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Control glucémico de insulina aspart 30 bifásica en diabetes tipo 2

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparación de la insulina aspart bifásica 30 dos veces al día y la insulina aspart bifásica 30 dos veces al día más la inyección a la hora del almuerzo de la eficacia del tratamiento de insulina aspart en el control glucémico general y las excursiones glucémicas posprandiales. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de dos brazos en sujetos con diabetes tipo 2 tratados previamente con insulina humana bifásica convencional 30/70

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar el control glucémico de insulina aspart 30 bifásica (BIAsp 30) sola o combinada con insulina aspart (IAsp) en pacientes tratados previamente con insulina humana bifásica convencional 30/70.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polonia, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento actual con insulina humana bifásica convencional 30/70 b.i.d. (dos veces al día) durante al menos 3 meses
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) igual o inferior al 12%
  • Dispuesto y capaz de realizar el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Participación previa en este ensayo
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación en el último mes anterior a este ensayo
  • Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp
Droga: insulina aspart bifásica 30
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno y la cena principal
Experimental: Insulina aspart
Droga: insulina aspart bifásica 30
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno y la cena principal
Droga: insulina aspart
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) antes del almuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Perfil de glucosa en sangre de 7 puntos
Correlación del punto final HbA1c con el IMC inicial (índice de masa corporal) y HbA1c con estratificación del modo de tratamiento
Episodios hipoglucémicos (menores, mayores o nocturnos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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