Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart-30-insuliinin glykeeminen hallinta tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 kahdesti päivässä ja kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 kahdesti päivässä plus lounasaikaisen aspartinsuliiniinjektion hoidon tehokkuuden vertailu yleisessä sokeritasapainossa ja aterian jälkeisissä glykeemisissä retkissä. Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksikätinen rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita on aiemmin hoidettu perinteisellä kaksivaiheisella ihmisinsuliinilla 30/70

Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp 30) glykeemistä hallintaa yksinään tai yhdistettynä aspartinsuliiniin (IAsp) potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella kaksivaiheisella ihmisinsuliinilla 30/70.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Puola, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Puola, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Puola, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Puola, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Nykyinen hoito tavanomaisella kaksifaasisella ihmisinsuliinilla 30/70 b.i.d. (kahdesti päivässä) vähintään 3 kuukauden ajan
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 12 % tai vähemmän
  • Haluaa ja kykenee suorittamaan itse verensokerimittauksen (SMBG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Kuitti tutkimuslääkkeestä viimeisen kuukauden aikana ennen tätä koetta
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIAsp
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) aamiaisen ja illan pääaterioiden yhteydessä
Kokeellinen: Aspartinsuliini
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) aamiaisen ja illan pääaterioiden yhteydessä
Lääke: aspartinsuliini
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) ennen lounasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
7 pisteen verensokeriprofiili
Päätepisteen HbA1c korrelaatio lähtötason BMI:n (painoindeksin) ja HbA1c:n korrelaatio hoitomuodon kerrostumisen kanssa
Hypoglykeemiset jaksot (pienet, suuret tai yölliset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa