Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart 30 inzulin glikémiás szabályozása 2-es típusú cukorbetegségben

2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

A napi kétszeri kétfázisú aszpart 30 inzulin és a napi kétszer 30 kétfázisú aszpart inzulin plusz ebédidőben adott aszpart inzulin kezelés hatékonyságának összehasonlítása az általános glikémiás kontroll és az étkezés utáni glikémiás kirándulások során. Többközpontú, randomizált, nyílt, kétkarú párhuzamos csoportos vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon, akiket korábban hagyományos, kétfázisú 30/70 humán inzulinnal kezeltek

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart inzulin (BIAsp 30) önmagában vagy aszpart inzulinnal (IAsp) kombinált glikémiás kontrolljának összehasonlítása olyan betegeknél, akiket korábban hagyományos kétfázisú 30/70 humán inzulinnal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Lengyelország, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Lengyelország, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Lengyelország, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Lengyelország, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Jelenlegi kezelés hagyományos kétfázisú humán inzulinnal 30/70 b.i.d. (naponta kétszer) legalább 3 hónapig
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 12% vagy kevesebb
  • Hajlandó és képes önállóan végezni a vércukorszint-monitorozást (SMBG)

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző utolsó hónapban
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIAsp
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Subcutan (s.c., bőr alá) adva a reggeli és esti főétkezések során
Kísérleti: Aszpart inzulin
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Subcutan (s.c., bőr alá) adva a reggeli és esti főétkezések során
Drog: aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva ebéd előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HbA1c (glikozilált hemoglobin)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események előfordulása
7 pontos vércukorprofil
A HbA1c végpont korrelációja a kiindulási BMI-vel (testtömegindex) és a HbA1c a kezelési mód rétegződésével
Hipoglikémiás epizódok (kisebb, jelentősebb vagy éjszakai)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel