Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii dwufazowej insuliny Aspart 30 w cukrzycy typu 2

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównanie dwufazowej insuliny Aspart 30 dwa razy dziennie i dwufazowej insuliny Aspart 30 dwa razy dziennie plus wstrzyknięcie insuliny Aspart w porze obiadowej Skuteczność leczenia insuliną Aspart w ogólnej kontroli glikemii i poposiłkowych skokach glikemii. Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie grupowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej konwencjonalną dwufazową insuliną ludzką 30/70

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie kontroli glikemii dwufazowej insuliny aspart 30 (BIAsp 30) samej lub w skojarzeniu z insuliną aspart (IAsp) u pacjentów wcześniej leczonych konwencjonalną dwufazową insuliną ludzką 30/70.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polska, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polska, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecne leczenie konwencjonalną dwufazową insuliną ludzką 30/70 b.i.d. (dwa razy dziennie) przez co najmniej 3 miesiące
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) równa lub mniejsza niż 12%
  • Chęć i zdolność do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca przed tym badaniem
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (pod skórę) podczas śniadania i wieczornych posiłków głównych
Eksperymentalny: Insulina aspart
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (pod skórę) podczas śniadania i wieczornych posiłków głównych
Lek: insulina aspart
Podawany podskórnie (pod skórę) przed obiadem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
7-punktowy profil glukozy we krwi
Korelacja punktu końcowego HbA1c z wyjściowym BMI (wskaźnikiem masy ciała) i HbA1c z warstwowaniem trybu leczenia
Epizody hipoglikemii (mniejszej, większej lub nocnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj