카보테그라비르의 III상 정제 제제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성과 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 18.5 -31.0 kg/제곱미터(m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 남성 또는 여성
• 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. -다음 중 하나를 가진 폐경기 여성[이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰를 통해 또는 피험자의 의료 기록에서 얻은 연구 적격성에 대한 피험자의 병력에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. ]: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술. b) 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치 >40 밀리-MIU/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램이 있는 혈액 샘플 (pg)/mL(<147 피코몰[pmol]/리터[L])은 확인임]. c) 생식 잠재력 및 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 GlaxoSmithKline(GSK) 수정된 생식 잠재력(FRP) 요구 사항의 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 및 후속 방문 완료 후까지. FRP에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록은 다음과 같습니다. 이 목록은 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 이것이 그들이 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 또는 장기적이고 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 계속 금할 피험자에게는 적용되지 않습니다. a) 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 표준 운영 절차(SOP) 효율성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템. b) 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. c) 발달 독성의 위험이 매우 낮은 다음 3가지 상황에 한해 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔: 백신; 표적 생물학적 문제가 없는 경우 단일클론 항체; 완전한 생식 독성 패키지가 있고 발달 독성에 대한 어떠한 신호도 나타내지 않은 화합물. 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 금욕에 의한 성적 비활동성은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력: a) 심전도(ECG) 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨) 심박수: 남성: 분당 박동수 <45 및 >100회, 여성: <50 및 >100회 분당; QRS 기간: >120밀리초(msec), QTc 간격(B): >450msec; b) 이전 심근 경색의 증거(병적 Q파, S-T 세그먼트 변화(조기 재분극 제외). c) 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력/증거. d) 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단(AV) 차단 [2도(유형 II) 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음). e) 부비동이 3초 이상 멈춥니다. f) 주요 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥. g) 비지속적(>=3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속성 심실 빈맥. 참고: QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다. 데이터 분석을 위해 QTcB, QTcF, 다른 QT 보정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 조합이 RAP(보고 및 분석 계획)에 지정된 대로 사용됩니다.
• 이 연구에 금지된 병용 약물.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. B형 간염 표면 항체가 음성인 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)도 제외해야 합니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어납니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.