Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll av bifasisk insulin Aspart 30 ved type 2-diabetes

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sammenligning av bifasisk insulin aspart 30 to ganger daglig og bifasisk insulin aspart 30 to ganger daglig pluss lunsjinjeksjon av insulin aspart Behandlingseffektivitet i generell glykemisk kontroll og postprandiale glykemiske ekskursjoner. Et multisenter, randomisert, åpent, to-armet parallell gruppeforsøk i forsøkspersoner med type 2-diabetes tidligere behandlet med konvensjonelt bifasisk humant insulin 30/70

Denne prøven gjennomføres i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne glykemisk kontroll av bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) alene eller kombinert med insulin aspart (IAsp) hos pasienter tidligere behandlet med konvensjonelt bifasisk humant insulin 30/70.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Nåværende behandling med konvensjonelt bifasisk humant insulin 30/70 b.i.d. (to ganger daglig) i minst 3 måneder
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) lik eller under 12 %
  • Villig og i stand til å utføre selvmåling av blodsukker (SMBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen den siste måneden før denne utprøvingen
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administreres subkutant (s.c., under huden) ved frokost og kvelds hovedmåltider
Eksperimentell: Insulin aspart
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administreres subkutant (s.c., under huden) ved frokost og kvelds hovedmåltider
Legemiddel: insulin aspart
Administreres subkutant (s.c., under huden) før lunsj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
7-punkts blodsukkerprofil
Korrelasjon av endepunkt HbA1c med baseline BMI (kroppsmasseindeks) og HbA1c med behandlingsmodusstratifisering
Hypoglykemiske episoder (mindre, større eller nattlige)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere