혈뇌 장벽을 통과하는 능력을 결정하기 위해 건강한 피험자에서 18F GSK2647544의 뇌 생체 분포를 조사하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구.

포함 기준

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 연구 대상 모집단의 참조 범위를 크게 벗어나는 임상적으로 유의미한 이상 또는 실험실 매개 변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 절차.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 55세 사이의 남성 피험자.
• 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 GSK2647544의 첫 번째 투여 시점부터 연구 종료 시까지 그리고 투약 후 4개월 동안 준수해야 합니다.
• 체중 >=50kg 및 제곱미터당 19.0~29.0kg(포함) 범위 내의 체질량 지수.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• Allen's test에 의해 결정된 양손의 요골 및 척골 동맥으로의 적절한 측부 흐름.

제외 기준

• 350밀리초(msec) 미만 또는 450msec 초과(3중 ECG)의 보정된 QT(QTc) 값 및/또는 120~220msec(3중 ECG) 범위를 벗어난 PR 간격(3중 ECG)의 선별 ECG 또는 적합하지 않은 ECG QT 측정용(예: T파의 잘못 정의된 종단)
• 분당 맥박수 <45 또는 >90 또는 수축기 혈압 >140 또는 <90 또는 확장기 혈압 >90 또는 <60mmHg.
• 긴 QT 증후군(개인 또는 가족) 또는 기타 심장 전도 장애의 병력, 일차 친척 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환에서 설명할 수 없는 갑작스러운 사망 또는 설명할 수 없는 실신의 병력.
• 고혈압, 심장 부정맥 및/또는 관상 동맥 질환에 대한 위험 인자를 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 현재 또는 과거 진단을 받은 피험자.
• 현재 또는 최근(1년 이내) 위장병; 흡수 장애, 식도 역류, 과민성 대장 증후군의 병력; 잦은 (일주일에 한 번 이상) 가슴 앓이 발생; 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 외과적 개입(예: 담낭절제술).
• 천식 병력, 아나필락시스 또는 아나팔락토양 반응, 중증 알레르기 반응
• 과응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력
• 현재 신장이 있거나 임상적으로 유의한 신장 이상 병력이 있는 피험자.
• 신경학적 또는 정신과적 진단의 병력 또는 존재 조사관의 의견으로는 스캔 결과의 결과 또는 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 평균 주당 섭취량은 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위입니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 분량입니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품(IP)을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 IP(둘 중 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 핵의학, PET 또는 방사능 조사와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 상당한 방사선 부담(지난 3년 동안의 자연 배경 방사선에 더해 >10밀리시버트[mSv]로 정의되는 상당한 방사선 부담)이 포함된 이전의 포함.
• 용접공, 금속 작업자 또는 기계공으로 일했습니다.
• 밀실공포증 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 PET 또는 MRI 스캐너에서 1~2시간 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없다고 느끼는 사람.
• 표준 사전 MRI 설문지로 평가한 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질의 존재
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.