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AILD가 있는 피험자에서 ELAD의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 통제, 중추 연구

2019년 1월 22일 업데이트: Vital Therapies, Inc.

알코올 유발 간 대상부전(AILD) 대상자에서 ELAD의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 통제, 중추 연구

이 연구의 주요 목적은 적어도 연구일 91일까지 알코올 유발 간 대상부전(AILD)의 임상 진단을 받은 피험자의 전체 생존과 관련하여 ELAD의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 카이제곱 검정을 사용하여 연구일 91에서 생존자의 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ITT 모집단은 실제 투여된 치료와 관계없이 무작위화된 그룹에 할당된 모든 무작위화된 피험자를 포함합니다. 참가자, 기본 특성 및 결과 측정은 ITT 모집단을 사용했습니다. 안전성 모집단은 받은 실제 치료를 기준으로 무작위 배정된 모든 피험자로 정의됩니다. 모든 중대한 부작용 및 모든 심각하지 않은 부작용 분석은 안전성 모집단을 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, 독일, D-48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, 독일, D-18065
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, 독일, 84034
        • Klinikum Landshut gemeinnuetzige GmbH
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • England
      • Liverpool, England, 영국, L97AL
        • Aintree University Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, 영국, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Klinik Für Innere Medizin III
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18;
  2. 총 빌리루빈 ≥16mg/dL(≥273.6µmol/L);
  3. 이 AILD 에피소드에 대한 알코올 사용과 병원 입원의 인과 관계 및 시간적 연관성(6주 이하)에 대한 실험실 테스트 또는 병력 또는 가족 인터뷰를 기반으로 한 알코올 유발 간 대상부전(AILD)의 임상 진단;
  4. Maddrey 점수 ≥32;

  5. 피험자는 다음 중 하나로 진단된 중증 급성 알코올성 간염(sAAH)인 AILD를 가지고 있어야 합니다.

    ㅏ. 확증적 간 생검, 또는 b. 다음 중 둘 이상: i. 간비대, ii. AST > 대체, iii. 복수, iv. 백혈구 증가증(현장에서 실험실 정상보다 높은 WBC 수치);

    참고: 피험자는 다음 중 하나로 분류됩니다.

    1. 알코올성 간 질환 이외의 기저 간 질환이 없는 sAAH인 AILD, 또는
    2. 다음에 의해 문서화되어야 하는 알코올성 간 질환 이외의 기저 간 질환의 증거가 있는 sAAH인 AILD:

    나. 간 생검 및/또는 ii. 검사 결과, AND/OR iii. 병력;

  6. 이 입원 기간 동안 간 이식 대상이 아닙니다.
  7. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 사전 동의를 제공해야 합니다.
  8. 피험자는 프로토콜에 정의된 표준 관리 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위한 제외 기준이 없어야 합니다.

  1. 연령 ≥50;
  2. 혈소판 수 <40,000/mm3;
  3. 국제 표준화 비율(INR) >2.5;
  4. 혈청 크레아티닌 ≥1.3mg/dL(≥115.04 μmol/L);
  5. MELD 점수 ≥30;
  6. AST >500 IU/L;

  7. 항생제에 반응하지 않는 감염의 증거(예: 초기 진단에 비해 증가된 조직 침범, 증상의 임상적 악화 등) 다음 중 하나로 표시됨:

    1. 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 존재; 또는
    2. 무작위화 전 72시간 이내에 양성 혈액 배양(세균혈증, 진균혈증); 또는
    3. 무작위화 전 2일 동안 자발성 세균성 복막염의 존재; 또는
    4. 폐렴의 임상 및 방사선 징후;
  8. 지난 72시간 동안 총 빌리루빈이 20% 이상 감소했다는 증거. 빌리루빈 측정은 혈청 빌리루빈을 인위적으로 변경하는 것으로 알려진 절차(예: 압축 적혈구 투여, 혈장 교환) 후 최소 12시간 후에 이루어져야 합니다.

  9. 다음에 정의된 혈역학적 불안정성의 증거:

    1. 수액 소생술 및/또는 저용량 승압기 지원에 반응하지 않는 감소된 관류의 증거가 있는 수축기 혈압 < 90 mmHg; 또는
    2. 평균 동맥압(MAP) < 60mmHg, 체액 소생술 및/또는 저용량 압박기 지원에 반응하지 않는 관류 감소의 증거가 있음; 또는
    3. 스크리닝 전에 승압제 지원 용량 증가에 대한 요구 사항; 또는

    4. 스크리닝 또는 무작위화에서 다음을 초과하는 용량으로 아래에 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 승압제에 대한 피험자:

      • 도부타민: 5.0µg/kg/분
      • 도파민: 2.0µg/kg/분
      • 노르에피네프린: 0.02µg/kg/분
      • 페닐에프린: 1.0µg/kg/분
      • 바소프레신: 0.02U/분
  10. 활동성 출혈의 증거, 무작위배정 전 48시간 이내에 발생하는 안정적인 헤모글로빈을 유지하기 위해 2단위 이상의 충진 적혈구가 필요한 것으로 정의되는 주요 출혈, 또는 스크리닝 직전 7일 동안 위식도 정맥류 밴딩이 있는 경우;
  11. 간경변으로 인한 간 크기 감소의 임상적 증거[초음파로 쇄골 중앙선(또는 동등한 측정)에서 측정했을 때 두개미경의 간 크기(시상면에서 보기) < 10 cm, 또는 CT 또는 MRI로 측정한 간 부피 < 1200 cc ], 임상 증거에 대한 조사자의 해석이 <10cm의 간 크기 또는 <1200cc의 간 크기가 개별 피험자에 대해 감소된 것으로 간주되지 않고 스폰서가 동의하지 않는 한;
  12. 간세포 흐름을 손상시키는 폐쇄성 문맥 혈전증 또는 담관 폐쇄의 증거;

