.
3. Estado da doença: Os pacientes devem ter doença potencialmente ressecável.
4. Opções terapêuticas: O estado atual da doença dos pacientes deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável.
5. Nível de desempenho: Karnofsky 50% ou superior para pacientes > 16 anos de idade e Lansky 50 ou superior para pacientes < 16 anos de idade. Nota: Déficits neurológicos em pacientes com tumores do SNC devem ter estado relativamente estáveis ​​por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo. Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
6. Expectativa de vida previsível: > 8 semanas
7. Terapia anterior: Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias anticâncer anteriores. Pelo menos 3 semanas de quimioterapia anterior e 4 semanas de radioterapia anterior

8. Função do órgão:

   Função adequada da medula óssea

   Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000

   Contagem de plaquetas ≥ 100.000 (pode transfundir para atender aos requisitos)

   Função renal adequada

   Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2 OU

   Uma creatinina sérica dentro da faixa normal com base na idade/sexo

   Função hepática adequada Bilirrubina (direta) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade

   SGPT (ALT) ≤ 10X LSN

   Para o propósito deste estudo, o ULN para SGPT é 45 U/L

   Albumina sérica ≥ 2 g/dL

   coagulação adequada

   PT e INR ≤ 2X LSN para a idade

9. Função do Sistema Nervoso Central: Pacientes com distúrbios convulsivos podem ser inscritos se estiverem recebendo anticonvulsivantes não indutores enzimáticos e bem controlados.
10. Consentimento Informado: Todos os pacientes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
11. Lâminas de tecido tumoral de arquivo do diagnóstico inicial devem ser revisadas por patologistas institucionais CHW antes da inscrição no estudo, sempre que possível.

Critério de exclusão

1. Doença disseminada (doença metastática)
2. Gravidez ou amamentação: mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo, pois os riscos de efeitos adversos fetais e teratogênicos de Photofrin® não são conhecidos.
3. Outra terapia tumoral concomitante
4. Indivíduos com porfiria
5. Indivíduos que tomam drogas potencialmente fotossensibilizantes
6. A presença de eventos adversos de função neurológica, fotossensibilidade ou fotofobia de grau 4 ou superior (CTCAE versão 4.0)
7. Alergia a ovos, óleo de soja ou óleo de cártamo (devido a potencial alergia contra intralipídios)
8. Os pacientes que, na opinião do investigador, não forem capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis.