Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quinakrin-kapecitabinová kombinační terapie pro pokročilé stadium kolorektálního adenokarcinomu

24. března 2021 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Quinakrin-kapecitabinová kombinační terapie pro pokročilé stádium kolorektálního adenokarcinomu: I/II fáze klinické studie zahájené zkoušejícím

Stanovte snášenlivost a bezpečnost cílené dávky chinakrinu a kapecitabinu v kombinaci k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k dobře publikovaným bezpečnostním profilům chinakrinu i kapecitabinu se část fáze I naší studie zaměří na stanovení snášenlivosti obou látek v kombinacích při použití ve stanovených klinických dávkách. Tato část studie bude spíše připomínat pilotní studii nebo studii proveditelnosti než studii fáze I se eskalací dávky. Cílem je stanovit toxicitu a nežádoucí účinky, nikoli maximálně tolerovanou dávku. Vyšetřovatelé předpokládají, že nedojde k žádným toxickým interakcím na farmakokinetické nebo farmakodynamické úrovni, a chtějí znát proveditelnost použití chinakrinu a kapecitabinu v příslušných doporučených dávkách jednotlivých látek. Protože kapecitabin je již považován za standardní léčbu kolorektálního karcinomu, výzkumníci zahájí studii plnou dávkou kapecitabinu v kombinaci s mírně nižší dávkou chinakrinu. Pokud prozatímní bezpečnostní analýza nezjistí nadměrnou toxicitu, budou zařazeni další pacienti s použitím plné dávky obou léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19011
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají často histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
  • Pacienti musí mít měřitelnou recidivu nebo metastázy v játrech a/nebo plicích.
  • Pacienti musí mít předchozí chemoterapii pokročilého kolorektálního karcinomu a dříve dostávali režim na bázi oxaliplatiny i irinotekanu.
  • Věk > 18 let.
  • Očekávaná délka života delší než 4 týdny.
  • Stav výkonu ECOG <3.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacienti musí být schopni polykat tobolky.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
  • Pacienti jsou zahrnuti bez ohledu na stav KRAS/BRAF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve.
  • Pacienti nemusí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni, protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako chinakrin, kapecitabin nebo fluorouracil.
  • Současné užívání chinakrinu a primachinu je kontraindikováno.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Pacienti s výchozí clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Pacienti nesmí být v současné době léčeni chinakrinem nebo léky souvisejícími s chinakrinem.
  • Pacienti, kteří vyžadují antiarytmickou léčbu amiodaronem nebo jakýmkoli lékem s účinkem podobným chinidinu na srdce nebo kteří mají v anamnéze maligní komorovou arytmii, pokud nemají implantovaný funkční automatický implantabilní kardiodefibrilátor.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze neinfekční hepatitidu nebo alkoholismus.
  • Pacienti s celoživotní anamnézou porfyrie nebo psoriázy, protože může tyto stavy zhoršit.
  • Pacienti s prokázaným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Pacienti s celoživotní anamnézou záchvatové poruchy.
  • Pacienti s celoživotní anamnézou dermatitidy jako alergické/toxické reakce na jakýkoli lék.
  • Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I Úroveň -2

Fáze I (chinakrin a kapecitabin): Část studie fáze I se zaměří na stanovení snášenlivosti obou látek v kombinacích při použití ve stanovených klinických dávkách. Tato část studie bude spíše připomínat pilotní studii nebo studii proveditelnosti než eskalaci dávky.

Každá skupina bude mít 1 až 6 pacientů. Pokud pacienti v nižší skupině nemají žádné významné vedlejší účinky, další pacient začne dávkou další skupiny.

Skupina 1: kapecitabin v dávce 1000 mg/m^2 dvakrát denně (1.–14. den) a chinakrin v dávce 100 mg jednou denně (1.–21. den) po 21denní cyklus
Lék: Quinakrin a kapecitabin
Část studie fáze I se zaměří na stanovení snášenlivosti obou činidel v kombinacích při použití ve stanovených klinických dávkách. Tato část studie bude spíše připomínat pilotní studii nebo studii proveditelnosti než eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Quinakrin
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I Úroveň -1

Fáze I (chinakrin a kapecitabin): Část studie fáze I se zaměří na stanovení snášenlivosti obou látek v kombinacích při použití ve stanovených klinických dávkách. Tato část studie bude spíše připomínat pilotní studii nebo studii proveditelnosti než eskalaci dávky.

Každá skupina bude mít 1 až 6 pacientů. Pokud pacienti v nižší skupině nemají žádné významné vedlejší účinky, další pacient začne dávkou další skupiny.

Skupina 1: kapecitabin v dávce 1000 mg/m^2 dvakrát denně (1.–14. den) a chinakrin v dávce 100 mg dvakrát denně (1.–21. den) po 21denní cyklus
Lék: Quinakrin a kapecitabin
Část studie fáze I se zaměří na stanovení snášenlivosti obou činidel v kombinacích při použití ve stanovených klinických dávkách. Tato část studie bude spíše připomínat pilotní studii nebo studii proveditelnosti než eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Quinakrin
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I Úroveň 0
Skupina 3: kapecitabin v dávce 1000 mg/m^2 dvakrát denně (1.–14. den), chinakrin v dávce 200 mg dvakrát denně (1.–21. den) po 21denní cyklus
Lék: Quinakrin a kapecitabin
Část studie fáze I se zaměří na stanovení snášenlivosti obou činidel v kombinacích při použití ve stanovených klinických dávkách. Tato část studie bude spíše připomínat pilotní studii nebo studii proveditelnosti než eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Quinakrin
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II

Fáze II bude používat léčbu popsanou ve fázi I s použitím doporučené dávky fáze II (RP2D) odvozené z fáze I.

Pacienti budou dostávat kapecitabin v dávce 1000 mg/m^2 dvakrát denně (1.–14. den), chinakrin v dávce 100 mg dvakrát denně (1.–21. den) po 21denní cyklus
Lék: Quinakrin a kapecitabin
Část studie fáze I se zaměří na stanovení snášenlivosti obou činidel v kombinacích při použití ve stanovených klinických dávkách. Tato část studie bude spíše připomínat pilotní studii nebo studii proveditelnosti než eskalaci dávky.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Quinakrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I – Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku a nežádoucí reakce
Časové okno: Jeden rok
Zjistěte snášenlivost obou látek v kombinaci při použití ve stanovených klinických dávkách. Cílem je určit toxicity a nežádoucí reakce pacientů v každé skupině s různými úrovněmi dávek, aby se našla maximální tolerovaná dávka (MTD).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II - Rychlost odezvy
Časové okno: 2-3 roky
Určete míru odpovědi u pacientů užívajících chinakrin v kombinaci s kapecitabinem. Při použití kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) směrnice (verze 1.1) je úplná odpověď (CR) vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a celková odpověď je počet pacientů, u kterých došlo k úplné nebo částečné odpovědi.
2-3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II – Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2-3 roky
Určete dobu do progrese od zahájení léčby u pacientů užívajících chinakrin v kombinaci s kapecitabinem. Pomocí směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) je progrese definována jako 20% nárůst v součtu cílových lézí s alespoň 5 mm absolutním nárůstem.
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal S. Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zahájení studia na nové instituci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quinakrin a kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit