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Tratamiento combinado de quinacrina y capecitabina para el adenocarcinoma colorrectal en estadio avanzado

24 de marzo de 2021 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Tratamiento combinado de quinacrina y capecitabina para el adenocarcinoma colorrectal en estadio avanzado: un ensayo clínico de fase I/II iniciado por el investigador

Establecer la tolerabilidad y seguridad de la dosis deseada de quinacrina y capecitabina en combinación para tratar pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a los perfiles de seguridad bien publicados de la quinacrina y la capecitabina, la parte de la Fase I de nuestro estudio tendrá como objetivo determinar la tolerabilidad de ambos agentes en combinación cuando se usan en dosis clínicas establecidas. Esta parte del estudio se parecerá más a un estudio piloto oa un estudio de factibilidad que a un ensayo de Fase I de escalada de dosis. El objetivo es determinar toxicidades y reacciones adversas, no una dosis máxima tolerada. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá interacciones tóxicas a nivel farmacocinético o farmacodinámico, y quieren saber la viabilidad de usar quinacrina y capecitabina en sus respectivas dosis recomendadas de agente único. Debido a que la capecitabina ya se considera un tratamiento estándar para el cáncer colorrectal, los investigadores comenzarán el estudio con una dosis completa de capecitabina combinada con una dosis ligeramente más baja de quinacrina. Si el análisis provisional de seguridad no detecta un exceso de toxicidad, los pacientes subsiguientes se inscribirán utilizando la dosis completa de ambos fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19011
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muchos pacientes tienen adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
  • Los pacientes deben tener recurrencia medible o metástasis en el hígado y/o los pulmones.
  • Los pacientes deben recibir quimioterapia previa para el cáncer colorrectal avanzado y haber recibido previamente un régimen a base de oxaliplatino e irinotecán.
  • Edad > 18 años.
  • Esperanza de vida superior a 4 semanas.
  • Estado funcional ECOG <3.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes se incluyen independientemente del estado de KRAS/BRAF.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la quinacrina, capecitabina o fluorouracilo.
  • Está contraindicado el uso concomitante de quinacrina y primaquina.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Pacientes con un aclaramiento de creatinina basal < 50 ml/min.
  • Los pacientes no deben ser tratados actualmente con quinacrina o medicamentos relacionados con la quinacrina.
  • Pacientes que requieran tratamiento antiarrítmico con amiodarona o cualquier fármaco con un efecto similar a la quinidina en el corazón o que tengan antecedentes de arritmia ventricular maligna, a menos que tengan implantado un desfibrilador automático implantable en funcionamiento.
  • Pacientes con antecedentes de hepatitis no infecciosa o alcoholismo.
  • Pacientes con antecedentes de porfiria o psoriasis de por vida porque puede exacerbar estas afecciones.
  • Pacientes con deficiencia documentada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • Pacientes con antecedentes de por vida de trastorno convulsivo.
  • Pacientes con antecedentes de dermatitis como reacción alérgica/tóxica a algún medicamento.
  • Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase I Nivel -2

Fase I (quinacrina y capecitabina): la parte de la fase I del estudio tendrá como objetivo determinar la tolerabilidad de ambos agentes en combinación cuando se usan en dosis clínicas establecidas. Esta parte del estudio se parecerá más a un estudio piloto oa un estudio de factibilidad que a un aumento de la dosis.

Cada grupo tendrá de 1 a 6 pacientes inscritos en él. Si los pacientes en un grupo más bajo no tienen efectos secundarios significativos, el siguiente paciente comenzará con la siguiente dosis del grupo.

Grupo 1: capecitabina a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día (días 1 a 14) y quinacrina a una dosis de 100 mg una vez al día (días 1 a 21) durante un ciclo de 21 días
Droga: Quinacrina y Capecitabina
La parte de la Fase I del estudio tendrá como objetivo determinar la tolerabilidad de ambos agentes en combinaciones cuando se usan en dosis clínicas establecidas. Esta parte del estudio se parecerá más a un estudio piloto oa un estudio de factibilidad que a un aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Quinacrina
EXPERIMENTAL: Fase I Nivel -1

Fase I (quinacrina y capecitabina): la parte de la fase I del estudio tendrá como objetivo determinar la tolerabilidad de ambos agentes en combinación cuando se usan en dosis clínicas establecidas. Esta parte del estudio se parecerá más a un estudio piloto oa un estudio de factibilidad que a un aumento de la dosis.

Cada grupo tendrá de 1 a 6 pacientes inscritos en él. Si los pacientes en un grupo más bajo no tienen efectos secundarios significativos, el siguiente paciente comenzará con la siguiente dosis del grupo.

Grupo 1: capecitabina a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día (días 1 a 14) y quinacrina a una dosis de 100 mg dos veces al día (días 1 a 21) durante un ciclo de 21 días
Droga: Quinacrina y Capecitabina
La parte de la Fase I del estudio tendrá como objetivo determinar la tolerabilidad de ambos agentes en combinaciones cuando se usan en dosis clínicas establecidas. Esta parte del estudio se parecerá más a un estudio piloto oa un estudio de factibilidad que a un aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Quinacrina
EXPERIMENTAL: Fase I Nivel 0
Grupo 3: capecitabina a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día (días 1 a 14), quinacrina a una dosis de 200 mg dos veces al día (días 1 a 21) durante un ciclo de 21 días
Droga: Quinacrina y Capecitabina
La parte de la Fase I del estudio tendrá como objetivo determinar la tolerabilidad de ambos agentes en combinaciones cuando se usan en dosis clínicas establecidas. Esta parte del estudio se parecerá más a un estudio piloto oa un estudio de factibilidad que a un aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Quinacrina
EXPERIMENTAL: Fase II

La Fase II utilizará el tratamiento descrito en la Fase I, utilizando la dosis recomendada de la Fase II (RP2D) derivada de la Fase I.

Los pacientes recibirán capecitabina a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día (días 1 a 14), quinacrina a una dosis de 100 mg dos veces al día (días 1 a 21) durante un ciclo de 21 días
Droga: Quinacrina y Capecitabina
La parte de la Fase I del estudio tendrá como objetivo determinar la tolerabilidad de ambos agentes en combinaciones cuando se usan en dosis clínicas establecidas. Esta parte del estudio se parecerá más a un estudio piloto oa un estudio de factibilidad que a un aumento de la dosis.
Otros nombres:
  • Capecitabina
  • Quinacrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I - Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis y reacciones adversas
Periodo de tiempo: Un año
Establecer la tolerabilidad de ambos agentes en combinación cuando se utilizan en dosis clínicas establecidas. El objetivo es determinar las toxicidades y reacciones adversas de los pacientes de cada grupo con diferentes niveles de dosis para encontrar la dosis máxima tolerada (MTD).
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II - Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2-3 años
Determinar la tasa de respuesta en pacientes que reciben quinacrina en combinación con capecitabina. Utilizando la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1), la respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y, en general, respuesta es el número de pacientes que experimentan una respuesta completa o una respuesta parcial.
2-3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II - Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2-3 años
Determinar el tiempo hasta la progresión desde el inicio del tratamiento en pacientes que reciben quinacrina en combinación con capecitabina. Utilizando la guía Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1), la progresión se define como un aumento del 20 % en la suma de las lesiones diana, con al menos un aumento absoluto de 5 mm.
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal S. Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Comenzó a estudiar en la nueva Institución

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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