제2형 당뇨병에서 Biphasic Insulin Aspart 30의 혈당 조절
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Biphasic Insulin Aspart 30 1일 2회와 Biphasic Insulin Aspart 30 1일 2회 플러스 점심시간 Insulin Aspart 주입의 전반적인 혈당 조절 및 식후 혈당 변동에서의 치료 효율 비교. 이전에 기존의 이상성 인간 인슐린 30/70으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 양팔 병렬 그룹 시험
이 실험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 이전에 기존의 Biphasic Human Insulin 30/70으로 치료받은 환자에서 Biphasic 인슐린 아스파트 30(BIAsp 30) 단독 또는 인슐린 aspart(IAsp)와 병용한 혈당 조절을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, 폴란드, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamieniec Zabkowicki, 폴란드, 57-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-261
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, 폴란드, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Radom, 폴란드, 26-600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruda Slaska, 폴란드, 41-700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 기존의 2상 인간 인슐린 30/70 b.i.d.를 사용한 현재 치료 (매일 2회) 최소 3개월 동안
- HbA1c(당화혈색소) 12% 이하
- 자가 혈당 모니터링(SMBG)을 수행할 의지와 능력
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 의존의 병력
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 본 임상시험 전 마지막 1개월 이내에 임상시험용 약물을 수령한 자
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIAsp
|
아침 식사와 저녁 식사 시 피하 투여(s.c., under the skin)
|
|
실험적: 인슐린 아스파르트
|
아침 식사와 저녁 식사 시 피하 투여(s.c., under the skin)
점심 식사 전에 피하 투여(s.c., under the skin)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
HbA1c(당화 헤모글로빈)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용 발생
|
|
7점 혈당 프로필
|
|
종점 HbA1c와 베이스라인 BMI(체질량 지수) 및 HbA1c와 치료 모드 계층화의 상관관계
|
|
저혈당 삽화(경미, 주요 또는 야간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1409
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
-
Sanofi종료됨
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한