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Controle glicêmico da insulina bifásica Aspart 30 no diabetes tipo 2

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação entre a Insulina Aspart 30 bifásica duas vezes ao dia e a Insulina Aspart 30 bifásica duas vezes ao dia mais a injeção de insulina Aspart na hora do almoço Eficiência do tratamento no controle glicêmico geral e nas excursões glicêmicas pós-prandiais. Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, aberto e de dois braços em indivíduos com diabetes tipo 2 previamente tratados com insulina humana bifásica convencional 30/70

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é comparar o controle glicêmico da insulina aspártico bifásica 30 (BIAsp 30) isoladamente ou associada à insulina aspártico (IAsp) em pacientes previamente tratados com Insulina Humana Bifásica 30/70 convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polônia, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polônia, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polônia, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamento atual com insulina humana bifásica convencional 30/70 b.i.d. (duas vezes ao dia) por pelo menos 3 meses
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) igual ou inferior a 12%
  • Disposto e capaz de realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG)

Critério de exclusão:

  • Histórico de dependência de drogas ou álcool
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Participação anterior neste ensaio
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental no último mês anterior a este estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIAsp
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã e nas refeições principais da noite
Experimental: Insulina aparte
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã e nas refeições principais da noite
Medicamento: insulina aparte
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) antes do almoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Perfil de glicose no sangue de 7 pontos
Correlação do ponto final HbA1c com IMC basal (índice de massa corporal) e HbA1c com estratificação do modo de tratamento
Episódios de hipoglicemia (menor, maior ou noturno)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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