Photodynamische Therapie (PDT) für rezidivierende pädiatrische Hirntumoren

1. Alter: ≥ 6 Monate und < 18 Jahre
2. Krankheit: Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Hirntumoren sind förderfähig. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder des Rezidivs eine histologische Bestätigung der Malignität erhalten haben. Tumore können entweder supratentoriell oder infratentoriell (hintere Schädelgrube) lokalisiert sein.
3. Krankheitsstatus: Die Patienten müssen eine potenziell resektable Krankheit haben.
4. Therapeutische Optionen: Der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert.
5. Leistungsniveau: Karnofsky 50 % oder höher für Patienten > 16 Jahre und Lansky 50 oder höher für Patienten < 16 Jahre. Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss relativ stabil gewesen sein. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
6. Vorhersehbare Lebenserwartung: > 8 Wochen
7. Vorherige Therapie: Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Chemotherapien erholt haben. Mindestens 3 Wochen nach vorheriger Chemotherapie und 4 Wochen nach vorheriger Strahlentherapie

8. Organfunktion:

   Ausreichende Knochenmarkfunktion

   Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000

   Thrombozytenzahl ≥ 100.000 (kann transfundiert werden, um die Anforderungen zu erfüllen)

   Ausreichende Nierenfunktion

   Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 ODER

   Ein Serumkreatinin im normalen Bereich basierend auf Alter/Geschlecht

   Angemessene Leberfunktion Bilirubin (direkt) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

   SGPT (ALT) ≤ 10X ULN

   Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l

   Serumalbumin ≥ 2 g/dl

   Ausreichende Gerinnung

   PT und INR ≤ 2X ULN für das Alter

9. Funktion des zentralen Nervensystems: Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten und gut eingestellt sind.
10. Einverständniserklärung: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
11. Archivierte Tumorgewebeschnitte von der Erstdiagnose sollten nach Möglichkeit vor der Aufnahme in die Studie von CHW-Institutspathologen überprüft werden.

Ausschlusskriterien

1. Disseminierte Erkrankung (metastasierte Erkrankung)
2. Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen, da die Risiken fötaler und teratogener Nebenwirkungen von Photofrin® nicht bekannt sind.
3. Andere gleichzeitige Tumortherapie
4. Probanden mit Porphyrie
5. Personen, die potenziell photosensibilisierende Medikamente einnehmen
6. Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen der neurologischen Funktion, Lichtempfindlichkeit oder Photophobie Grad 4 oder höher (CTCAE Version 4.0)
7. Allergie gegen Eier, Sojaöl oder Distelöl (aufgrund einer möglichen Allergie gegen Intralipide)
8. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.