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Controllo glicemico dell'insulina bifasica Aspart 30 nel diabete di tipo 2

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto tra insulina aspart bifasica 30 due volte al giorno e insulina aspart bifasica 30 due volte al giorno più iniezione all'ora di pranzo di insulina aspart Efficienza del trattamento nel controllo glicemico generale e nelle escursioni glicemiche postprandiali. Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli a due bracci in soggetti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina umana bifasica convenzionale 30/70

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico dell'insulina aspart 30 bifasica (BIAsp 30) da sola o in combinazione con l'insulina aspart (IAsp) in pazienti precedentemente trattati con insulina umana bifasica 30/70 convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polonia, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Attuale trattamento con insulina umana bifasica convenzionale 30/70 b.i.d. (due volte al giorno) per almeno 3 mesi
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) uguale o inferiore al 12%
  • Disponibilità e capacità di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)

Criteri di esclusione:

  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese prima di questo studio
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione e ai pasti principali serali
Sperimentale: Insulina aspart
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione e ai pasti principali serali
Droga: insulina aspart
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) prima di pranzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Profilo glicemico a 7 punti
Correlazione dell'endpoint HbA1c con il BMI (indice di massa corporea) al basale e HbA1c con la stratificazione della modalità di trattamento
Episodi ipoglicemici (minori, maggiori o notturni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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