  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 예상 수명이 3개월 미만인 중요한 수반되는 질병의 신체 검사, 병력 또는 실험실 평가에 의한 증거

    1. 중증 급성 또는 만성 심혈관계, 중추신경계 또는 폐 질환;
    2. 전이되었거나 아직 치료되지 않은 암;
    3. 교정되지 않은 심각한 대사 이상(섹션 5.1.3 참조)
  14. 피험자는 8주 이상 동안 만성 혈액 투석을 요하는 만성 말기 신장 질환을 앓고 있습니다(간신 증후군으로 분류되지 않음).
  15. 환자에게 환기 또는 삽관;
  16. 혈액 투석 대상자;
  17. 피험자는 동형 접합 혈색소증, 윌슨병, 비알코올성 지방간 질환 또는 버드-키아리 증후군과 관련된 간 질환이 있습니다.
  18. 활성 바이러스성 A, B 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거(바이러스 역가 포함). 피험자가 바이러스성 A, B 또는 C형 간염에 걸릴 위험이 있고 혈청학이 이용 가능하지 않을 수 있다고 조사자가 의심하는 경우, 양성 혈청학이 배타적이기 때문에 무작위화 전에 혈청학을 얻어야 합니다.
  19. 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 결과에 의해 결정된 임신 또는 내과적 또는 수술적 불임의 병력 없이 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자;
  20. 관찰 연구(관찰 연구 설정은 VTL-308 임상 시험의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미치지 않아야 함)를 제외하고 등록 후 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여
  21. 이전 간 이식;
  22. 다른 ELAD 임상시험의 치료 단계에 이전에 등록한 경우
  23. 심폐소생술 금지 또는 삽관 금지(DNR/DNI) 지침(또는 현지에서 이에 상응하는 지침) 또는 표준 치료를 제한하는 기타 고급 지침(DNR/DNI 기준은 유럽에서는 적용되지 않음)이 있어야 합니다.
  24. VTL-308E 후속 연구 참여 거부;
  25. 가정 방문을 위한 주소를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELAD 시스템
이 그룹은 ELAD와 표준 치료 요법으로 치료를 받게 됩니다.
생물학적: ELAD 시스템
체외 인간 간세포 기반 간 치료제
다른 이름들:
  • 엘라드
다른: 관리 표준(대조군)
이 그룹은 프로토콜에 정의된 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
다른: 관리 표준(대조군)
프로토콜에 정의된 표준 치료
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 데이터베이스 잠금 시점(2018년 8월 28일)에 추가 생존 데이터(6, 9, 12, 24개월)를 제공하는 프로토콜 VTL-308E와 함께 최소 연구일 91까지.
연구의 1차 종점은 최대 5년까지 추가 생존 데이터를 제공하는 프로토콜 VTL-308E를 사용하여 ELAD 치료군과 대조군 사이의 전체 생존(OS)을 비교하는 것이었습니다. 데이터베이스 잠금(2018년 8월 28일).
데이터베이스 잠금 시점(2018년 8월 28일)에 추가 생존 데이터(6, 9, 12, 24개월)를 제공하는 프로토콜 VTL-308E와 함께 최소 연구일 91까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구일 91의 생존자 수
기간: 연구 91일까지
연구일 91에서 생존자 비율 평가
연구 91일까지
연구 7일차에 빌리루빈 수치의 조기 변화가 있는 대상체의 수
기간: 연구 7일까지
7일까지 총 빌리루빈이 20% 감소한 피험자 수에 대한 ELAD의 효과를 추정하기 위해(ECBL20 예)
연구 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vital Therapies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: David Reich, MD, PA - Drexel University
  • 수석 연구원: Nikolaos Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • 수석 연구원: Valentin Cuervas-Mons, MD, Spain - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 수석 연구원: Julie Thompson, MD, MN - University of Minnesota
  • 수석 연구원: Peter R Galle, MD, Germany - Universitätsmedizin Mainz
  • 수석 연구원: Hartmut H.-J. Schmidt, MD, Germany - Universitätsklinikum Münster
  • 수석 연구원: Kristina Chacko, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • 수석 연구원: Constance Mobley, MD, PhD, TX - Houston Methodist Hospital
  • 수석 연구원: Stephen Caldwell, MD, VA - University of Virginia Health System
  • 수석 연구원: Kalyan R Bhamidimarri, MD, FL - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  • 수석 연구원: Manuel Romero-Gomez, MD, Spain - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 수석 연구원: Tarek Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
  • 수석 연구원: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford University Medical Center
  • 수석 연구원: Martin Prieto Castillo, MD, Spain - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 수석 연구원: Rafael Bañares, MD, Spain - Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • 수석 연구원: Syed Naqvi, MD, MO - University of Missouri Hospital
  • 수석 연구원: Matthias Dollinger, MD, PhD, Germany - Klinikum Landshut gemeinnuetzige GmbH
  • 수석 연구원: Karen Krok, MD, PA - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  • 수석 연구원: Rudolf Stauber, MD, Austria - Medizinische Universität Graz
  • 수석 연구원: Christian Zauner, MD, Austria - Medizinische Universität Klinik Für Innere Medizin III
  • 수석 연구원: Georg Lamprecht, MD, Germany - Universitätsmedizin Rostock
  • 수석 연구원: Paul Thuluvath, MD, MD - Mercy Medical Center
  • 수석 연구원: Trinidad Serrano Aullo, MD, Spain - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VTL-308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 알코올성 간염에 대한 임상 시험

ELAD 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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