합병증이 없는 Plasmodium Falciparum Malaria를 가진 성인에서 KAE609의 안전성.
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
복잡하지 않은 열대열 말라리아를 앓고 있는 성인에게 제공된 KAE609의 단일(QD) 및 다중(3 QD) 용량의 안전성을 결정하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 용량 증량 연구.
KAE609는 용량이 증가하는 순차적인 코호트에서 단일 및 다중 용량의 간 안전성에 대해 주로 평가될 예정입니다. 이 연구는 말라리아 환자에서 시험약 KAE609의 최대 안전 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kintampo, 가나
- Novartis Investigative Site
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Navrango, 가나
- Novartis Investigative Site
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Lambarene, 가봉
- Novartis Investigative Site
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Kigali, 르완다
- Novartis Investigative Site
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Bamako, 말리
- Novartis Investigative Site
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Sotuba, 말리
- Novartis Investigative Site
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Bushenyi, 우간다
- Novartis Investigative Site
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Kampala, 우간다
- Novartis Investigative Site
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Tororo, 우간다
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체중이 45kg 이상인 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- Giemsa 염색 후막을 이용한 급성 단순 P. falciparum의 현미경적 확인.
- P. falciparum parasitaemia 500 ~ 50,000 기생충/µL.
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC 또는 구강/고막/직장 온도 ≥ 38.0ºC; 또는 이전 24시간 동안 발열의 병력.
- 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 환자가 글을 쓸 수 없는 경우 현지 윤리 기준에 따라 입회 동의가 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 혼합 Plasmodium 감염.
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준(WHO 2016)에 따른 중증 말라리아의 징후 및 증상.
- 알려진 간 이상, 간경변증(보상 또는 비보상), B형 또는 C형 간염의 알려진 활동성 또는 병력(검사 불필요), 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염.
- 다음 중 하나에 대한 임상 또는 실험실 증거:
- AST/ALT > 1.5 x 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 수치와 관계 없음
- AST/ALT > 1.0 및 ≤ 1.5 x ULN 및 총 빌리루빈 > ULN
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN, AST/ALT 수준에 관계없이
- 광피부염 병력/태양에 대한 민감성 증가.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 알려진 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.
- 중등도에서 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 <8g/dL).
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1: KAE609 10mg 단일 용량(SD)
KAE609 10 mg 1일 1회(QD) 1일
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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실험적: 치료 아암 2: KAE609 25mg SD
KAE609 25 mg 1일 1회(QD) 1일
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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실험적: 치료군 3: KAE609 10mg 3일
3일 동안 KAE609 10mg(QD)
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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실험적: 치료 아암 4: KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg 1일 1회(QD) 1일
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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실험적: 치료군 5: KAE609 25mg 3일
KAE609 25mg 3일 동안 1일 1회(QD)
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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실험적: 치료 아암 6: KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg 1일 1회(QD) 1일
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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실험적: 치료군 7: KAE609 50mg 3일
KAE609 50 mg 3일 동안 1일 1회(QD)
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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실험적: 치료 아암 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg 1일 1회(QD) 1일
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안전성 프로파일을 확립하기 위한 다양한 용량의 KAE609 탐색.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 아암 9: 코아템 컨트롤
Coartem® 컨트롤
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컨트롤 암
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 기준치에서 CTCAE 등급이 최소 2개 이상 증가한 참가자 수
기간: 29일
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4주 연구 기간 동안 ALT 또는 AST에서 기준선으로부터 최소 2 CTCAE 등급 증가의 발생은 열대열원충에 의해 유발된 단순 말라리아 치료를 위한 성인 말라리아 피험자에서 KAE609의 단일 및 다중 상승 용량의 간 안전성 측면을 특성화하기 위해 평가되었습니다.
10명의 환자 코호트(코호트 1 및 2)에서 2명의 환자 또는 20명의 환자 코호트(코호트 3, 4 및 5)에서 3명의 환자가 ALT 또는 AST에서 기준선으로부터 적어도 2 CTCAE 등급이 증가한 경우, 모집이 중단되고 검토 안전성 검토 위원회에서 간 안전성(및 기타 관련 데이터) 평가를 시작했습니다.
