Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykämische Kontrolle von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-2-Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Vergleich von biphasischem Insulin Aspart 30 zweimal täglich und biphasischem Insulin Aspart 30 zweimal täglich plus Injektion der Behandlungseffizienz von Insulin Aspart zur Mittagszeit bei der allgemeinen Blutzuckerkontrolle und postprandialen glykämischen Exkursionen. Eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit herkömmlichem zweiphasigem Humaninsulin 30/70 behandelt wurden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Blutzuckerkontrolle von biphasischem Insulin aspart 30 (BIAsp 30) allein oder in Kombination mit Insulin aspart (IAsp) bei Patienten zu vergleichen, die zuvor mit herkömmlichem biphasischem Humaninsulin 30/70 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Aktuelle Behandlung mit konventionellem biphasischem Humaninsulin 30/70 b.i.d. (zweimal täglich) für mindestens 3 Monate
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gleich oder unter 12 %
  • Bereit und in der Lage, eine Blutzuckerselbstmessung (SMBG) durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats vor dieser Studie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück und zu den Hauptmahlzeiten am Abend verabreicht
Experimental: Insulinaspart
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück und zu den Hauptmahlzeiten am Abend verabreicht
Arzneimittel: Insulinaspart
Vor dem Mittagessen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
7-Punkte-Blutzuckerprofil
Korrelation des Endpunkt-HbA1c mit dem BMI (Body-Mass-Index) zu Studienbeginn und HbA1c mit der Stratifizierung des Behandlungsmodus
Hypoglykämie-Episoden (geringfügig, stark oder nächtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur biphasisches Insulin Aspart 30

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren