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진행된 단계의 대장 선암종에 대한 퀴나크린-카페시타빈 병용 요법

2021년 3월 24일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

진행된 단계 결장직장 선암종에 대한 퀴나크린-카페시타빈 병용 요법: I/II상 연구자 개시 임상 시험

진행성 결장직장 선암종 환자를 치료하기 위해 퀴나크린과 카페시타빈 병용의 목표 용량의 내약성 및 안전성을 확립합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

퀴나크린과 카페시타빈의 안전성 프로파일이 잘 발표되었기 때문에 우리 연구의 1상 부분은 확립된 임상 용량으로 사용될 때 조합에서 두 약제의 내약성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구의 이 부분은 용량 증량 1상 시험보다는 파일럿 연구 또는 타당성 연구와 더 유사할 것입니다. 목표는 최대 허용 용량이 아니라 독성 및 부작용을 결정하는 것입니다. 연구자들은 약동학 또는 약력학 수준에서 독성 상호작용이 없을 것이라는 가설을 세웠고 각각의 권장 단일 제제 용량에서 퀴나크린과 카페시타빈을 사용할 가능성을 알고 싶어했습니다. 카페시타빈은 이미 결장직장암에 대한 표준 치료법으로 간주되기 때문에 연구자들은 전체 용량의 카페시타빈과 약간 낮은 용량의 퀴나크린을 결합하여 연구를 시작할 것입니다. 안전성 중간 분석에서 과도한 독성이 감지되지 않으면 후속 환자는 두 약물의 전체 용량을 사용하여 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19011
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 선암이 조직학적으로 확인된 환자가 많습니다.
  • 환자는 간 및/또는 폐에서 측정 가능한 재발 또는 전이가 있어야 합니다.
  • 환자는 진행성 결장직장암에 대한 사전 화학 요법을 받아야 하며 이전에 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법을 모두 받았어야 합니다.
  • 나이 > 18세.
  • 기대 수명이 4주 이상입니다.
  • ECOG 수행 상태 <3.
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 KRAS/BRAF 상태에 관계없이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 뇌 전이가 알려진 환자는 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 퀴나크린, 카페시타빈 또는 플루오로우라실과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 퀴나크린과 프리마퀸의 병용은 금기입니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 기준선 크레아티닌 청소율이 < 50 mL/min인 환자.
  • 환자는 현재 퀴나크린 또는 퀴나크린과 관련된 약물로 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 아미오다론 또는 심장에 퀴니딘 유사 효과가 있는 약물로 항부정맥 치료가 필요한 환자 또는 작동하는 자동 이식형 제세동기를 이식하지 않은 악성 심실 부정맥 병력이 있는 환자.
  • 비감염성 간염 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자.
  • 이러한 상태를 악화시킬 수 있기 때문에 포르피린증 또는 건선의 평생 병력이 있는 환자.
  • 기록된 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍이 있는 환자.
  • 발작 장애의 평생 병력이 있는 환자.
  • 모든 약물에 대한 알레르기/독성 반응으로 피부염의 평생 병력이 있는 환자.
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 레벨 -2

1상(퀴나크린 및 카페시타빈): 연구의 1상 부분은 확립된 임상 용량으로 사용될 때 조합에서 두 약제의 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구의 이 부분은 용량 증량보다는 파일럿 연구 또는 타당성 연구와 더 유사할 것입니다.

각 그룹에는 1~6명의 환자가 등록됩니다. 하위 그룹의 환자에게 심각한 부작용이 없는 경우 다음 환자는 다음 그룹 용량으로 시작합니다.

그룹 1: 카페시타빈 1000 mg/m^2 1일 2회(1-14일) 및 퀴나크린 100 mg 1일 1회(1-21일) 21일 주기
의약품: 퀴나크린과 카페시타빈
연구의 1상 부분은 확립된 임상 용량으로 사용될 때 조합에서 두 약제의 내약성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구의 이 부분은 용량 증량보다는 파일럿 연구 또는 타당성 연구와 더 유사할 것입니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 퀴나크린
실험적: 1단계 레벨 -1

1상(퀴나크린 및 카페시타빈): 연구의 1상 부분은 확립된 임상 용량으로 사용될 때 조합에서 두 약제의 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구의 이 부분은 용량 증량보다는 파일럿 연구 또는 타당성 연구와 더 유사할 것입니다.

각 그룹에는 1~6명의 환자가 등록됩니다. 하위 그룹의 환자에게 심각한 부작용이 없는 경우 다음 환자는 다음 그룹 용량으로 시작합니다.

그룹 1: 카페시타빈 1000 mg/m^2 1일 2회(1-14일) 및 퀴나크린 100 mg 1일 2회(1-21일) 21일 주기
의약품: 퀴나크린과 카페시타빈
연구의 1상 부분은 확립된 임상 용량으로 사용될 때 조합에서 두 약제의 내약성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구의 이 부분은 용량 증량보다는 파일럿 연구 또는 타당성 연구와 더 유사할 것입니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 퀴나크린
실험적: 1단계 레벨 0
그룹 3: 카페시타빈 1000 mg/m^2 1일 2회(1-14일), 퀴나크린 200 mg 1일 2회(1-21일) 21일 주기
의약품: 퀴나크린과 카페시타빈
연구의 1상 부분은 확립된 임상 용량으로 사용될 때 조합에서 두 약제의 내약성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구의 이 부분은 용량 증량보다는 파일럿 연구 또는 타당성 연구와 더 유사할 것입니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 퀴나크린
실험적: 2단계

2상은 1상에서 파생된 권장 2상 용량(RP2D)을 사용하여 1상에서 설명된 치료를 사용합니다.

환자는 21일 주기로 1일 2회(1-14일) 카페시타빈 1000mg/m^2 용량으로, 1일 2회(1-21일) 100mg 용량의 퀴나크린을 투여받습니다.
의약품: 퀴나크린과 카페시타빈
연구의 1상 부분은 확립된 임상 용량으로 사용될 때 조합에서 두 약제의 내약성을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구의 이 부분은 용량 증량보다는 파일럿 연구 또는 타당성 연구와 더 유사할 것입니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 퀴나크린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 - 용량 제한 독성 및 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1년
확립된 임상 용량으로 사용하는 경우 두 약제의 병용 내약성을 확립하십시오. 목표는 최대 허용 용량(MTD)을 찾기 위해 다른 용량 수준으로 각 그룹에서 환자의 독성 및 부작용을 결정하는 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 - 응답률
기간: 2-3년
카페시타빈과 퀴나크린을 병용한 환자의 반응률을 결정합니다. Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 가이드라인(버전 1.1) 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실이고, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 직경의 합이 최소 30% 감소한 것이며, 전체 반응은 완전 반응 또는 부분 반응을 경험한 환자의 수입니다.
2-3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 - 진행 시간(TTP)
기간: 2-3년
퀴나크린과 카페시타빈을 병용한 환자에서 치료 시작부터 진행까지의 시간을 결정합니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 지침(버전 1.1)을 사용하여 진행은 대상 병변의 합계가 20% 증가하고 최소 5mm 절대 증가로 정의됩니다.
2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Crystal S. Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

새로운 기관에서 공부 시작

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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