연구의 추가 진행은 안전성 검토 위원회의 결정에 기반했습니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일과 29일에 PCR(Polymerase Chain Reaction)-보정 및 비보정 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)이 있는 참가자의 비율
기간: 15일, 29일
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PCR-보정 및 PCR 비보정을 15일 및 29일(즉, 투여 후 14일 및 28일)에 평가하였다.
재감염으로 인한 7일 후 기생충혈증의 존재는 PCR-보정된 ACPR로 간주되었다.
15일 방문 및 그 이후에 누락된 혈액 도말 데이터는 기생충혈증이 없음을 나타내는 이후의 혈액 도말 검사가 없는 한 방문에 대한 응답자로 간주되지 않았습니다.
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15일, 29일
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기생충 제거 시간(PCT)
기간: 29일
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기생충 제거 시간(PCT)은 첫 번째 투여부터 첫 번째 전체 및 최소 추가 48시간 동안 남아 있는 무성 기생충 형태의 지속적인 소멸까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 (기생충) 제거 전에 구조 약물을 받은 경우, 구조 약물의 첫 번째 사용에서 이벤트까지의 시간이 검열되었습니다.
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29일
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발열 제거 시간(FCT)
기간: 29일
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Fever Clearance Time(FCT)은 첫 번째 복용부터 겨드랑이 체온이 37.5°C 이하로 감소하고 최소 추가 24시간 동안 겨드랑이 또는 38.0°C 구강/고막/직장 온도 아래로 유지될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 (발열) 제거 전에 구조 약물을 받은 경우, 구조 약물을 처음 사용할 때 이벤트까지의 시간이 검열되었습니다.
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29일
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연구일 29에서 재발 및 재감염까지의 시간
기간: 29일
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재발까지의 시간은 첫 번째 연구 투약 날짜부터 첫 번째 이벤트 날짜까지 계산됩니다.
7일 후 재발/재감염이 없는 참가자는 치료 실패 시점 또는 치료 실패가 발생하지 않은 경우 마지막 기생충 평가 시점에서 검열됩니다.
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29일
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관찰된 최대 피크 농도(Cmax)
기간: 1일차, 3일차
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관찰된 최대 피크 농도(Cmax)
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1일차, 3일차
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티맥스
기간: 1일차, 3일차
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티맥스
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1일차, 3일차
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AUC0-24
기간: 1일차, 3일차
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AUC0-24
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1일차, 3일차
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반감기(T^1/2)
기간: 투여 후 15일까지
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반감기(T^1/2)
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투여 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ndayisaba G, Yeka A, Asante KP, Grobusch MP, Karita E, Mugerwa H, Asiimwe S, Oduro A, Fofana B, Doumbia S, Jain JP, Barsainya S, Kullak-Ublick GA, Su G, Schmitt EK, Csermak K, Gandhi P, Hughes D. Hepatic safety and tolerability of cipargamin (KAE609), in adult patients with Plasmodium falciparum malaria: a randomized, phase II, controlled, dose-escalation trial in sub-Saharan Africa. Malar J. 2021 Dec 20;20(1):478. doi: 10.1186/s12936-021-04009-1.
- Schmitt EK, Ndayisaba G, Yeka A, Asante KP, Grobusch MP, Karita E, Mugerwa H, Asiimwe S, Oduro A, Fofana B, Doumbia S, Su G, Csermak Renner K, Venishetty VK, Sayyed S, Straimer J, Demin I, Barsainya S, Boulton C, Gandhi P. Efficacy of Cipargamin (KAE609) in a Randomized, Phase II Dose-Escalation Study in Adults in Sub-Saharan Africa With Uncomplicated Plasmodium falciparum Malaria. Clin Infect Dis. 2022 May 30;74(10):1831-1839. doi: 10.1093/cid/ciab716.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKAE609A2202
- 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KAE609에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust완전한
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Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria Venture종료됨
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Novartis Pharmaceuticals모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아코트디부아르, 케냐, 가나, 우간다
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Novartis PharmaceuticalsWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)모병심한 말라리아부키 나 파소, 인도, 르완다, 콩고 민주 공화국, 가봉, 나이지리아, 코트디부아르, 케냐